Multicentrická studie o korekci prolapsu prostřednictvím laparoskopie
6. února 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
V technice laparoskopické laterální suspenze (LLS) může fixace sítě jako protetického prvku pro korekci předního apikálního vaginálního prolapsu na úrovni kupole nebo dělohy nabídnout anatomické a funkční výsledky, které nejsou nižší než u konvenční chirurgické techniky , minimalizujte možné intraoperační komplikace a usnadňují specifickou křivku učení oběti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V technice laparoskopické laterální suspenze (LLS) může fixace sítě jako protetického prvku pro korekci předního apikálního vaginálního prolapsu na úrovni kupole nebo dělohy nabídnout anatomické a funkční výsledky, které nejsou nižší než u konvenční chirurgické techniky , minimalizujte možné intraoperační komplikace a usnadňují specifickou křivku učení oběti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- Telefonní číslo: 968369500
- E-mail: marisasanchezferrer1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- HCUVA
-
Kontakt:
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- E-mail: marisasanchezferrer1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním nebo opakujícím se prolapsem ve stadiu II-IV ovlivňují přední nebo střední vaginální kompartment s minimálním zadní defektem nebo bez ní (stadium I) podle POP-Q.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie rekonstrukční chirurgie prolapsu břicha.
- Historie rekonstrukční chirurgie prolapsu s vaginálními oky.
- Fáze I podle klasifikace POP-Q nebo asymptomatického prolapsu.
- Lékařská kontraindikace pro celkovou anestézii.
- Preference pacienta pro vaginální chirurgickou léčbu.
- Pacient se nechce účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Boční laparoskopická suspenze (LLS)
|
Boční laparoskopická suspenze (LLS)
|
|
Aktivní komparátor: Oběť bez fixace zadní sítě na svalu Puborerectalis
|
Oběť bez fixace zadní sítě na svalu Puborerectalis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánerní orgán prolaps tísňový soupis
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skóre skóre pánevního orgánu prolapsu (PopDi-6) se pohybuje mezi 0 a 24 pro PopDi-6
|
Až 12 měsíců
|
|
Kolorektální anační tísňová inventář
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Kolorektální anerální tísňové inventář (CRADI-8) skóre mezi 0 a 32 pro Cradi-8
|
Až 12 měsíců
|
|
Inventář moči
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Inventář moči (UDI-6) skóre mezi 0 a 24 pro UDI-6.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet pacientů se symptomatickým selháním
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet pacientů se symptomatickým selháním, definovaným jako pozitivní odpověď (doprovázený jakýmkoli stupněm nepohodlí) k následující otázce o validovaném dotazníku týkajícím se symptomů prolapsu (PFDI-20): „Máte obvykle vyboulení nebo něco, co vypadne, že vy můžete vidět nebo cítit ve vaší vaginální oblasti? “
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky střeva a bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Subjektivní nebo funkční úspěch je definován jako zlepšení ≥15 bodů na doménu (minimálně důležitý rozdíl) nebo snížení celkového skóre 45 bodů (minimálně důležitý rozdíl).
Dotazník PISQ-2 má rozsah skóre mezi 0 a 48 a rozdíl ≥ 6 bodů je považován za minimálně důležitý rozdíl.
|
Až 12 měsíců
|
|
Anatomický výsledek
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Anatomické výsledky jsou definovány jako jakékoli měření POP-Q pod hymeny. Anatomické proměnné prolapsu: Klasifikace POPQ:
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-3-8-HCUVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .