Многоцентровое исследование по коррекции пролапса с помощью лапароскопии
6 февраля 2025 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
В технике лапароскопической боковой суспензии (LLS) фиксация сетки как протезного элемента для коррекции переднего апикального выпадения влагалища на уровне купола или матки может предложить анатомические и функциональные результаты, которые не являются уступающими по отношению к традиционной хирургической технике. , минимизировать возможные интраоперационные осложнения и облегчить конкретную кривую обучения Sourpexy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В технике лапароскопической боковой суспензии (LLS) фиксация сетки как протезного элемента для коррекции переднего апикального выпадения влагалища на уровне купола или матки может предложить анатомические и функциональные результаты, которые не являются уступающими по отношению к традиционной хирургической технике. , минимизировать возможные интраоперационные осложнения и облегчить конкретную кривую обучения Sourpexy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- Номер телефона: 968369500
- Электронная почта: marisasanchezferrer1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- HCUVA
-
Контакт:
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- Электронная почта: marisasanchezferrer1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным или рецидивирующим пролапсом стадии II- IV влияют на переднюю или среднюю влагалищную компартмент с минимальным задним дефектом или без него (стадия I) в соответствии с POP-Q.
Критерии исключения:
- История реконструктивной хирургии брюшной полости.
- История пролапсной реконструктивной хирургии с помощью влагалищных сетей.
- Стадия I в соответствии с классификацией POP-Q или бессимптомным пролапсом.
- Медицинское противопоказание для общей анестезии.
- Предпочтение пациента для вагинального хирургического лечения.
- Пациент не хочет участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: боковая лапароскопическая суспензия (LLS)
|
боковая лапароскопическая суспензия (LLS)
|
|
Активный компаратор: Spropexy без фиксации задней сетки на мышцах паборекталиса
|
Spropexy без фиксации задней сетки на мышцах паборекталиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация дистресса на вылапении тазовых органов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценки инвентаризации инвентаризации дистресса в области выпадения тазовых органов (PopDi-6) варьируются от 0 до 24 для PopDi-6
|
до 12 месяцев
|
|
Инвентаризация дистресса колоректального анала
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Инвентаризация дистресса колоректала (Cradi-8) от 0 до 32 для Cradi-8
|
до 12 месяцев
|
|
Инвентаризация мочеиспускания
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Инвентаризация мочеиспускания (UDI-6) набирает от 0 до 24 для UDI-6.
|
до 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с симптоматической неудачей
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество пациентов с симптоматической недостаточностью, определяемое как положительный ответ (сопровождаемый какой-либо степенью дискомфорта), на следующий вопрос о подтвержденной анкету относительно симптомов пролапса (PFDI-20): «У вас обычно есть выпуклость или что-то, что вы выпадаете, что вы Можно увидеть или почувствовать в вашей влагалищной области? "
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечные и больные симптомы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Субъективный или функциональный успех определяется как улучшение ≥15 баллов на домен (минимально важное различие) или уменьшение общего балла на 45 баллов (минимально важное различие).
Анкета PISQ-2 имеет диапазон баллов от 0 до 48, а разница ≥ 6 баллов считается минимально важной разницей.
|
до 12 месяцев
|
|
Анатомический результат
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Анатомические результаты определяются как любое измерение POP-Q под гимэн. Анатомические переменные пролапса: Классификация POPQ:
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-3-8-HCUVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .