Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter -studie naar de correctie van verzakking via laparoscopie

6 februari 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
In de laparoscopische laterale suspensie (LLS) -techniek kan de fixatie van het gaas als een prothetisch element voor het corrigeren van voorste apicale vaginale prolaps op het niveau van de koepel of baarmoeder anatomische en functionele resultaten bieden die niet inferieur zijn aan die van de conventionele chirurgische techniek , minimaliseer mogelijke intraoperatieve complicaties en vergemakkelijk de specifieke leercurve van sacropexy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de laparoscopische laterale suspensie (LLS) -techniek kan de fixatie van het gaas als een prothetisch element voor het corrigeren van voorste apicale vaginale prolaps op het niveau van de koepel of baarmoeder anatomische en functionele resultaten bieden die niet inferieur zijn aan die van de conventionele chirurgische techniek , minimaliseer mogelijke intraoperatieve complicaties en vergemakkelijk de specifieke leercurve van sacropexy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium II-IV primaire of terugkerende verzakking die het voorste of middelste vaginale compartiment beïnvloeden met of zonder minimaal achterste defect (stadium I) volgens het pop-Q.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de reconstructieve chirurgie van de buikverzachting.
  • Geschiedenis van de prolapsreconstructieve chirurgie met vaginale mazen.
  • Fase I Volgens de pop-Q-classificatie of asymptomatische verzakking.
  • Medische contra -indicatie voor algemene anesthesie.
  • Patiëntvoorkeur voor vaginale chirurgische behandeling.
  • Patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laterale laparoscopische ophanging (LLS)
Procedure: Laterale laparoscopische ophanging (LLS)
Laterale laparoscopische ophanging (LLS)
Actieve vergelijker: Sacropexy zonder posterieure mesh fixatie op de puborrectalis spier
Procedure: Sacropexy zonder posterieure mesh fixatie op de puborrectalis spier
Sacropexy zonder posterieure mesh fixatie op de puborrectalis spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BELVISCHE ORGAN PROVAPSE DISTRESS Inventaris
Tijdsspanne: tot 12 maanden
BELVIC ORGAN PROLAPSE DISTRESS Inventory (POPDI-6) scores variëren tussen 0 en 24 voor de POPDI-6
tot 12 maanden
Colorectaal-anale noodvoorraad
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Colorectal-Anal Distress Inventory (Cradi-8) scores tussen 0 en 32 voor de Cradi-8
tot 12 maanden
Urine -noodinventaris
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Urine-noodinventaris (UDI-6) scores tussen 0 en 24 voor de UDI-6.
tot 12 maanden
Aantal patiënten met symptomatisch falen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal patiënten met symptomatisch falen, gedefinieerd als een positief antwoord (vergezeld van enige mate van ongemak) naar de volgende vraag over de gevalideerde vragenlijst met betrekking tot prolapsymptomen (PFDI-20): "Heeft u meestal een uitpuilen Kan je in je vaginale gebied zien of voelen? "
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm- en pijnsymptomen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Subjectief of functioneel succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥15 punten per domein (het minimaal belangrijke verschil) of een afname van de totale score van 45 punten (het minimaal belangrijke verschil). De PISQ-2-vragenlijst heeft een scorebereik tussen 0 en 48 en een verschil ≥ 6 punten wordt beschouwd als een minimaal belangrijk verschil.
tot 12 maanden
Anatomisch resultaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Anatomische resultaten worden gedefinieerd als elke POP-Q-meting onder het maagdenvlies.

Anatomische variabelen van verzakking: POPQ -classificatie:

  • Voorste compartiment: aa, ba
  • Middencompartiment: C of D
  • Achterste compartiment: AP, BP
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-3-8-HCUVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren