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Étude multicentrique sur la correction du prolapsus via la laparoscopie

6 février 2025 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Dans la technique de suspension latérale laparoscopique (LLS), la fixation du maillage en tant qu'élément prothétique pour corriger le prolapsus vaginal apical antérieur au niveau du dôme ou de l'utérus peut offrir des résultats anatomiques et fonctionnels qui ne sont pas inférieurs à ceux de la technique chirurgicale conventionnelle , minimiser les complications peropératoires possibles et faciliter la courbe d'apprentissage spécifique de la sacropexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la technique de suspension latérale laparoscopique (LLS), la fixation du maillage en tant qu'élément prothétique pour corriger le prolapsus vaginal apical antérieur au niveau du dôme ou de l'utérus peut offrir des résultats anatomiques et fonctionnels qui ne sont pas inférieurs à ceux de la technique chirurgicale conventionnelle , minimiser les complications peropératoires possibles et faciliter la courbe d'apprentissage spécifique de la sacropexie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de prolapsus primaire ou récurrent de stade IIV affectant le compartiment vaginal antérieur ou moyen avec ou sans défaut postérieur minimal (stade I) selon le Pop-Q.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie reconstructive du prolapsus abdominal.
  • Antécédents de chirurgie reconstructive du prolapsus avec des mailles vaginales.
  • Étape I Selon la classification POP-Q ou le prolapsus asymptomatique.
  • Contre-indication médicale pour l'anesthésie générale.
  • Préférence des patients pour le traitement chirurgical vaginal.
  • Le patient ne souhaite pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suspension laparoscopique latérale (LLS)
Procédure: suspension laparoscopique latérale (LLS)
suspension laparoscopique latérale (LLS)
Comparateur actif: Sacropexie sans fixation en mailles postérieures sur le muscle puborrectalis
Procédure: Sacropexie sans fixation en mailles postérieures sur le muscle puborrectalis
Sacropexie sans fixation en mailles postérieures sur le muscle puborrectalis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse prolapsus des organes pelviens
Délai: jusqu'à 12 mois
Les scores de l'inventaire de la détresse prolapsus de l'organe pelvien (POPDI-6) se situent entre 0 et 24 pour le popdi-6
jusqu'à 12 mois
Inventaire de détresse colorectal-anal
Délai: jusqu'à 12 mois
L'inventaire colorectal-anal de détresse (Cradi 8) entre 0 et 32 ​​pour le Cradi 8
jusqu'à 12 mois
Inventaire de détresse urinaire
Délai: jusqu'à 12 mois
L'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) score entre 0 et 24 pour l'UDI-6.
jusqu'à 12 mois
Nombre de patients atteints de défaillance symptomatique
Délai: jusqu'à 12 mois
Nombre de patients présentant une défaillance symptomatique, définie comme une réponse positive (accompagnée de tout degré d'inconfort) à la question suivante sur le questionnaire validé concernant les symptômes de prolapsus (PFDI-20): "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous Peut voir ou se sentir dans votre zone vaginale? "
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes intestinaux et douleurs
Délai: jusqu'à 12 mois
Le succès subjectif ou fonctionnel est défini comme une amélioration de ≥15 points par domaine (la différence minimalement importante) ou une diminution du score total de 45 points (la différence minimalement importante). Le questionnaire PISQ-2 a une plage de score entre 0 et 48, et une différence ≥ 6 points est considérée comme une différence minimalement importante.
jusqu'à 12 mois
Résultat anatomique
Délai: jusqu'à 12 mois

Les résultats anatomiques sont définis comme n'importe quelle mesure POP-Q sous l'hymen.

Variables anatomiques du prolapsus: classification POPQ:

  • Compartiment antérieur: aa, ba
  • Compartiment moyen: C ou D
  • Compartiment postérieur: AP, bp
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-3-8-HCUVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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