Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie w zakresie korekty wypadnięcia przez laparoskopię

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
W technice laparoskopowej zawiesiny bocznej (LLS) utrwalenie siatki jako elementu protetycznego do korygowania przedniego wierzchołkowego wypadania pochwy na poziomie kopuły lub macicy może oferować wyniki anatomiczne i funkcjonalne, które nie są gorsze od konwencjonalnej techniki chirurgicznej , zminimalizuj możliwe powikłania śródoperacyjne i ułatwiaj konkretną krzywą uczenia się sacropeksy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W technice laparoskopowej zawiesiny bocznej (LLS) utrwalenie siatki jako elementu protetycznego do korygowania przedniego wierzchołkowego wypadania pochwy na poziomie kopuły lub macicy może oferować wyniki anatomiczne i funkcjonalne, które nie są gorsze od konwencjonalnej techniki chirurgicznej , zminimalizuj możliwe powikłania śródoperacyjne i ułatwiaj konkretną krzywą uczenia się sacropeksy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym wypadnięciem w stadium II-IV wpływającym na przedni lub środkowy przedział pochwy z minimalną wadą tylną lub bez (stadium I) zgodnie z Pop-Q.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji rekonstrukcyjnej wypadania brzucha.
  • Historia operacji rekonstrukcyjnej wyśpiekania z siatkami pochwy.
  • Etap I zgodnie z klasyfikacją POP-Q lub bezobjawowym wypadanie.
  • Przeciwwskazanie medyczne w znieczuleniu ogólnym.
  • Preferencja pacjenta dla leczenia chirurgicznego pochwy.
  • Pacjent nie chce uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boczne zawieszenie laparoskopowe (LLS)
Procedura: Boczne zawieszenie laparoskopowe (LLS)
Boczne zawieszenie laparoskopowe (LLS)
Aktywny komparator: Sacropeksy bez fiksacji z tylnej siatki na mięśniach puborrectalis
Procedura: Sacropeksy bez fiksacji z tylnej siatki na mięśniach puborrectalis
Sacropeksy bez fiksacji z tylnej siatki na mięśniach puborrectalis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja niepokoju narządów miednicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wyniki spożywcze narządów miednicy (POPDI-6) wynoszą od 0 do 24 dla Popdi-6
do 12 miesięcy
Inwentaryzacja stresu jelita grubego-anal
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Inwentaryzacja stresu jelita grubego-anal (CradI-8) wyniki od 0 do 32 dla Cradi-8
do 12 miesięcy
Inwentaryzacja stresu moczowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zapasy dotyczące stresu moczowego (UDI-6) wyniki od 0 do 24 dla UDI-6.
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z objawową porażką
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niepowodzeniem objawowym, zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź (towarzyszy dowolnym stopniu dyskomfortu) na następujące pytanie dotyczące zatwierdzonego kwestionariusza dotyczących objawów wypadania (PFDI-20): „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś, co wypadło Możesz zobaczyć lub czuć się w twojej obszarze pochwy? ”
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy jelit i bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Subiektywny lub funkcjonalny sukces jest zdefiniowany jako poprawa ≥15 punktów na domenę (minimalnie ważna różnica) lub spadek całkowitego wyniku 45 punktów (minimalnie ważna różnica). Kwestionariusz PISQ-2 ma zakres wyników między 0 a 48, a różnica ≥ 6 punktów jest uważana za minimalnie ważną różnicę.
do 12 miesięcy
Wynik anatomiczny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Wyniki anatomiczne są zdefiniowane jako każdy pomiar Pop-Q poniżej hymenu.

Zmienne anatomiczne wypadnięcia: Klasyfikacja popq:

  • Przedni przedział: AA, BA
  • Środkowy przedział: C lub D
  • Posterialny przedział: AP, BP
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3-8-HCUVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj