Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om korreksjon av prolaps via laparoskopi

6. februar 2025 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
I den laparoskopiske lateral suspensjon (LLS) teknikken kan fiksering av nettet som et proteselement for å korrigere fremre apikale vaginal prolaps på nivået til kuppelen eller livmoren tilby anatomiske og funksjonelle resultater som ikke er dårligere enn de konvensjonelle kirurgiske teknikken og funksjonelle resultater som ikke er dårligere enn de konvensjonelle kirurgiske teknikken , Minimer mulige intraoperative komplikasjoner og letter den spesifikke læringskurven for sakropexy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den laparoskopiske lateral suspensjon (LLS) teknikken kan fiksering av nettet som et proteselement for å korrigere fremre apikale vaginal prolaps på nivået til kuppelen eller livmoren tilby anatomiske og funksjonelle resultater som ikke er dårligere enn de konvensjonelle kirurgiske teknikken og funksjonelle resultater som ikke er dårligere enn de konvensjonelle kirurgiske teknikken , Minimer mulige intraoperative komplikasjoner og letter den spesifikke læringskurven for sakropexy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium II-IV primær eller tilbakevendende prolaps som påvirker det fremre eller midtre vaginalrommet med eller uten minimal bakre defekt (trinn I) i henhold til POP-Q.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om abdominal prolaps rekonstruktiv kirurgi.
  • Historie om prolaps rekonstruktiv kirurgi med vaginalmasker.
  • Fase I i henhold til POP-Q-klassifiseringen eller asymptomatisk prolaps.
  • Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi.
  • Pasientpreferanse for vaginal kirurgisk behandling.
  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral laparoskopisk fjæring (LLS)
Fremgangsmåte: Lateral laparoskopisk fjæring (LLS)
Lateral laparoskopisk fjæring (LLS)
Aktiv komparator: Sacropexy uten bakre nettfiksering på puborrektalismuskelen
Fremgangsmåte: Sacropexy uten bakre nettfiksering på puborrektalismuskelen
Sacropexy uten bakre nettfiksering på puborrektalismuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenorganprolaps Distress Inventory
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bekkenorganprolaps Distress Inventory (POPDI-6) -poeng varierer mellom 0 og 24 for POPDI-6
opptil 12 måneder
Kolorektal-anal-distrekkbeholdning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Kolorektal-anal-distress Inventory (Cradi-8) score mellom 0 og 32 for Cradi-8
opptil 12 måneder
Urin Distress Inventory
Tidsramme: opptil 12 måneder
Urin Distress Inventory (UDI-6) scorer mellom 0 og 24 for UDI-6.
opptil 12 måneder
Antall pasienter med symptomatisk svikt
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall pasienter med symptomatisk svikt, definert som en positiv respons (ledsaget av noen grad av ubehag) til følgende spørsmål på det validerte spørreskjemaet angående prolaps-symptomer (PFDI-20): "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du Kan du se eller føle i vaginalområdet ditt? "
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm- og smerte symptomer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Subjektiv eller funksjonell suksess er definert som en forbedring av ≥15 poeng per domene (den minimalt viktige forskjellen) eller en nedgang i den totale poengsummen på 45 poeng (den minimalt viktige forskjellen). PISQ-2-spørreskjemaet har et poengsum mellom 0 og 48, og en forskjell ≥ 6 poeng anses som en minimalt viktig forskjell.
opptil 12 måneder
Anatomisk resultat
Tidsramme: opptil 12 måneder

Anatomiske resultater er definert som enhver POP-Q-måling under jomfruhinnen.

Anatomiske variabler av prolaps: POPQ -klassifisering:

  • Fremre rom: AA, BA
  • Midtkammer: C eller D
  • Bakre rom: AP, BP
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-3-8-HCUVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere