Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse om korrektion af prolaps via laparoskopi

6. februar 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
I den laparoskopiske lateral ophæng (LLS) teknik (Mesh som et proteselement til korrigering af anterior apikal vaginal prolaps på niveauet for kupplen eller livmoderen kan tilbyde anatomiske og funktionelle resultater, der ikke er underordnet dem i den konventionelle kirurgiske teknik , minimere mulige intraoperative komplikationer og lette den specifikke indlæringskurve for sacropexy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den laparoskopiske lateral ophæng (LLS) teknik (Mesh som et proteselement til korrigering af anterior apikal vaginal prolaps på niveauet for kupplen eller livmoderen kan tilbyde anatomiske og funktionelle resultater, der ikke er underordnet dem i den konventionelle kirurgiske teknik , minimere mulige intraoperative komplikationer og lette den specifikke indlæringskurve for sacropexy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med fase II- IV primær eller tilbagevendende prolaps, der påvirker det forreste eller midterste vaginale rum med eller uden minimal posterior defekt (trin I) ifølge POP-Q.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abdominal prolapsekonstruktiv kirurgi.
  • Historie om prolapsekonstruktiv kirurgi med vaginal masker.
  • Fase I i henhold til POP-Q-klassificeringen eller asymptomatisk prolaps.
  • Medicinsk kontraindikation til generel anæstesi.
  • Patientens præference for vaginal kirurgisk behandling.
  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral laparoskopisk ophæng (LLS)
Procedure: Lateral laparoskopisk ophæng (LLS)
Lateral laparoskopisk ophæng (LLS)
Aktiv komparator: Sacropexy uden posterior mesh -fiksering på pubionalis -muskelen
Procedure: Sacropexy uden posterior mesh -fiksering på pubionalis -muskelen
Sacropexy uden posterior mesh -fiksering på pubionalis -muskelen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory
Tidsramme: Op til 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) scoringer varierer mellem 0 og 24 for Popdi-6
Op til 12 måneder
Kolorektal-anal nødbeholdning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kolorektal-anal nødbeholdning (CRADI-8) scorer mellem 0 og 32 for Cradi-8
Op til 12 måneder
Urinnotorisk inventar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Urinnittorinventar (UDI-6) scorer mellem 0 og 24 for UDI-6.
Op til 12 måneder
Antal patienter med symptomatisk svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med symptomatisk svigt, defineret som en positiv respons (ledsaget af enhver grad af ubehag) på følgende spørgsmål om det validerede spørgeskema vedrørende prolapsymptomer (PFDI-20): "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du Kan du se eller føle dig i dit vaginale område? "
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm- og smerte symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Subjektiv eller funktionel succes defineres som en forbedring på ≥15 point pr. Domæne (den minimalt vigtige forskel) eller et fald i den samlede score på 45 point (den minimalt vigtige forskel). PISQ-2-spørgeskemaet har et scoreområde mellem 0 og 48, og en forskel ≥ 6 point betragtes som en minimalt vigtig forskel.
Op til 12 måneder
Anatomisk resultat
Tidsramme: Op til 12 måneder

Anatomiske resultater er defineret som enhver POP-Q-måling under hymen.

Anatomiske variabler af prolaps: POPQ -klassificering:

  • Anterior rum: AA, BA
  • Mellemrum: C eller D
  • Posterior rum: AP, BP
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-3-8-HCUVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner