Estudio multicéntrico sobre la corrección del prolapso a través de la laparoscopia
6 de febrero de 2025 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
En la técnica de suspensión lateral laparoscópica (LLS), la fijación de la malla como un elemento protésico para corregir el prolapso vaginal apical anterior a nivel del domo o útero puede ofrecer resultados anatómicos y funcionales que no son inferiores a los de la técnica quirúrgica convencional , minimice posibles complicaciones intraoperatorias y facilite la curva de aprendizaje específica de la sacropexia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la técnica de suspensión lateral laparoscópica (LLS), la fijación de la malla como un elemento protésico para corregir el prolapso vaginal apical anterior a nivel del domo o útero puede ofrecer resultados anatómicos y funcionales que no son inferiores a los de la técnica quirúrgica convencional , minimice posibles complicaciones intraoperatorias y facilite la curva de aprendizaje específica de la sacropexia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- Número de teléfono: 968369500
- Correo electrónico: marisasanchezferrer1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- HCUVA
-
Contacto:
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- Correo electrónico: marisasanchezferrer1@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con prolapso primario o recurrente en estadio IV que afectan el compartimento vaginal anterior o medio con o sin defecto posterior mínimo (estadio I) de acuerdo con el POP-Q.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía reconstructiva prolapso abdominal.
- Historia de cirugía reconstructiva de prolapso con mallas vaginales.
- Etapa I de acuerdo con la clasificación POP-Q o el prolapso asintomático.
- Contraindicación médica para la anestesia general.
- Preferencia del paciente por el tratamiento quirúrgico vaginal.
- El paciente no desea participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suspensión laparoscópica lateral (LLS)
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suspensión laparoscópica lateral (LLS)
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Comparador activo: Sacropexy sin fijación de malla posterior en el músculo puborrectal
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Sacropexy sin fijación de malla posterior en el músculo puborrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de angustia de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las puntuaciones del inventario de angustia de prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6) varían entre 0 y 24 para el POPDI-6
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hasta 12 meses
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Inventario de angustia colorrectal-anal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Inventario de angustia colorrectal-anal (CRADI-8) entre 0 y 32 para el Cradi-8
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hasta 12 meses
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Inventario de angustia urinaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Inventario de angustia urinaria (UDI-6) puntajes entre 0 y 24 para el UDI-6.
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hasta 12 meses
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Número de pacientes con insuficiencia sintomática
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de pacientes con insuficiencia sintomática, definida como una respuesta positiva (acompañada de cualquier grado de incomodidad) a la siguiente pregunta sobre el cuestionario validado con respecto a los síntomas de prolapso (PFDI-20): "¿Suele tener un bulto o algo que usted se cae de que usted le ¿Puede ver o sentirse en su área vaginal? "
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de intestinal y de dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El éxito subjetivo o funcional se define como una mejora de ≥15 puntos por dominio (la diferencia mínimamente importante) o una disminución en la puntuación total de 45 puntos (la diferencia mínimamente importante).
El cuestionario PISQ-2 tiene un rango de puntaje entre 0 y 48, y una diferencia ≥ 6 puntos se considera una diferencia mínimamente importante.
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hasta 12 meses
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Resultado anatómico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los resultados anatómicos se definen como cualquier medición POP-Q por debajo del himen. Variables anatómicas del prolapso: Clasificación POPQ:
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3-8-HCUVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .