Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico sulla correzione del prolasso tramite laparoscopia

6 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Nella tecnica di sospensione laterale laparoscopica (LLS), la fissazione della mesh come elemento protesico per correggere il prolasso vaginale apicale anteriore a livello della cupola o dell'utero può offrire risultati anatomici e funzionali che non sono inferiori a quelli della tecnica chirurgica convenzionale , ridurre al minimo le possibili complicanze intraoperatorie e facilitare la specifica curva di apprendimento della sacropessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella tecnica di sospensione laterale laparoscopica (LLS), la fissazione della mesh come elemento protesico per correggere il prolasso vaginale apicale anteriore a livello della cupola o dell'utero può offrire risultati anatomici e funzionali che non sono inferiori a quelli della tecnica chirurgica convenzionale , ridurre al minimo le possibili complicanze intraoperatorie e facilitare la specifica curva di apprendimento della sacropessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con prolasso primario o ricorrente di stadio II IV che colpiscono il compartimento vaginale anteriore o medio con o senza difetto posteriore minimo (stadio I) secondo il pop-Q.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia ricostruttiva del prolasso addominale.
  • Storia della chirurgia ricostruttiva del prolasso con maglie vaginali.
  • Fase I secondo la classificazione POP-Q o il prolasso asintomatico.
  • Controindicazione medica per l'anestesia generale.
  • Preferenza del paziente per il trattamento chirurgico vaginale.
  • Il paziente non desidera partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione laparoscopica laterale (LLS)
Procedura: Sospensione laparoscopica laterale (LLS)
Sospensione laparoscopica laterale (LLS)
Comparatore attivo: Sacropexy senza fissazione di mesh posteriore sul muscolo pubortalis
Procedura: Sacropexy senza fissazione di mesh posteriore sul muscolo pubortalis
Sacropexy senza fissazione di mesh posteriore sul muscolo pubortalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di angoscia dell'organo di organo pelvico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I punteggi di inventario di angoscia del prolasso degli organi pelvici (POPDI-6) vanno tra 0 e 24 per il popdi-6
fino a 12 mesi
Inventario di angoscia del colon-retto-anale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Inventario di angoscia del colon-retto-anale (CRADI-8) punteggi tra 0 e 32 per il Cradi-8
fino a 12 mesi
Inventario di disagio urinario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Inventario di angoscia urinaria (UDI-6) punteggi tra 0 e 24 per l'UDI-6.
fino a 12 mesi
Numero di pazienti con insufficienza sintomatica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero di pazienti con insufficienza sintomatica, definita come una risposta positiva (accompagnata da qualsiasi grado di disagio) alla seguente domanda sul questionario validato sui sintomi del prolasso (PFDI-20): "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade Può vedere o sentire nella tua area vaginale? "
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi intestinali e del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il successo soggettivo o funzionale è definito come un miglioramento di ≥15 punti per dominio (la differenza minimamente importante) o una diminuzione del punteggio totale di 45 punti (la differenza minimamente importante). Il questionario PISQ-2 ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 48 e una differenza ≥ 6 punti è considerata una differenza minimamente importante.
fino a 12 mesi
Risultato anatomico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

I risultati anatomici sono definiti come qualsiasi misurazione pop-Q al di sotto dell'imene.

Variabili anatomiche del prolasso: Classificazione POPQ:

  • Compartimento anteriore: AA, BA
  • Compartimento medio: c o d
  • Compartimento posteriore: AP, BP
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3-8-HCUVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi