Estudo multicêntrico sobre a correção do prolapso via laparoscopia
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Na técnica laparoscópica de suspensão lateral (LLS), a fixação da malha como um elemento protético para corrigir prolapso vaginal apical anterior no nível do cúpio ou útero pode oferecer resultados anatômicos e funcionais que não são inferiores aos da técnica cirúrgica convencional , minimize possíveis complicações intraoperatórias e facilite a curva de aprendizado específica da sacropexia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na técnica laparoscópica de suspensão lateral (LLS), a fixação da malha como um elemento protético para corrigir prolapso vaginal apical anterior no nível do cúpio ou útero pode oferecer resultados anatômicos e funcionais que não são inferiores aos da técnica cirúrgica convencional , minimize possíveis complicações intraoperatórias e facilite a curva de aprendizado específica da sacropexia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- Número de telefone: 968369500
- E-mail: marisasanchezferrer1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- HCUVA
-
Contato:
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- E-mail: marisasanchezferrer1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com prolapso primário ou recorrente estágio II-IV que afetam o compartimento vaginal anterior ou médio com ou sem defeito posterior mínimo (estágio I) de acordo com o POP-Q.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia reconstrutiva do prolapso abdominal.
- História da cirurgia reconstrutiva do prolapso com malhas vaginais.
- Estágio I de acordo com a classificação POP-Q ou prolapso assintomático.
- Contra -indicação médica para anestesia geral.
- Preferência do paciente pelo tratamento cirúrgico vaginal.
- O paciente não deseja participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão laparoscópica lateral (LLS)
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Suspensão laparoscópica lateral (LLS)
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Comparador Ativo: Sacropexy sem fixação de malha posterior no músculo puborretal
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Sacropexy sem fixação de malha posterior no músculo puborretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: até 12 meses
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Os escores do inventário de angústia do prolapso de órgãos pélvicos (POPDI-6) variam entre 0 e 24 para o popdi-6
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até 12 meses
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Inventário de angústia colorretal-anal
Prazo: até 12 meses
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Inventário de angústia colorretal-anal (CRADI-8) Pontuações entre 0 e 32 para o cradi-8
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até 12 meses
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Inventário de angústia urinária
Prazo: até 12 meses
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As pontuações do inventário de angústia urinária (UDI-6) entre 0 e 24 para o UDI-6.
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até 12 meses
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Número de pacientes com falha sintomática
Prazo: até 12 meses
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Número de pacientes com falha sintomática, definida como uma resposta positiva (acompanhada por qualquer grau de desconforto) à seguinte pergunta sobre o questionário validado sobre os sintomas de prolapso (PFDI-20): "Você geralmente tem uma protuberância ou algo que você está caindo que você Pode ver ou sentir em sua área vaginal? "
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas intestinais e de dor
Prazo: até 12 meses
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O sucesso subjetivo ou funcional é definido como uma melhoria de ≥15 pontos por domínio (a diferença minimamente importante) ou uma diminuição na pontuação total de 45 pontos (a diferença minimamente importante).
O questionário PISQ-2 tem um intervalo de pontuação entre 0 e 48, e uma diferença ≥ 6 pontos é considerada uma diferença minimamente importante.
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até 12 meses
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Resultado anatômico
Prazo: até 12 meses
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Os resultados anatômicos são definidos como qualquer medida POP-Q abaixo do hímen. Variáveis anatômicas do prolapso: Classificação POPQ:
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3-8-HCUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .