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Multizentrische Studie zur Korrektur von Prolaps durch Laparoskopie

6. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
In der laparoskopischen lateralen Suspensionstechnik (LLS) minimieren Sie mögliche intraoperative Komplikationen und erleichtern Sie die spezifische Lernkurve der Sacropexie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der laparoskopischen lateralen Suspensionstechnik (LLS) minimieren Sie mögliche intraoperative Komplikationen und erleichtern Sie die spezifische Lernkurve der Sacropexie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem oder rezidivierendem Prolaps im Stadium II-IV, die das vordere oder mittlere Vaginalkompartiment mit oder ohne minimalen hinteren Defekt (Stadium I) nach Pop-Q beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der rekonstruktiven Operation von Bauchprolaps.
  • Anamnese der Rekonstruktionsoperation von Prolaps mit Vaginal -Maschen.
  • Stufe I nach der POP-Q-Klassifizierung oder dem asymptomatischen Prolaps.
  • Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose.
  • Patientenpräferenz für die vaginale chirurgische Behandlung.
  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lateraler laparoskopischer Suspension (LLS)
Verfahren: lateraler laparoskopischer Suspension (LLS)
lateraler laparoskopischer Suspension (LLS)
Aktiver Komparator: Sacropexie ohne posteriorische Netzfixierung auf dem Puborrectalis -Muskel
Verfahren: Sacropexie ohne posteriorische Netzfixierung auf dem Puborrectalis -Muskel
Sacropexie ohne posteriorische Netzfixierung auf dem Puborrectalis -Muskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beklagungs -Organ -Prolaps -Not -Inventar
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Becken-Organ-Prolaps-Not-Inventar (PopDi-6) -Zuwerte liegen zwischen 0 und 24 für den PopDi-6
bis zu 12 Monate
Inventar der Darmdämmerung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Colorektal-Anal-Not-Inventar (CRADI-8) Punkte zwischen 0 und 32 für die CRADI-8
bis zu 12 Monate
Harnbekämpfung Inventar
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Harnbekämpfungsinventar (UDI-6) bewertet zwischen 0 und 24 für die UDI-6.
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit symptomatischem Versagen, definiert als positiv Kann in Ihrem Vaginalbereich sehen oder fühlen? "
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm- und Schmerzsymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der subjektive oder funktionelle Erfolg ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 15 Punkten pro Domäne (die minimal wichtige Differenz) oder eine Abnahme der Gesamtpunktzahl von 45 Punkten (die minimal wichtige Differenz). Der PISQ-2-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich zwischen 0 und 48, und ein Unterschied von ≥ 6 Punkten wird als minimal wichtiger Unterschied angesehen.
bis zu 12 Monate
Anatomisches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Anatomische Ergebnisse sind als jede POP-Q-Messung unterhalb des Hymens definiert.

Anatomische Variablen des Prolaps: POPQ -Klassifizierung:

  • Vorderfach: aa, ba
  • Mittelfach: c oder d
  • Hinteres Fach: AP, BP
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-3-8-HCUVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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