Monikeskustutkimus prolapsin korjaamisesta laparoskopian kautta
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Laparoskooppisessa lateraalisen suspensio (LLS) -tekniikassa verkon kiinnittäminen proteesiosana etuosan apikaalisen emättimen prolapsin korjaamiseksi kupolin tai kohtuun voi tarjota anatomisia ja toiminnallisia tuloksia, jotka eivät ole alempia tavanomaisen kirurgisen tekniikan kohdalla , minimoi mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot ja helpota uhrauksen erityistä oppimiskäyrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisessa lateraalisen suspensio (LLS) -tekniikassa verkon kiinnittäminen proteesiosana etuosan apikaalisen emättimen prolapsin korjaamiseksi kupolin tai kohtuun voi tarjota anatomisia ja toiminnallisia tuloksia, jotka eivät ole alempia tavanomaisen kirurgisen tekniikan kohdalla , minimoi mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot ja helpota uhrauksen erityistä oppimiskäyrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Luisa Sánchez Ferrer, MD
- Puhelinnumero: 968369500
- Sähköposti: marisasanchezferrer1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- HCUVA
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luisa Sanchez Ferrer, MD
- Sähköposti: marisasanchezferrer1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen II IV primaarinen tai toistuva prolapsia, vaikuttavat etu- tai keskimmäiseen emättimen osastoon vähäisen takaosan virheeseen tai ilman sitä tai ilman sitä pop-Q: n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan prolapsin historia korjaavan leikkauksen.
- Prolapsin rekonstruktiivisen leikkauksen historia emättimen silmistä.
- Vaihe I POP-Q-luokituksen tai oireettoman prolapsin mukaan.
- Yleisen anestesian lääketieteellinen vasta -aihe.
- Potilaan mieluummin emättimen kirurginen hoito.
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sivuttainen laparoskooppinen suspensio (LLS)
|
sivuttainen laparoskooppinen suspensio (LLS)
|
|
Active Comparator: Sacropexy ilman takaosan verkkokiinnitystä puborrectaalis -lihakseen
|
Sacropexy ilman takaosan verkkokiinnitystä puborrectaalis -lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion urut prolapsevat hätävarastot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lantion urut prolapsin hätävarasto (POPDI-6) -pisteet ovat välillä 0-24 popdi-6: lle
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kolorektaali-anal-hätävarasto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kolorektaali-ANAL DISTRESS -varasto (CRADI-8) pisteet välillä 0-32 Cradi-8: lle
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Virtsavaikutusluettelo
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Virtsan hätävarasto (UDI-6) pisteet välillä 0-24 UDI-6: lle.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireenmukaista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireenmukaista vajaatoimintaa, määritelty positiiviseksi vasteeksi (johon liittyy minkä tahansa epämukavuus) seuraavaan kysymykseen validoidusta kyselylomakkeesta, joka koskee prolapsiooireita (PFDI-20): "Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoamista voi nähdä tai tuntea emättimen alueellasi? "
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolisto- ja kivun oireet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Subjektiivinen tai funktionaalinen menestys määritellään parannukseksi ≥15 pistettä domeenia kohden (minimaalisesti tärkeä ero) tai kokonaispistemäärän väheneminen 45 pistettä (minimaalisesti tärkeä ero).
PISQ-2-kyselylomakkeella on pistemäärä välillä 0-48, ja eroa ≥ 6 pistettä pidetään minimaalisesti tärkeänä erona.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Anatominen tulos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Anatomiset tulokset määritellään millä tahansa pop-Q-mittana Hymenmen alapuolella. Prolapsin anatomiset muuttujat: POPQ -luokittelu:
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-3-8-HCUVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .