超音波を使用した伝導システムペーシングへの新しいアプローチ (CONDUCT USe)
超音波を使用した放射線の減少と伝導システムのペーシングの改善（行動の使用）
毎年、X線を使用して100万人以上のペースメーカーが世界的に埋め込まれています。 最近の開発は、心臓のどの領域が鉛配置に最適な選択肢であるかを決定することを目的としています。 左バンドルブランチ領域（LBBA）と呼ばれる垂直を分離する中隔の領域は、以前は鉛配置の安全で効果的な領域として特定されています。 ただし、LBBAの位置は心臓の中心にあるため、X線を使用する範囲全体を見ることは不可能です。 現在の実践では、近接性を確認するために場所とペーシングパラメーターを推定するためにX線ガイダンスが必要です。 LBBAに移植するには、患者と病院スタッフの両方の処置時間が長くなり、X線放射への暴露が必要です。 時間が経つにつれて、放射線はがんやその他の医学的問題のリスクが高くなります。
この研究では、超音波を使用することでLBBAへのペースメーカーのリード移植が改善できるかどうかが判断されます。 患者への利益には、リードの展開の試みの減少と精度の増加が含まれる場合があり、それによりリスクが軽減され、改善された結果が得られます。 ヘルスケアの提供への利点には、合計手順時間の短縮が含まれるため、1日あたりのケースが増えて待機リストを減らし、スタッフへのX線曝露を減らし、累積効果を減らします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：次の基準を満たす患者は、研究の対象となります。
- 18歳以上の男性または女性
- LBBAPのために移植された単一または二重のチャンバーペースメーカーを持つ資格
- 伝導組織疾患の確認された診断
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント/アセントを理解し、署名され、目撃された書面によるインフォームドコンセント/同意を提供し、プロトコルの要件に従うことに同意することができます。
- 日常的な心エコー検査で決定された優れたイメージング品質
除外基準：次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は除外されます。
- 調査員の意見では、研究に参加する参加者の能力を危険または妥協できる医学的または精神医学的状態。
- 治療または平均余命を必要とする急性活性悪性腫瘍は、1年未満とみなされます。
- 出血のリスクを高める臨床的に重要な疾患（血液障害、透析患者 - 抗凝固療法は適用されません）
- アルコールまたは薬物の病歴（カフェイン以外）は、ペースメーカー移植から12か月以内に障害を使用します。
- スクリーニング時に、ALT/AST> 3×ULNおよび/または総ビリルビン> ULNとして定義された肝障害。
- 参加者は、ペースメーカーの移植の前に、調査員の意見では、臨床的に重大な病気を患っています
- 調査員の意見では、参加者が研究参加の資格を失う他の問題。
- CRTおよびICDインプラント。
- 出産年齢の妊娠または女性（陰性妊娠検査が提供されていない場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の
Xraysと蛍光鏡検査を使用した左バンドルブランチエリアペースの通常の展開。
手順で超音波は使用しません。
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LBBAPリードを埋め込むための従来の技術
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実験的：私たちはガイドされています
この腕に無作為化された患者は、静脈アクセスで超音波を使用し、特にLBBAの領域の中隔にペーシング鉛を配置しようとする試みで使用されます。
これにより、鉛を穿孔せずに中隔の奥深くに通過するため、リードを直接視覚化することができ、鉛が中隔に垂直になることを保証します。
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グループ2での超音波の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の複合
時間枠：研究の手順と研究完了中、平均12か月
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研究の手順と研究完了中、平均12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手順時間
時間枠：手順中
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手順中
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総放射線量
時間枠：手順中
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手順中
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LBBAPペーシングパラメーターの変更
時間枠：手順から1週間まで
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しきい値 @ 0.4msパルス幅、センシング、インピーダンス
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手順から1週間まで
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LBBAPペーシングパラメーターの変更
時間枠：手順から1年まで
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しきい値 @ 0.4msパルス幅、センシング、インピーダンス
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手順から1年まで
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2DスペックルトラッキングLV株（TOMTEC）を使用した左心室活性化
時間枠：研究の完了を通じて、平均12か月
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研究の完了を通じて、平均12か月
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LVEFの改善
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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患者の満足度
時間枠：研究の完了を通じて、平均12か月
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研究の完了を通じて、平均12か月
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生活の質の違い-EQ5D
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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三尖弁逆流の量
時間枠：心エコー検査研究中の研究の完了を通じて、平均12か月
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Mmhgで測定
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心エコー検査研究中の研究の完了を通じて、平均12か月
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Ntprobnpの変更
時間枠：ベースラインから12か月
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14539
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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