Noval tilnærming til ledningssystemets stimulering ved bruk av ultralyd (CONDUCT USe)
Reduksjon av stråling og forbedring av ledningssystemets tempo ved bruk av ultralyd (oppførsel bruk)
Hvert år implanteres over en million pacemakere globalt ved hjelp av røntgenbilder. Nyere utvikling har vært rettet mot å bestemme hvilket hjerteområde som er det beste alternativet for blyplassering. Et område i septum som skiller vertikaler som kalles venstre buntgrenområde (LBBA), har tidligere blitt identifisert som et trygt og effektivt område for blyplassering. Imidlertid, ettersom LBBA-stedet er i sentrum av hjertet, er det umulig å se hele omfanget ved å bruke røntgen. Nåværende praksis krever røntgenveiledning for å estimere plasseringen og tempo-parametrene for å bekrefte nærhet. Implantasjon i LBBA tar lengre prosedyre og høyere eksponering for røntgenstråling for både pasienter og sykehuspersonalet. Over tid utgjør stråling økt risiko for kreft og andre medisinske problemer.
Denne studien vil avgjøre om bruk av ultralyd kan forbedre pacemaker -blyimplantasjonen til LBBA. Fordelene for pasienter kan omfatte færre forsøk og mer nøyaktighet i blyutplassering, og dermed redusere risikoen og gi forbedrede resultater. Fordelene med levering av helsetjenester kan omfatte reduksjon i total prosedyre tid, og dermed tillate flere tilfeller per dag å redusere ventelisten, og redusert røntgeneksponering for personalet og dermed redusere kumulative effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Kvalifisert til å ha en enkelt eller dobbel kammerpacemaker implantert for LBBAP
- Bekreftet diagnose av ledningsvevssykdom
- Deltakeren kan forstå det skriftlige informerte samtykke/samtykke, gir signert og vitne til skriftlig informert samtykke/samtykke, og samtykker i å oppfylle kravene til protokoll.
- God avbildningskvalitet bestemt på rutinemessig ekkokardiografi
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere deltakerens evne til å delta i studien.
- Enhver akutt aktiv malignitet som krever behandling eller forventet levealder anses som mindre enn 1 år.
- Klinisk signifikant sykdom som øker risikoen for blødning (hematologiske lidelser, dialysepasient - Antikoagulasjon gjelder ikke)
- Historie med alkohol eller medikament (annet enn koffein) bruker lidelse innen 12 måneder etter implantasjon av pacemakeren.
- Hepatisk svekkelse definert som ALT/AST> 3 × ULN og/eller total bilirubin> uln, ved screening.
- Deltakeren har noen klinisk betydelig sykdom, etter etterforskerens mening, før deres implantasjon av pacemakeren
- Eventuelle andre spørsmål som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren som ikke er kvalifisert for deltakelse i studien.
- CRT- og ICD -implantater.
- Graviditet eller kvinnelig i fertil alder (hvis negativ graviditetstest ikke er gitt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Normal distribusjon av venstrebundets grenområde med bruk av xrays og fluoroskopi.
Ingen bruk av ultralyd i prosedyren.
|
Konvensjonelle teknikker for å implantere LBBAP -bly
|
|
Eksperimentell: Oss guidet
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha bruk av ultralyd i venøs tilgang og spesielt i forsøk på å plassere tempelledningen i septum i regionen LBBA.
Dette vil tillate at ledningen blir direkte visualisert når den blir sendt dypt inn i septum uten perforering, og det sikrer at ledningen er vinkelrett på septum.
|
Bruk av ultralyd i gruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av følgende
Tidsramme: Under studieprosedyren og gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Under studieprosedyren og gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Total stråledose
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Endring av LBBAP -stimuleringsparametere
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 uke
|
Terskel @ 0,4ms pulsbredde, sensing, impedans
|
Fra prosedyre til 1 uke
|
|
Endring av LBBAP -stimuleringsparametere
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 år
|
Terskel @ 0,4ms pulsbredde, sensing, impedans
|
Fra prosedyre til 1 år
|
|
Venstre ventrikkelaktivering ved bruk av 2D Speckled Tracking LV Strain (Tomtec)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
|
LVEF -forbedring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
|
Forskjeller i livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Mengde trikuspid oppstøt
Tidsramme: Gjennom studieundersøkelse under ekkokardiografiundersøkelser, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Målt i MMHG
|
Gjennom studieundersøkelse under ekkokardiografiundersøkelser, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Endring i ntprobnp
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .