초음파 사용과 함께 전도 시스템 간격에 대한 새로운 접근 (CONDUCT USe)
초음파를 사용한 방사선 감소 및 전도 시스템 페이싱 개선 (전도 사용)
매년 백만 명이 넘는 맥박 조정기가 엑스레이를 사용하여 전 세계적으로 이식됩니다. 최근 개발은 심장의 어느 영역이 리드 배치를위한 최상의 옵션인지를 결정하는 것을 목표로 해왔다. 왼쪽 번들 브랜치 영역 (LBBA)이라는 수직을 분리하는 중격 영역은 이전에 납 배치를위한 안전하고 효과적인 영역으로 식별되었습니다. 그러나 LBBA 위치가 심장의 중심에 있기 때문에 X- 레이를 사용하는 전체 범위를 볼 수 없습니다. 현재 관행은 근접성을 확인하기 위해 위치 및 간격 매개 변수를 추정하기 위해 X- 레이 안내가 필요합니다. LBBA를 이식하려면 환자와 병원 직원 모두에게 더 긴 시술 시간과 X- 선 방사선에 대한 노출이 높아집니다. 시간이 지남에 따라 방사선은 암 및 기타 의학적 문제의 위험이 증가합니다.
이 연구는 초음파를 사용하여 LBBA에 대한 맥박 조정기 리드 이식을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다. 환자에 대한 이점에는 리드 배치의 시도와 정확도가 적어 위험을 줄이고 개선 된 결과를 제공 할 수 있습니다. 의료 서비스 제공의 이점에는 총 절차 시간의 감소가 포함될 수 있으며, 따라서 하루에 더 많은 사례가 대기자 명단을 줄이고 직원에 대한 X- 선 노출을 줄여 누적 효과를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.
- 남성 또는 여성 ≥18 세 이상
- LBBAP에 대한 단일 또는 듀얼 챔버 맥박 조정기가 이식 될 수 있습니다.
- 전도 조직 질환의 확인 된 진단
- 참가자는 서면 사전 동의/동의를 이해하고 서명 및 목격 된 사전 사전 동의/동의를 제공하며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의 할 수 있습니다.
- 일상적인 심 초음파에서 결정된 우수한 이미징 품질
제외 기준 : 다음 기준 중 하나가 충족되면 환자는 제외됩니다.
- 조사자의 견해로는 참가자의 연구에 참여할 수있는 능력을 위태롭게하거나 타협 할 수있는 의학적 또는 정신과 적 조건.
- 치료 또는 기대 수명이 필요한 급성 활동 악성 종양은 1 년 미만으로 간주됩니다.
- 출혈의 위험을 증가시키는 임상 적으로 유의미한 질병 (혈액 학적 장애, 투석 환자 - 항 응고는 적용되지 않습니다)
- 알코올 또는 약물의 병력 (카페인 제외)은 맥박 조정기 이식 후 12 개월 이내에 장애를 사용합니다.
- Screening에서 ALT/AST> 3 × ULN 및/또는 총 빌리루빈> ULN으로 정의 된 간 손상.
- 참가자는 심박 조율기 이식 전에 조사관의 의견에 따라 임상 적으로 유의 한 질병이 있습니다.
- 수사관의 의견으로는 참가자가 연구 참여를 자격이없는 다른 문제.
- CRT 및 ICD 임플란트.
- 가임기 연령의 임신 또는 여성 (부정적인 임신 검사가 제공되지 않은 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
Xrays 및 Fluoroscopy를 사용하여 왼쪽 번들 지점 영역 간격의 정상 배치.
절차에서 초음파를 사용하지 않습니다.
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LBBAP 리드를 이식하기위한 기존 기술
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실험적: 우리가 인도했습니다
이 팔에 무작위 배정 된 환자는 정맥 접근에서 초음파를 사용하고 특히 LBBA 영역의 격막에 간격을 두는 시도에서 사용됩니다.
이를 통해 리드는 천공없이 격막으로 깊숙이 전달 될 때 직접적으로 시각화 될 수 있으며 리드가 격막에 수직이되도록합니다.
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그룹 2에서 초음파 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 합성
기간: 연구 절차 중 및 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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연구 절차 중 및 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절차 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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총 방사선 용량
기간: 시술 중
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시술 중
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LBBAP 페이싱 매개 변수 변경
기간: 절차에서 1 주까지
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임계 값 @ 0.4ms 펄스 폭, 감지, 임피던스
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절차에서 1 주까지
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LBBAP 페이싱 매개 변수 변경
기간: 절차에서 1 년까지
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임계 값 @ 0.4ms 펄스 폭, 감지, 임피던스
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절차에서 1 년까지
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2D 얼룩 트래킹 LV 스트레인 (TOMTEC)을 사용한 좌심실 활성화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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연구 완료를 통해 평균 12 개월
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LVEF 개선
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선에서 12 개월까지
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환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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연구 완료를 통해 평균 12 개월
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삶의 질의 차이 - EQ5D
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선에서 12 개월까지
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Tricuspid 역류의 양
기간: 심 초음파학 연구 중 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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MMHG에서 측정
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심 초음파학 연구 중 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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NTPROBNP의 변화
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선에서 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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