Nowe podejście do układania systemu przewodzenia z użyciem ultradźwięków (CONDUCT USe)
Zmniejszenie promieniowania i poprawa stymulacji układu przewodnictwa za pomocą ultradźwięków (użycie postępowania)
Każdego roku ponad milion rozruszników rozruszonych jest wszczepionych na całym świecie za pomocą promieni rentgenowskich. Ostatnie wydarzenia miały na celu ustalenie, który obszar serca jest najlepszą opcją do umieszczenia ołowiu. Obszar w przegrodzie oddzielającym pionie zwane obszarem gałęzi lewego pakietu (LBBA) został wcześniej zidentyfikowany jako bezpieczny i skuteczny obszar do umieszczenia ołowiu. Ponieważ jednak lokalizacja LBBA znajduje się w centrum serca, nie można zobaczyć całego zakresu za pomocą promieniowania rentgenowskiego. Obecna praktyka wymaga wytycznych rentgenowskich w celu oszacowania lokalizacji i parametrów stymulacji w celu potwierdzenia bliskości. Współplantowanie w LBBA wymaga dłuższych czasów procedury i wyższej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie zarówno u pacjentów, jak i personelu szpitala. Z czasem promieniowanie stanowi zwiększone ryzyko raka i inne problemy medyczne.
To badanie określi, czy stosowanie ultradźwięków może poprawić implantację rozrusznika do LBBA. Korzyści dla pacjentów mogą obejmować mniej prób i większą dokładność w rozmieszczeniu ołowiu, zmniejszając w ten sposób ryzyko i zapewniając lepsze wyniki. Korzyści dla świadczenia opieki zdrowotnej mogą obejmować skrócenie całkowitego czasu procedury, umożliwiając w ten sposób większą liczbę przypadków dziennie na zmniejszenie listy oczekujących i zmniejszenie ekspozycji rentgenowskiej na personel, zmniejszając w ten sposób skumulowane skutki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający następujące kryteria kwalifikują się do badania:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Kwalifikujący się do wszczepiania pojedynczej lub podwójnej komory rozrusznikowej do LBBAP
- Potwierdzona diagnoza choroby tkanki przewodnictwa
- Uczestnik może zrozumieć pisemną świadomą zgodę/zgodę, przedstawia podpisaną i świadków pisemną świadomą zgodę/zgodę, i zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących protokołu.
- Dobra jakość obrazowania określona na rutynowej echokardiografii
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z następujących kryteriów:
- Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
- Wszelkie ostre aktywne nowotwory wymagające leczenia lub długości życia uważa się za mniej niż 1 rok.
- Klinicznie istotna choroba, która zwiększa ich ryzyko krwawienia (zaburzenia hematologiczne, pacjent z dializy - antykoagulacja nie ma)
- Historia alkoholu lub narkotyków (inna niż kofeina) stosuje zaburzenie w ciągu 12 miesięcy od implantacji stymulatora.
- Upośledzenie wątroby zdefiniowane jako Alt/AST> 3 × ULN i/lub całkowitą bilirubinę> ULN, podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, w opinii badacza, przed implantacją stymulatora
- Wszelkie inne kwestie, które zdaniem śledczego sprawi, że uczestnik nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Implanty CRT i ICD.
- Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym (jeśli nie dostarczył negatywnego testu ciąży).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Normalne rozmieszczenie stymulacji gałęzi lewej wiązki przy użyciu XRAYS i fluoroskopii.
Brak stosowania ultradźwięków w procedurze.
|
Konwencjonalne techniki wszczepienia ołowiu LBBAP
|
|
Eksperymentalny: Prowadzili nas
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia będą używać ultradźwięków w dostępie żylnym, a zwłaszcza w próbach umieszczenia ołowiu stymulacji w przegrody w regionie LBBA.
Umożliwi to bezpośrednio wizualizację ołowiu, ponieważ jest on przekazywany głęboko do przegrody bez perforacji i zapewnia, że ołów jest prostopadle do przegrody.
|
Zastosowanie ultradźwięków w grupie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone z następujących
Ramy czasowe: Podczas procedury badania i poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
|
Podczas procedury badania i poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
|
Zmiana parametrów stymulacji LBBAP
Ramy czasowe: Od procedury do 1 tygodnia
|
Próg @ 0,4 ms szerokość impulsu, wykrywanie, impedancja
|
Od procedury do 1 tygodnia
|
|
Zmiana parametrów stymulacji LBBAP
Ramy czasowe: Od procedury do 1 roku
|
Próg @ 0,4 ms szerokość impulsu, wykrywanie, impedancja
|
Od procedury do 1 roku
|
|
Aktywacja lewej komory przy użyciu odkształcenia LV wargowego 2D (TOMTEC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
|
|
Ulepszenie LVEF
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
|
|
Różnice w jakości życia - eq5d
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
|
Ilość trójstronna niedomykalność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań podczas badań echokardiograficznych średnio 12 miesięcy
|
Mierzone w MMHG
|
Poprzez zakończenie badań podczas badań echokardiograficznych średnio 12 miesięcy
|
|
Zmiana w ntprobnp
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .