Uusi lähestymistapa johtavuusjärjestelmään, joka tahdistui ultraäänen käytöllä (CONDUCT USe)
Säteilyn vähentäminen ja johtamisjärjestelmän tahdistuksen parantaminen ultraäänellä (Suorita käyttö)
Joka vuosi yli miljoona sydämentahdistimen implantoidaan maailmanlaajuisesti röntgenkuvat. Viimeaikaisen kehityksen tavoitteena on määrittää, mikä sydämen alue on paras vaihtoehto lyijyn sijoittamiseen. Vasemman nipun haaran alue (LBBA), joka erotetaan väliseinän alueessa, on aiemmin tunnistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi alueeksi lyijyn sijoittamiselle. Koska LBBA-sijainti on sydämen keskellä, on mahdotonta nähdä koko laajuutta käyttämällä röntgenkuvausta. Nykyinen käytäntö vaatii röntgenohjeet sijainnin ja tahdistusparametrien arvioimiseksi läheisyyden vahvistamiseksi. Implantointi LBBA: ssa vie pidemmät toimenpiteet ja korkeamman altistumisen röntgensäteilylle sekä potilaille että sairaalan henkilökunnalle. Ajan myötä säteily aiheuttaa lisääntynyttä syövän ja muiden lääketieteellisten kysymysten riskiä.
Tämä tutkimus määrittää, voiko ultraäänen käyttö parantaa sydämentahdistimen lyijyistuttamista LBBA: hon. Potilaille edut voivat sisältää vähemmän yrityksiä ja lisää tarkkuutta lyijyn käyttöönotossa, vähentäen siten riskejä ja tarjoamalla parempia tuloksia. Terveydenhuollon toimituksen etuihin voi kuulua kokonaismenettelyn kokonaisajan vähentäminen, mikä antaa enemmän tapauksia päivässä vähentää odotuslistoja ja vähentää henkilöstölle altistumista vähentäen siten kumulatiivisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Seuraavat kriteerit täyttävät potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen:
- Mies tai nainen ≥18 -vuotias
- Kelpoinen, että LBBAP: lle istutetaan yksi tai kaksoiskamari -tahdistin
- Vahvistettu diagnoosi johtamiskudossairaudesta
- Osallistuja voi ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistettu kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Hyvä kuvantamisen laatu määritetty rutiininomaisella ehokardiografialla
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Kaikkien akuutin aktiivisen pahanlaatuisuuden tai elinajanodotetta vaativan aktiivisen pahanlaatuisuuden katsotaan olevan alle vuosi.
- Kliinisesti merkitsevä sairaus, joka lisää heidän verenvuodon riskiä (hematologiset häiriöt, dialyysipotilas - antikoagulaatio ei sovelleta)
- Alkoholin tai huumeiden historia (muut kuin kofeiinin) käyttää häiriötä 12 kuukauden kuluessa sydämentahdistimen implantoinnista.
- Maksan heikkeneminen määritelty ALT/AST> 3 × ULN: ksi ja/tai kokonaisbilirubiini> ULN, seulonnassa.
- Osallistujalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä sairaus ennen heidän sydämentahdistimen implantaatiota
- Kaikki muut kysymykset, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei ole kelvollinen opiskeluun osallistumiseen.
- CRT- ja ICD -implantit.
- Raskauden tai synnytyksen ikäisen naisen (jos negatiivista raskaustestiä ei ole annettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen
Vasemman nipun haara -alueen tahdistuksen normaali käyttöönotto Xraysin ja fluoroskopian avulla.
Ultraääni ei käyttöä menettelyssä.
|
Tavanomaiset tekniikat LBBAP -johdon implantoimiseksi
|
|
Kokeellinen: Yhdysvaltain opastettu
Tähän käsivarteen satunnaistetuilla potilailla on ultraääni laskimoiden pääsyssä ja etenkin yrittämisissä sijoittaa tahdistusjohto väliseinään LBBA: n alueelle.
Tämä antaa johdon visualisoida suoraan, koska se siirretään syvälle väliseinään ilman perforointia ja varmistaa, että lyijy on kohtisuorassa väliseinään nähden.
|
Ultraäänen käyttö ryhmässä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä seuraavista
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana ja tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
|
LBBAP -tahdistusparametrien muutos
Aikaikkuna: Menettelystä 1 viikkoon
|
Kynnys @ 0,4 ms pulssin leveys, havainto, impedanssi
|
Menettelystä 1 viikkoon
|
|
LBBAP -tahdistusparametrien muutos
Aikaikkuna: Menettelystä 1 vuoteen
|
Kynnys @ 0,4 ms pulssin leveys, havainto, impedanssi
|
Menettelystä 1 vuoteen
|
|
Vasemman kammion aktivointi käyttämällä 2D -pilkkua seurantaa LV -kanta (TomTec)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
|
LVEF -parannus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun erot - EQ5D
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Tricuspid -regurgitaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ehokardiografiatutkimuksissa keskimäärin 12 kuukautta
|
Mitattuna MMHG: ssä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta ehokardiografiatutkimuksissa keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Muutos NtProbnp: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .