Enfoque novedoso para la estimulación del sistema de conducción con el uso de ultrasonido (CONDUCT USe)
Reducción de la radiación y mejora del sistema de conducción utilizando ultrasonido (uso de conductas)
Cada año, más de un millón de marcapasos se implantan a nivel mundial utilizando radiografías. Se han dirigido desarrollos recientes a determinar qué área del corazón es la mejor opción para la colocación de plomo. Se ha identificado previamente un área en el tabique que separa las verticales llamadas área de rama del paquete izquierdo (LBBA) como un área segura y efectiva para la colocación de plomo. Sin embargo, como la ubicación de LBBA está en el centro del corazón, es imposible ver toda la extensión usando rayos X. La práctica actual requiere orientación de rayos X para estimar la ubicación y los parámetros de estimulación para confirmar la proximidad. La implantación en LBBA requiere tiempos de procedimiento más largos y una mayor exposición a la radiación de rayos X tanto para pacientes como para el personal del hospital. Con el tiempo, la radiación presenta un mayor riesgo de cáncer y otros problemas médicos.
Este estudio determinará si el uso de ultrasonido puede mejorar la implantación de plomo de marcapasos al LBBA. Los beneficios para los pacientes pueden incluir menos intentos y más precisión en el despliegue de plomo, reduciendo así los riesgos y proporcionando mejores resultados. Los beneficios para la prestación de atención médica pueden incluir una reducción en el tiempo de procedimiento total, lo que permite más casos por día para reducir la lista de espera y la exposición de rayos X reducida al personal, reduciendo así los efectos acumulativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes que cumplen los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Elegible para tener un marcapasos de cámara único o dual implantado para LBBAP
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad del tejido de conducción
- El participante puede comprender el consentimiento/asentimiento informado por escrito, proporciona el consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado y presenciado, y acepta cumplir con los requisitos de protocolo.
- Buena calidad de imagen determinada en ecocardiografía de rutina
Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Cualquier malignidad activa aguda que requiere tratamiento o esperanza de vida se considera menos de 1 año.
- Enfermedad clínicamente significativa que aumenta su riesgo de sangrado (trastornos hematológicos, paciente de diálisis - anticoagulación no se aplica)
- Antecedentes de trastorno por uso de alcohol o drogas (que no sean cafeína) dentro de los 12 meses posteriores a la implantación de marcapasos.
- Deterioro hepático definido como Alt/AST> 3 × Uln y/o bilirrubina total> Uln, en la detección.
- El participante tiene una enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador, antes de su implantación de marcapasos
- Cualquier otro problema que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inelegible para la participación del estudio.
- Implantes CRT e ICD.
- Embarazo o mujer de edad fértil (si no se proporciona una prueba negativa de embarazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
Despliegue normal de la estimulación del área de la rama del paquete izquierda con el uso de rayas X y fluoroscopia.
No hay uso del ultrasonido en el procedimiento.
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Técnicas convencionales para implantar el plomo LBBAP
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Experimental: Nosotros guiados
Los pacientes aleatorizados a este brazo tendrán un uso de ultrasonido en el acceso venoso y particularmente en los intentos de colocar el plomo de estimulación en el tabique en la región de LBBA.
Esto permitirá que el plomo se visualice directamente a medida que se pasa profundamente en el tabique sin perforación y se asegura de que el plomo sea perpendicular al tabique.
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Uso de ultrasonido en el Grupo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de lo siguiente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio y a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Durante el procedimiento de estudio y a través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Dosis de radiación total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Cambio de parámetros de estimulación LBBAP
Periodo de tiempo: Del procedimiento a 1 semana
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Umbral @ 0.4 ms de ancho de pulso, detección, impedancia
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Del procedimiento a 1 semana
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Cambio de parámetros de estimulación LBBAP
Periodo de tiempo: Del procedimiento a 1 año
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Umbral @ 0.4 ms de ancho de pulso, detección, impedancia
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Del procedimiento a 1 año
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Activación ventricular izquierda utilizando la tensión LV de seguimiento moteado 2D (TomTec)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Mejora de la vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Diferencias en la calidad de vida - EQ5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cantidad de regurgitación tricúspide
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante los estudios de ecocardiografía, un promedio de 12 meses
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Medido en mmhg
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A través de la finalización del estudio durante los estudios de ecocardiografía, un promedio de 12 meses
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Cambio en NTPROBNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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