Новый подход к системе проводимости с использованием ультразвука (CONDUCT USe)
Сокращение радиации и улучшения системы проводимости с использованием ультразвука (использование поведения)
Каждый год более миллиона кардиостимуляторов имплантируются во всем мире с использованием рентгеновских лучей. Последние события были направлены на определение, какая область сердца является лучшим вариантом для размещения свинца. Площадь в перегородке, разделяющая вертикали, называемую областью левого пакета (LBBA), ранее была идентифицирована как безопасная и эффективная область для размещения свинца. Однако, поскольку расположение LBBA находится в центре сердца, невозможно увидеть всю степень с использованием рентгеновского излучения. Текущая практика требует рентгеновского руководства для оценки местоположения и параметров стимуляции для подтверждения близости. Имплантирование в LBBA занимает более длительное время процедуры и более высокое воздействие рентгеновского излучения как для пациентов, так и для персонала больницы. Со временем радиация представляет повышенный риск развития рака и других медицинских проблем.
Это исследование будет определять, может ли использование ультразвука улучшить имплантацию лидерства кардиостимулятора в LBBA. Преимущества для пациентов могут включать меньше попыток и большую точность в развертывании свинца, тем самым снижая риски и обеспечивая улучшение результатов. Преимущества для доставки здравоохранения могут включать сокращение общего времени процедуры, что позволяет увеличить больше случаев в день снизить список ожидания, а также снижение воздействия персонала рентгеновских лучей, тем самым снижая совокупные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты, соответствующие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Мужчины или самка ≥18 лет
- Имплантирован ли он имеет право на участие в одном или двойном камере, имплантированном на LBBAP
- Подтвержденный диагноз заболевания тканей проводимости
- Участник может понять письменное информированное согласие/согласие, предоставляет подписанное и свидетельство письменного информированного согласия/согласия и соглашается соблюдать требования протокола.
- Хорошее качество визуализации, определенное на обычной эхокардиографии
Критерии исключения: пациенты будут исключены, если будет соблюден какой -либо из следующих критериев:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника участвовать в исследовании.
- Любая острая активная злокачественная опухоль, требующая лечения или продолжительности жизни, считается менее 1 год.
- Клинически значимое заболевание, которое увеличивает их риск кровотечения (гематологические расстройства, пациент с диализом - антикоагуляция не применяется)
- История алкоголя или наркотиков (кроме кофеина) использует расстройство в течение 12 месяцев имплантации кардиостимулятора.
- Нарушение печени, определяемое как alt/ast> 3 × uln и/или общий билирубин> Uln, при скрининге.
- Участник имеет какое -либо клинически значимое заболевание, по мнению исследователя, до имплантации кардиостимулятора
- Любые другие вопросы, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в исследовании.
- Имплантаты CRT и ICD.
- Беременность или женщина детородного возраста (если негативное тест на беременность не предоставлена).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Нормальное развертывание площади ветвей левого пачка с использованием рентгеновских и рентгеноскопии.
Без использования ультразвука в процедуре.
|
Обычные методы имплантации свинца LBBAP
|
|
Экспериментальный: США управляют
Пациенты, рандомизированные в этом руке, будут использовать ультразвук в венозном доступе и, в частности, в попытках поместить стимуляцию в перегородке в регионе LBBA.
Это позволит лидерству быть непосредственно визуализируется, поскольку он передается глубоко в перегородку без перфорации, и это гарантирует, что свинец перпендикулярно перегородке.
|
Использование ультразвука в группе 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный
Временное ограничение: Во время процедуры исследования и за завершение исследования в среднем 12 месяцев
|
|
Во время процедуры исследования и за завершение исследования в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Общая доза радиации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Изменение параметров стихийного значения LBBAP
Временное ограничение: От процедуры до 1 недели
|
Порог при импульсе пульса 0,4 мс, зондирование, импеданс
|
От процедуры до 1 недели
|
|
Изменение параметров стихийного значения LBBAP
Временное ограничение: От процедуры до 1 года
|
Порог при импульсе пульса 0,4 мс, зондирование, импеданс
|
От процедуры до 1 года
|
|
Активация левого желудочка с использованием двухмерного пятна отслеживания штамма LV (Tomtec)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
|
|
|
Улучшение LVEF
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев
|
От базового уровня до 12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
|
|
|
Различия в качестве жизни - EQ5D
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев
|
От базового уровня до 12 месяцев
|
|
|
Количество трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования во время эхокардиографических исследований в среднем 12 месяцев
|
Измеряется в MMHG
|
Благодаря завершению исследования во время эхокардиографических исследований в среднем 12 месяцев
|
|
Изменение в ntprobnp
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев
|
От базового уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .