Nový přístup k vedení vodivého systému s použitím ultrazvuku (CONDUCT USe)
Snížení záření a zlepšování stimulace systému vodivého systému pomocí ultrazvuku (použití provádění)
Každý rok je více než milion kardiostimulátorů globálně implantováno pomocí rentgenových paprsků. Cílem nedávného vývoje bylo určeno, která oblast srdce je nejlepší volbou pro umístění olova. Oblast v septu oddělujícím vertikálními slovy zvanými plocha levého svazku (LBBA) byla dříve identifikována jako bezpečná a efektivní oblast pro umístění olova. Vzhledem k tomu, že umístění LBBA je ve středu srdce, je nemožné vidět celý rozsah pomocí rentgenu. Aktuální praxe vyžaduje rentgenové pokyny pro odhad umístění a parametrů stimulace pro potvrzení blízkosti. Implantování v LBBA vyžaduje delší dobu postupu a vyšší expozici rentgenovým zářením pro pacienty i nemocniční personál. Postupem času představuje radiační riziko rakoviny a dalších zdravotních problémů.
Tato studie určí, zda použití ultrazvuku může zlepšit implantace olova kardiostimulátoru k LBBA. Výhody pro pacienty mohou zahrnovat méně pokusů a větší přesnost při nasazení olova, čímž se snižují rizika a poskytují zlepšené výsledky. Výhody pro poskytování zdravotní péče mohou zahrnovat zkrácení celkové doby postupu, což umožňuje více případů denně snížit čekací listiny a snížit rentgenovou expozici zaměstnancům, čímž se sníží kumulativní účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující následující kritéria jsou způsobilí pro studii:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Způsobilé mít pro LBBAP implantován kardiostimulátor s jediným nebo duální komorou
- Potvrzená diagnóza onemocnění vodivé tkáně
- Účastník dokáže pochopit písemný informovaný souhlas/souhlas, poskytuje podepsané a svědky písemného informovaného souhlasu/souhlasu a souhlasí s tím, že splní požadavky na protokol.
- Dobrá kvalita zobrazování určená na rutinní echokardiografii
Kritéria pro vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících kritérií:
- Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jakákoli akutní aktivní malignita vyžadující léčbu nebo délku života se považuje za méně než 1 rok.
- Klinicky významné onemocnění, které zvyšuje jejich riziko krvácení (hematologické poruchy, dialyzační pacient - antikoagulace se nevztahují)
- Historie alkoholu nebo léčiva (jiná než kofein) Porucha užívá do 12 měsíců od implantace kardiostimulátoru.
- Jaterní poškození definované jako alt/ast> 3 × Uln a/nebo celkový bilirubin> uln, při screeningu.
- Účastník má podle názoru vyšetřovatele jakoukoli klinicky významnou nemoc před implantací kardiostimulátoru
- Jakékoli další problémy, které podle názoru vyšetřovatele učiní účastníka způsobilým pro účast na studii.
- Implantáty CRT a ICD.
- Těhotenství nebo žena s plodným věkem (pokud není poskytnut negativní těhotenský test).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Normální nasazení oblasti větve levého svazku s použitím Xrays a fluoroskopie.
V postupu není použití ultrazvuku.
|
Konvenční techniky pro implantaci olova LBBAP
|
|
Experimentální: Jsme vedli
Pacienti randomizovaní do této ramene budou mít ultrazvuk v žilním přístupu a zejména ve snaze umístit stimulační olovo do septa do oblasti LBBA.
To umožní, aby se olovo přímo vizualizovalo, protože se přenáší hluboko do septa bez perforace a zajišťuje, že olovo je kolmé na septum.
|
Použití ultrazvuku ve skupině 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z následujících
Časové okno: Během studijního postupu a dokončení studie v průměru 12 měsíců
|
|
Během studijního postupu a dokončení studie v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
Celková dávka záření
Časové okno: Během postupu
|
Během postupu
|
|
|
Změna parametrů stimulace LBBAP
Časové okno: Od procedury do 1 týdne
|
Prahová hodnota @ 0,4ms šířka pulsu, snímání, impedance
|
Od procedury do 1 týdne
|
|
Změna parametrů stimulace LBBAP
Časové okno: Od procedury do 1 roku
|
Prahová hodnota @ 0,4ms šířka pulsu, snímání, impedance
|
Od procedury do 1 roku
|
|
Aktivace levé komory pomocí 2D skvrnitého sledování LV kmen (Tomtec)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 měsíců
|
Dokončení studie je v průměru 12 měsíců
|
|
|
Zlepšení LVEF
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 měsíců
|
Dokončení studie je v průměru 12 měsíců
|
|
|
Rozdíly v kvalitě života - EQ5D
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
|
Množství trikuspidální regurgitace
Časové okno: Dokončením studie během studií echokardiografie v průměru 12 měsíců
|
Měřeno v mmhg
|
Dokončením studie během studií echokardiografie v průměru 12 měsíců
|
|
Změna NTProBNP
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .