Nouvelle approche de la stimulation du système de conduction avec l'utilisation de l'échographie (CONDUCT USe)
Réduction des rayonnements et amélioration de la stimulation du système de conduction à l'aide de l'échographie (utilisation de la conduite)
Chaque année, plus d'un million de stimulateurs cardiaques sont implantés à l'échelle mondiale en utilisant des rayons X. Des développements récents visent à déterminer quelle zone du cœur est la meilleure option pour le placement de plomb. Une zone du septum séparant les verticales appelée zone de branche de faisceau gauche (LBBA) a déjà été identifiée comme une zone sûre et efficace pour le placement en plomb. Cependant, comme l'emplacement LBBA est au centre du cœur, il est impossible de voir toute l'étendue en utilisant des rayons X. La pratique actuelle nécessite des conseils aux rayons X pour estimer les paramètres de localisation et de stimulation pour confirmer la proximité. L'implantation dans LBBA prend des temps de procédure plus longs et une exposition plus élevée aux rayons des rayons X pour les patients et le personnel hospitalier. Au fil du temps, les radiations présentent un risque accru de cancer et d'autres problèmes médicaux.
Cette étude déterminera si l'utilisation de l'échographie peut améliorer l'implantation du plomb du stimulateur cardiaque au LBBA. Les avantages pour les patients peuvent inclure moins de tentatives et plus de précision dans le déploiement des plombs, réduisant ainsi les risques et fournissant des résultats améliorés. Les avantages à la prestation des soins de santé peuvent inclure une réduction du temps de procédure total, permettant ainsi à plus de cas par jour de réduire la liste d'attente et une exposition aux rayons X réduite au personnel réduisant ainsi les effets cumulatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les patients répondant aux critères suivants sont éligibles à l'étude:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Admissible à un stimulateur cardiaque unique ou double de la chambre implanté pour LBBAP
- Diagnostic confirmé de la maladie des tissus de conduction
- Le participant peut comprendre le consentement / l'assentiment éclairé écrit, fournit un consentement / assentiment éclairé écrit et témoin écrit et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
- Bonne qualité d'imagerie déterminée sur l'échocardiographie de routine
Critères d'exclusion: Les patients seront exclus si l'un des critères suivants est rempli:
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du participant à participer à l'étude.
- Toute tumeur maligne active aiguë nécessitant un traitement ou une espérance de vie est considérée comme moins d'un an.
- Maladie cliniquement significative qui augmente leur risque de saignement (troubles hématologiques, patient de dialyse - l'anticoagulation ne s'applique pas)
- Les antécédents d'alcool ou de drogue (autre que la caféine) utilisent le trouble dans les 12 mois suivant l'implantation du stimulateur cardiaque.
- Affaiblissement hépatique défini comme alt / ast> 3 × uln et / ou bilirubine totale> uln, au dépistage.
- Le participant a une maladie cliniquement importante, de l'avis de l'enquêteur, avant leur implantation de stimulateur cardiaque
- Toute autre question qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra le participant inadmissible à la participation à l'étude.
- Implants CRT et ICD.
- Grossesse ou femelle de l'âge de la procréation (si le test de grossesse négatif n'est pas fourni).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
Déploiement normal de la rythme de la zone de branche du faisceau gauche avec l'utilisation de rayons et de fluoroscopie.
Aucune utilisation de l'échographie dans la procédure.
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Techniques conventionnelles pour implanter le plomb LBBAP
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Expérimental: Américain guidé
Les patients randomisés dans ce bras auront l'utilisation de l'échographie dans l'accès veineux et en particulier dans les tentatives de placer le plomb de stimulation dans le septum dans la région de LBBA.
Cela permettra à la plomb d'être directement visualisé lorsqu'il est passé profondément dans le septum sans perforation et s'assure que le plomb est perpendiculaire au septum.
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Utilisation de l'échographie dans le groupe 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des éléments suivants
Délai: Pendant la procédure d'étude et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Pendant la procédure d'étude et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure total
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Dose de rayonnement total
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Changement des paramètres de stimulation LBBAP
Délai: De la procédure à 1 semaine
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Seuil @ 0,4 ms Largeur d'impulsion, détection, impédance
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De la procédure à 1 semaine
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Changement des paramètres de stimulation LBBAP
Délai: De la procédure à 1 an
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Seuil @ 0,4 ms Largeur d'impulsion, détection, impédance
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De la procédure à 1 an
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Activation ventriculaire gauche à l'aide de la souche LV de suivi 2D (TomTec)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Amélioration de la FVE
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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De la ligne de base à 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Différences de qualité de vie - EQ5D
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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De la ligne de base à 12 mois
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Quantité de régurgitation tricuspide
Délai: Grâce à la fin de l'étude pendant les études d'échocardiographie, une moyenne de 12 mois
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Mesuré en mmhg
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Grâce à la fin de l'étude pendant les études d'échocardiographie, une moyenne de 12 mois
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Changement dans NTPROBNP
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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