Ny tilgang til ledningssystem, der tempoet med brug af ultralyd (CONDUCT USe)
Reduktion af stråling og forbedring af ledningssystemet tempo ved hjælp af ultralyd (adfærd brug)
Hvert år implanteres over en million pacemakere globalt ved hjælp af røntgenstråler. Den seneste udvikling har været rettet mod at bestemme, hvilket område af hjertet der er den bedste mulighed for blyplacering. Et område i septum, der adskiller de vertikaler, der kaldes det venstre bundtgrenområde (LBBA), er tidligere blevet identificeret som et sikkert og effektivt område til blyplacering. Da LBBA-placeringen er i midten af hjertet, er det imidlertid umuligt at se hele omfanget ved hjælp af røntgenbillede. Nuværende praksis kræver, at røntgenvejledning estimerer placeringen og tempoet parametre for at bekræfte nærhed. Implantering i LBBA tager længere proceduretider og højere eksponering for røntgenstråling for både patienter og hospitalspersonale. Over tid udgør stråling en øget risiko for kræft og andre medicinske problemer.
Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af ultralyd kan forbedre pacemaker -føringsimplantation til LBBA. Fordele for patienter kan omfatte færre forsøg og mere nøjagtighed i blyudvikling, hvilket reducerer risici og giver forbedrede resultater. Fordelene ved levering af sundhedsydelser kan omfatte reduktion i den samlede proceduretid og derved give flere sager pr. Dag mulighed for at reducere ventelisten og reduceret røntgenstråleeksponering for personalet og derved reducere kumulative effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettigede til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Berettiget til at have en enkelt eller dobbelt kammerpacemaker implanteret til LBBAP
- Bekræftet diagnose af ledningsvævssygdom
- Deltageren kan forstå det skriftlige informerede samtykke/samtykke, giver underskrevet og vidne til skriftligt informeret samtykke/samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.
- God billeddannelseskvalitet bestemt på rutinemæssig ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis nogen af følgende kriterier er opfyldt:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe eller gå på kompromis med deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Enhver akut aktiv malignitet, der kræver behandling eller forventet levealder, anses for mindre end 1 år.
- Klinisk signifikant sygdom, der øger deres risiko for blødning (hæmatologiske lidelser, dialysepatient - antikoagulation gælder ikke)
- Historie om alkohol eller stof (bortset fra koffein) bruger lidelse inden for 12 måneder efter pacemakerimplantation.
- Levskridelse af lever defineret som alt/ast> 3 × Uln og/eller total bilirubin> uln ved screening.
- Deltageren har nogen klinisk signifikant sygdom, efter efterforskerens mening, før deres pacemakerimplantation
- Eventuelle andre spørgsmål, der efter efterforskerens mening vil gøre deltageren, der er uberettiget til undersøgelsesdeltagelse.
- CRT- og ICD -implantater.
- Graviditet eller kvindelig i den fødedygtige alder (hvis der ikke leveres negativ graviditetstest ikke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Normal implementering af venstre bundtgrenområde tempo med brug af xrays og fluoroskopi.
Ingen brug af ultralyd i proceduren.
|
Konventionelle teknikker til implantering af LBBAP -bly
|
|
Eksperimentel: Os guidet
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have brug af ultralyd i venøs adgang og især i forsøg på at placere stimuleringsledningen i septum i regionen LBBA.
Dette vil give føringen til at blive direkte visualiseret, da den overføres dybt ind i septum uden perforering, og det sikrer, at føringen er vinkelret på septum.
|
Brug af ultralyd i gruppe 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af følgende
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren og gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Under undersøgelsesproceduren og gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Samlet stråledosis
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Ændring af LBBAP -stimuleringsparametre
Tidsramme: Fra proceduren til 1 uge
|
Tærskel @ 0,4ms pulsbredde, sensing, impedans
|
Fra proceduren til 1 uge
|
|
Ændring af LBBAP -stimuleringsparametre
Tidsramme: Fra procedure til 1 år
|
Tærskel @ 0,4ms pulsbredde, sensing, impedans
|
Fra procedure til 1 år
|
|
Venstre ventrikulær aktivering ved hjælp af 2D Speckled Tracking LV -stamme (TOMTEC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
|
LVEF -forbedring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
|
Forskelle i livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Mængde tricuspid regurgitation
Tidsramme: Gennem undersøgelsesundersøgelser under ekkokardiografistudier, i gennemsnit 12 måneder
|
Målt i MMHG
|
Gennem undersøgelsesundersøgelser under ekkokardiografistudier, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Ændring i NTPROBNP
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .