Neuartiger Ansatz zur Leitungssystemstiming mit Ultraschallverwendung (CONDUCT USe)
Reduzierung der Strahlungs- und Verbesserung des Leitungssystemstims mit Ultraschall (Nutzung durchführen)
Jedes Jahr werden weltweit über eine Million Herzschrittmacher mit Röntgenaufnahmen implantiert. Die jüngsten Entwicklungen zielen darauf ab, festzustellen, welcher Bereich des Herzens die beste Option für die Lead -Platzierung ist. Ein Bereich im Septum, der die Branchen, die als linke Bündelzweigfläche (LBBA) bezeichnet wird, trennt, wurde zuvor als sicherer und wirksamer Bereich für die Lead -Platzierung identifiziert. Da sich der LBBA-Standort jedoch in der Mitte des Herzens befindet, ist es unmöglich, das gesamte Ausmaß mit Röntgenaufnahmen zu erkennen. Die derzeitige Praxis erfordert Röntgenführung, um die Standort- und Stimulationsparameter zu schätzen, um die Nähe zu bestätigen. Das Implantieren in LBBA dauert längere Verfahrenszeiten und eine höhere Exposition gegenüber Röntgenstrahlung für Patienten und Krankenhauspersonal. Im Laufe der Zeit stellt Strahlung ein erhöhtes Krebsrisiko und andere medizinische Probleme dar.
Diese Studie bestimmt, ob die Verwendung von Ultraschall die Bleiimplantation der Schrittmacher zur LBBA verbessern kann. Die Vorteile für Patienten können weniger Versuche und mehr Genauigkeit des Bleieinsatzes umfassen, wodurch das Risiko verringert und verbesserte Ergebnisse erzielt werden. Zu den Vorteilen für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung kann die Verringerung der gesamten Verfahrenszeit gehören, wodurch mehr Fälle pro Tag reduziert werden können, um die Warteliste zu reduzieren, und die Reduzierung der Röntgenexposition gegenüber den Mitarbeitern die kumulativen Auswirkungen verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inklusionskriterien: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können für die Studie berechtigt sind:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Berechtigt, einen einzelnen oder zwei Kammerschrankmacher für LBBAP implantiert zu haben
- Bestätigte Diagnose einer Leitungsgewebeerkrankung
- Der Teilnehmer kann die schriftliche Einverständnis/Zustimmung/Zustimmung verstehen, unterschrieben und beobachtet eine schriftliche Einverständniserklärung/die schriftliche Einverständniserklärung/die Einverständniserklärung und vereinbart sich, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
- Gute Bildgebungsqualität in der Routine -Echokardiographie bestimmt
Ausschlusskriterien: Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, gefährden oder gefährden könnte.
- Jede akute aktive Malignität, die Behandlung oder Lebenserwartung erfordert, gilt weniger als 1 Jahr.
- Klinisch signifikante Erkrankungen, die ihr Blutungsrisiko erhöhen (hämatologische Störungen, Dialysepatienten - Antikoagulation gilt nicht)
- Die Anamnese von Alkohol oder Drogen (außer Koffein) verwenden eine Störung innerhalb von 12 Monaten nach der Herzschrittmacherimplantation.
- Leberische Beeinträchtigung als Alt/AST> 3 × ULN und/oder Gesamtbilirubin> uln beim Screening.
- Der Teilnehmer hat nach seiner Meinung des Ermittlers vor seiner Herzschrittmacherimplantation klinisch signifikante Krankheiten
- Alle anderen Themen, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für die Teilnahme an Studien zugelassen werden.
- CRT- und ICD -Implantate.
- Schwangerschaft oder weiblich im gebärfähigen Alter (falls eine negative Schwangerschaftstest nicht vorgesehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionell
Normaler Einsatz des linken Bündelzweigbereichs mit Verwendung von Röntgenaufnahmen und Fluoroskopie.
Keine Verwendung von Ultraschall im Verfahren.
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Herkömmliche Techniken zum Implantieren von LBBAP -Blei
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Experimental: Uns geführt
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, werden Ultraschall beim venösen Zugang und insbesondere bei Versuchen, die Stimulierung in der Septum in der Region LBBA zu platzieren, verwenden.
Dadurch wird die Führung direkt vorgestellt, da es ohne Perforation tief in das Septum übergeben wird, und stellt sicher, dass die Führung senkrecht zum Septum ist.
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Verwendung von Ultraschall in Gruppe 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der folgenden
Zeitfenster: Während des Untersuchungsverfahrens und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Monate
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Während des Untersuchungsverfahrens und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Änderung der LBBAP -Stimulationsparameter
Zeitfenster: Von der Prozedur bis 1 Woche
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Schwellenwert bei 0,4 ms Pulsbreite, Erfindung, Impedanz
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Von der Prozedur bis 1 Woche
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Änderung der LBBAP -Stimulationsparameter
Zeitfenster: Vom Verfahren auf 1 Jahr
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Schwellenwert bei 0,4 ms Pulsbreite, Erfindung, Impedanz
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Vom Verfahren auf 1 Jahr
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Linksventrikuläre Aktivierung unter Verwendung von 2D Speckled Tracking LV -Stamm (TOMTEC)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Monate
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Monate
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Verbesserung der LVEF
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
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Von der Grundlinie bis 12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Monate
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Monate
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Unterschiede in der Lebensqualität - EQ5D
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
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Von der Grundlinie bis 12 Monate
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Menge an Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Studie während der Echokardiographiestudien durchschnittlich 12 Monate
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Gemessen in mmhg
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Durch den Abschluss der Studie während der Echokardiographiestudien durchschnittlich 12 Monate
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Änderung der NTPROBNP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
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Von der Grundlinie bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14539
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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