Nieuwe benadering van geleidingssysteem Pacing met gebruik van echografie (CONDUCT USe)
Vermindering van straling en het verbeteren van het geleidingssysteem Pacing met behulp van echografie (gebruik gebruik)
Elk jaar worden meer dan een miljoen pacemakers wereldwijd geïmplanteerd met behulp van röntgenfoto's. Recente ontwikkelingen zijn gericht op het bepalen van welk gebied van het hart de beste optie is voor het plaatsen van lead. Een gebied in het septum dat de verticale scheidende scheidende bundeltak (LBBA) scheidt, is eerder geïdentificeerd als een veilig en effectief gebied voor loodplaatsing. Aangezien de LBBA-locatie zich echter in het midden van het hart bevindt, is het onmogelijk om de hele mate te zien met behulp van röntgenfoto's. De huidige praktijk vereist röntgenrichtlijnen om de locatie- en pacingparameters te schatten om de nabijheid te bevestigen. Implanting in LBBA kost langere proceduretijden en hogere blootstelling aan röntgenstraling voor zowel patiënten als ziekenhuispersoneel. Na verloop van tijd vormt straling een verhoogd risico op kanker en andere medische problemen.
Deze studie zal bepalen of het gebruik van echografie de leadimplantatie van Pacemaker naar de LBBA kan verbeteren. Voordelen voor patiënten kunnen minder pogingen en meer nauwkeurigheid bij de implementatie van lood omvatten, waardoor risico's worden verminderd en verbeterde resultaten worden geboden. Voordelen voor de levering van de gezondheidszorg kunnen een vermindering van de totale proceduretijd omvatten, waardoor meer gevallen per dag de wachtlijst kunnen verminderen, en verminderde röntgenblootstelling aan personeel waardoor de cumulatieve effecten worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie:
- Mannelijke of vrouwelijke ≥ 18 jaar
- In aanmerking om een enkele of dubbele kamerpacemaker te hebben geïmplanteerd voor LBBAP
- Bevestigde diagnose van geleidingsweefselziekte
- De deelnemer kan de schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming begrijpen, ondertekende en getuige van schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming biedt en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
- Goede beeldvormingskwaliteit bepaald op routinematige echocardiografie
Uitsluitingscriteria: patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria is voldaan:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of in gevaar kunnen brengen.
- Elke acute actieve maligniteit die behandeling of levensverwachting vereist, wordt minder dan 1 jaar beschouwd.
- Klinisch significante ziekte die hun risico op bloedingen verhoogt (hematologische aandoeningen, dialysepatiënt - anticoagulatie is niet van toepassing)
- Geschiedenis van alcohol of drugs (anders dan cafeïne) gebruik stoornis binnen 12 maanden na pacemakerimplantatie.
- Leverstoornissen gedefinieerd als ALT/AST> 3 × ULN en/of Total Bilirubin> Uln, bij screening.
- De deelnemer heeft een klinisch significante ziekte, naar de mening van de onderzoeker, voorafgaand aan zijn pacemakerimplantatie
- Alle andere kwesties die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer niet in aanmerking komen voor studieparticipatie.
- CRT- en ICD -implantaten.
- Zwangerschap of vrouw van de vruchtbare leeftijd (als negatieve zwangerschapstest niet wordt verstrekt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Normale inzet van het pacing van het linker bundeltak met gebruik van röntgenfoto's en fluoroscopie.
Geen gebruik van echografie in de procedure.
|
Conventionele technieken voor het implanteren van LBBAP -lead
|
|
Experimenteel: Ons begeleid
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen gebruik maken van echografie bij veneuze toegang en met name in pogingen om de stimulatie in het septum in de regio LBBA te plaatsen.
Hierdoor kan de leiding direct worden gevisualiseerd omdat deze diep in het septum wordt gepasseerd zonder perforatie en het zorgt ervoor dat de leiding loodrecht op het septum staat.
|
Gebruik van echografie in groep 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld van het volgende
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Tijdens de studieprocedure en door de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
|
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
|
Wijziging van LBBAP -pacingparameters
Tijdsspanne: Van procedure tot 1 week
|
Drempel @ 0,4 ms Pulsbreedte, detectie, impedantie
|
Van procedure tot 1 week
|
|
Wijziging van LBBAP -pacingparameters
Tijdsspanne: Van procedure tot 1 jaar
|
Drempel @ 0,4 ms Pulsbreedte, detectie, impedantie
|
Van procedure tot 1 jaar
|
|
Linker ventriculaire activering met 2D gespikkelde tracking LV -stam (TomTec)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
|
LVEF -verbetering
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
|
Van basis tot 12 maanden
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven - EQ5D
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
|
Van basis tot 12 maanden
|
|
|
Hoeveelheid tricuspide regurgitatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tijdens echocardiografie -studies, gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten in MMHG
|
Door het voltooien van de studie tijdens echocardiografie -studies, gemiddeld 12 maanden
|
|
Verandering in ntprobnp
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
|
Van basis tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .