Nova abordagem para o ritmo do sistema de condução com o uso de ultrassom (CONDUCT USe)
Redução da radiação e melhoria do ritmo do sistema de condução usando o ultrassom (uso de conduta)
A cada ano, mais de um milhão de marcapassos são implantados globalmente usando raios-X. Desenvolvimentos recentes têm como objetivo determinar qual área do coração é a melhor opção para a colocação de chumbo. Uma área no septo que separa as verticais chamada área de ramo esquerdo (LBBA) já foi identificada como uma área segura e eficaz para a colocação de chumbo. No entanto, como o local do LBBA está no centro do coração, é impossível ver toda a extensão usando raios-X. A prática atual requer orientação de raios-X para estimar a localização e os parâmetros de estimulação para confirmar a proximidade. O implante no LBBA leva tempo mais longo e maior exposição à radiação de raios-X para pacientes e funcionários do hospital. Com o tempo, a radiação representa um risco aumentado de câncer e outros problemas médicos.
Este estudo determinará se o uso do ultrassom pode melhorar o implante de liderar o marcapasso ao LBBA. Os benefícios para os pacientes podem incluir menos tentativas e mais precisão na implantação de chumbo, reduzindo assim os riscos e fornecendo melhores resultados. Os benefícios para a prestação de serviços de saúde podem incluir redução no tempo total do procedimento, permitindo assim mais casos por dia reduzir a lista de espera e reduzir a exposição a raios-X à equipe, reduzindo assim os efeitos cumulativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Elegível para ter um marcapasso de câmara única ou dupla implantada para LBBAP
- Diagnóstico confirmado de doença do tecido da condução
- O participante pode entender o consentimento/consentimento informado por escrito, fornece consentimento/consentimento informado por escrito assinado e testemunhado e concorda em cumprir os requisitos de protocolo.
- Boa qualidade de imagem determinada na ecocardiografia de rotina
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pudesse comprometer ou comprometer a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer malignidade ativa aguda que requer tratamento ou expectativa de vida é considerada inferior a 1 ano.
- Doença clinicamente significativa que aumenta o risco de sangramento (distúrbios hematológicos, a diálise que o paciente - anticoagulação não se aplica)
- História do álcool ou drogas (exceto cafeína) Use o distúrbio dentro de 12 meses após a implantação do marcapasso.
- A redução do comprometimento hepático definido como ALT/AST> 3 × ULN e/ou bilirrubina total> Uln, na triagem.
- O participante tem alguma doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, antes do implante do marcapasso
- Quaisquer outras questões que, na opinião do investigador, tornarão o participante inelegível para a participação no estudo.
- Implantes de CRT e CDI.
- Gravidez ou fêmea em idade fértil (se o teste negativo de gravidez não for fornecido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
Implantação normal da área de ramificação esquerda do pacote com o uso de raios X e fluoroscopia.
Sem uso de ultrassom no procedimento.
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Técnicas convencionais para implantar o chumbo LBBAP
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Experimental: Nós guiados
Os pacientes randomizados para este braço terão o uso de ultrassom no acesso venoso e, particularmente, na tentativa de colocar a liderança no septo na região do LBBA.
Isso permitirá que o chumbo seja visualizado diretamente, pois está sendo passado profundamente no septo sem perfuração e garantirá que o chumbo seja perpendicular ao septo.
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Uso de ultrassom no grupo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto do seguinte
Prazo: Durante o procedimento de estudo e através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Durante o procedimento de estudo e através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Dose total de radiação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Mudança de parâmetros de ritmo lbbap
Prazo: De procedimento a 1 semana
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Limiar @ largura de pulso de 0,4ms, detecção, impedância
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De procedimento a 1 semana
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Mudança de parâmetros de ritmo lbbap
Prazo: De procedimento a 1 ano
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Limiar @ largura de pulso de 0,4ms, detecção, impedância
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De procedimento a 1 ano
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Ativação do ventrículo esquerdo usando o rastreamento manchado 2D Strain LV (TOMTEC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Melhoria da FEVE
Prazo: De linha de base a 12 meses
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De linha de base a 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Diferenças na qualidade de vida - eq5d
Prazo: De linha de base a 12 meses
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De linha de base a 12 meses
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Quantidade de regurgitação tricúspide
Prazo: Através da conclusão do estudo durante os estudos de ecocardiografia, uma média de 12 meses
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Medido em mmhg
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Através da conclusão do estudo durante os estudos de ecocardiografia, uma média de 12 meses
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Mudança no NTProbnp
Prazo: De linha de base a 12 meses
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De linha de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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