Nuovo approccio al ritmo del sistema di conduzione con l'uso degli ultrasuoni (CONDUCT USe)
Riduzione delle radiazioni e miglioramento della stimolazione del sistema di conduzione mediante ultrasuoni (uso di condotta)
Ogni anno, oltre un milione di pacemaker vengono impiantati a livello globale usando i raggi X. Recenti sviluppi hanno lo scopo di determinare quale area del cuore è l'opzione migliore per il posizionamento del piombo. Un'area nel setto che separa le verticali chiamata area di ramo del fascio sinistro (LBBA) è stata precedentemente identificata come un'area sicura ed efficace per il posizionamento del piombo. Tuttavia, poiché la posizione LBBA è al centro del cuore, è impossibile vedere l'intera misura usando la radiografia. La pratica attuale richiede una guida a raggi X per stimare la posizione e i parametri di stimolazione per confermare la vicinanza. L'impianto in LBBA richiede tempi di procedura più lunghi e una maggiore esposizione alle radiazioni a raggi X sia per i pazienti che per il personale ospedaliero. Nel tempo, le radiazioni rappresentano un aumentato rischio di cancro e altri problemi medici.
Questo studio determinerà se l'utilizzo degli ultrasuoni può migliorare l'impianto di piombo del pacemaker al LBBA. I benefici per i pazienti possono includere meno tentativi e maggiore precisione nella distribuzione dei piombo, riducendo così i rischi e fornendo risultati migliori. I benefici per la consegna di assistenza sanitaria possono includere la riduzione del tempo di procedura totale, consentendo così più casi al giorno per ridurre la lista d'attesa e una ridotta esposizione a raggi X al personale riducendo così gli effetti cumulativi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6G5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per lo studio:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Idoneo ad avere un pacemaker a doppia o doppia camera impiantata per LBBAP
- Diagnosi confermata della malattia del tessuto di conduzione
- Il partecipante può comprendere il consenso/assenso informato scritto, fornisce consenso/assenso informato scritto e testimone e accetta di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Buona qualità di imaging determinata sull'ecocardiografia di routine
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se uno dei seguenti criteri viene soddisfatto:
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo lo investigatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Qualsiasi neoplasia attiva acuta che richiede cure o aspettativa di vita è considerata meno di 1 anno.
- Malattia clinicamente significativa che aumenta il rischio di sanguinamento (disturbi ematologici, paziente in dialisi - non si applica l'anticoagulazione)
- La storia dell'alcol o della droga (diversa dalla caffeina) usa il disturbo entro 12 mesi dall'impianto del pacemaker.
- PUNIBILITÀ EPATICA definita come alt/AST> 3 × ULN e/o bilirubina totale> ULN, allo screening.
- Il partecipante ha una malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione dell'investigatore, prima dell'impianto del pacemaker
- Qualsiasi altra questione che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderà il partecipante non ammissibile alla partecipazione allo studio.
- Impianti CRT e ICD.
- Gravidanza o femmina di età fertile (se test di gravidanza negativo non fornito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
Distribuzione normale della stimolazione dell'area del ramo del pacchetto sinistro con uso di raggi X e fluoroscopia.
Nessun uso degli ultrasuoni nella procedura.
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Tecniche convenzionali per l'impianto di piombo LBBAP
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Sperimentale: Us guidati
I pazienti randomizzati a questo braccio avranno l'uso di ultrasuoni nell'accesso venoso e in particolare nei tentativi di posizionare il piombo di stimolazione nel setto nella regione di LBBA.
Ciò consentirà al piombo di essere visualizzato direttamente in quanto viene trasmesso in profondità nel setto senza perforazione e garantisce che il piombo sia perpendicolare al setto.
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Uso di ultrasuoni nel gruppo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di quanto segue
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
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Durante la procedura di studio e attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Modifica dei parametri di stimolazione LBBAP
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 settimana
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Soglia a @ 0.4ms Larghezza dell'impulso, rilevamento, impedenza
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Dalla procedura a 1 settimana
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Modifica dei parametri di stimolazione LBBAP
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 anno
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Soglia a @ 0.4ms Larghezza dell'impulso, rilevamento, impedenza
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Dalla procedura a 1 anno
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Attivazione ventricolare sinistra mediante ceppo LV di tracciamento maculato 2D (Tomtec)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
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Miglioramento LVEF
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Dal basale a 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
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Differenze di qualità della vita - EQ5D
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Dal basale a 12 mesi
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Quantità di rigurgito tricuspide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio durante gli studi sull'ecocardiografia, una media di 12 mesi
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Misurato in MMHG
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Attraverso il completamento dello studio durante gli studi sull'ecocardiografia, una media di 12 mesi
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Modifica in ntprobnp
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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