HealthyW8_65+パイロット (HealthyW8)
パーソナライズされた介入ポートフォリオを通じて健康的なライフスタイルの行動を強化して、高齢者の肥満を防止および制御する
このパイロット研究では、各参加者がHLRを使用する3か月間、65歳以上の男性と女性に焦点を当てます。 主な目的は、多成分介入を反映するHLRが参加者によく受け入れられているかどうかを研究することです。 さらに、調査員は、デザインの実現可能性、つまり、全体的なデザインが参加者に適しているかどうかを研究して、ライフスタイル、たとえば食事の習慣やPAなどを改善するために研究します。 実現可能性アプローチに関連する二次的な結果には、食事習慣、PAパターン、選択されたプラズマと尿のエンドポイントが含まれます。 このパイロット研究は、対照群のない縦断的な設計のものです。 翌年に計画された後の試験では、生物学的エンドポイントにさらに焦点を当て、ランダム化されます。 この現在のパイロット研究では、研究者は主にHLRの使いやすさを評価し、介入が実際により健康的なライフスタイルパターンを生み出すことができるという最初の証拠を収集することを目指しています。
研究の主な目的は、開発されたHLRを対象集団（65歳以上の男性と女性）にうまく適用できるかどうか、および研究中に頻繁に使用し、HLRに満足しているかどうかを判断することです。
第二に、研究者は、後期および別々に計画されたその後の長期研究に必要なエンドポイントの評価が研究内で十分に評価できるかどうか、そして介入期間の期間が限られているにもかかわらず、介入が肥満と関連する共存のリスクに関連する特定のマーカーを予備的に改善できるかどうかを研究します。 これには、一次および二次目標に加えて、体重と体脂肪の変化を評価するための人体測定測定が必要です。
調査の概要
詳細な説明
このパンデミックのさらなる進歩を制限しようとするさまざまな措置にもかかわらず、世界中のほとんどの国で太りすぎと肥満に苦しんでいる人々の数は成長し続けています。 現在、ルクセンブルクでは、成人人口の約26％が肥満（BMI> 30 kg/m²）と見なされており、関連する健康コストはGDPの1.4％または約930 MIOと推定されています。 ルクセンブルクのUSD。 他のヨーロッパ諸国でも同様の数が一般的です。
肥満率が高いという継続的な問題により、汎ヨーロッパプロジェクトHealthyW8（www.healthyw8.eu）が作成されました。 欧州連合によって資金提供され、ルクセンブルク保健研究所（LIH）がコーディネーターです。
したがって、このアプリケーションで説明されている研究は、プロジェクトの主な目的によって動機付けられており、とりわけ、ヨーロッパ諸国のさまざまな国で合計22のパイロット試験が行われることを伴います。 このアプリケーションは、ルクセンブルクで計画された活動のみに関するものです。
HealthyW8_65+パイロットプロジェクトにより、調査員は、ライフスタイルの移行を受けているため、肥満を発症するリスクがある集団グループに焦点を当てています。 リスクのある人口の中には、65歳以上の年齢があると分類されている高齢者がいます。 文献で強調されているように、高齢者は私たちの社会の割合の増加を構成し、関連するヘルスケアコストが高い可能性が高く、退職時のより座りがちなライフスタイルへの変更は、特にサルコペニック肥満と関連する併存疾患、つまり低筋肉量と結果について追加の危険因子を追加します。
私たちの社会における太りすぎと肥満の増加への傾向と戦うための革新的なソリューションが非常に困っているため、本研究は、携帯電話のデジタルアプリケーションの中心にある開発された健康的なライフスタイル推奨ソリューション（HLRS）を採用することを目的としています。 このHLRは、睡眠パターンなどの他のライフスタイル要因など、食事パターン、身体活動（PA）、心理的/行動的要因を含む肥満を発症するための主なリスクを構成することが知られているさまざまな要因に対処することを目的としています。 私たちのアプローチは、健康的なライフスタイルに関心が低い個人に対応することにより、既存のアプリのいくつかの欠点に対処し、参加するためのnudgeやゲーム、組織化された情報セッションを介してそれらをやる気にさせようとします。
パイロット研究は、主にHLRのユーザビリティとユーザーエクスペリエンスに焦点を当てます。 消費された食事に関するHLRからの検証された半定量的FFQとユーザーフィードバックを通じて、食物摂取の正確な評価が確保されます。 ただし、二次的な結果があること、つまり研究の運用可能性をテストするためには、次のことに注意することが重要です。 これには、生物学的サンプルの収集、ルクセンブルク以外のパートナーへの測定および出荷が含まれます。 これは重要です。このパイロット研究の後には、長期的な研究、つまり同じ開発HLRを採用するが、むしろ代謝の変化をターゲットにするためです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
- 電話番号：+352 621763805
- メール：Torsten.Bohn@lih.lu
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1445
- 募集
- Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
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コンタクト：
- Ali Znati
- 電話番号：352 26970-400
- メール：HW8clinicalteam@lih.lu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
65歳以上の個人：
- 両方の男性/女性、一般的な自由生活の人口、
- ルクセンブルクに住む、
- 太りすぎ、つまり、BMIが25を超えて30 kg/m²を下回っているため、肥満を発症する危険因子と考えられています。
- スマートフォンを所有しています。
除外基準：
- 研究への参加を禁止する既知のマニフェスト慢性疾患（例：がん、パーキンソン病）で
- 認知疾患の人（アルツハイマー病）または独立した生活を送ることができない人、
- 厳格な食事をした人（自分で、または医師から助言された）、
- 囚人、精神障害者、または自発的なインフォームドコンセントを与える能力が問題になる可能性のあるグループなどの特定の人口グループ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルクセンブルクに住んでいる一般人口の参加者は、診断された疾患のないマニフェストのない
以下の臨床訪問とデータ収集ポイントは、研究内に設定されます。
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介入には、血液、便、尿サンプルの収集、人体測定の測定とデータ（社会人口統計学、一般的な健康、福祉、PA、および食事パターンなど）の収集が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康ライフスタイルの推奨システムアドヒアランス時間
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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アドヒアランス時間（毎日の使用時間と毎週の使用時間）は、ユーザーログデータを追跡することにより測定され、ベースラインと最終測定を比較する使用量の大幅な変化を分析します。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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健康ライフスタイル推奨システムユーザーエクスペリエンス
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ユーザーエクスペリエンスは、ユーザーエクスペリエンスアンケート（UEQ+、26項目）で達成されたポイントに対応しています。 このアンケートは、新製品（この場合はHLRS）の魅力、汗、効率、信頼性、刺激、斬新さを分析します。 UEQには26個のアイテムが含まれています。 各アイテムは、7ポイントのリッカートスケール（-3〜3ポイント）で評価されます。 その後、製品は優れた（3ポイント）または悪い（-3ポイント）に分類されます。 |
ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定測定（1/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ボディマス指数（kg/m^2）は、重量（kg）と高さ（m）で計算されます。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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人体測定測定（2/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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テープで取得したウエストとヒップ周囲（CM）の測定値と太もも周囲（CM）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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人体測定測定（3/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生体電気インピーダンススケール（Tanita）によって決定される体脂肪率
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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人体測定測定（4/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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体重、身長、腰の周囲、太ももの円周を含む人体測定測定によって決定される内臓体脂肪（CM2）（https://www.lih.lu/en/visceral--fat-calculator/）。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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身体活動とフィットネス（1/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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タスクに相当する代謝相当（METS）を計算するために加速度計によって得られた24時間の動き
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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身体活動とフィットネス（2/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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メットと週ごとの身体活動を取得するための国際的な身体活動アンケート。
メッツが高いほど、身体活動の強度が高くなります。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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身体活動とフィットネス（3/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ハンドグリップ強度（kg）心臓生理学的フィットネスを評価します。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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身体活動とフィットネス（4/4）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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心臓の生理学的フィットネスを評価するためのクイックステップアップテスト（達成されたステップアップの数）。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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臨床測定
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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血圧は、バウマン計で測定される予定です。
測定中に2つの数値が得られます。最初の数は収縮期圧（MMHG）で、2つ目は拡張期圧（MMHG）です。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（1/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド（Mg/DL）を含む脂質プロファイルなどの生化学分析。空腹時血糖（mg/dl）を含むグルコース代謝。ビタミンE（mg/dl）、CRP（mg/dl）、ヘモグロビン（mg/dl）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（2/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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アルブミン（G/DL）やプリアブミン（G/DL）などの栄養関連のパラメーターを分析します
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（3/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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グレリン（pg/ml）を含むホルモンおよびIL-6（pg/ml）やTNF-α（pg/ml）などの炎症バイオマーカーを分析します
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（4/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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グルコース代謝は、グリケート化ヘモグロビン（Hba1c、％）によって分析されます
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（5/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価で分析されます）HOMA-IR（単位なし）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（6/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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総カロテノイド（µmol/l）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（7/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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レプチン（Ng/ml）などのホルモンやF2-イソプロスタン（Ng/ml）のような酸化ストレスバイオマーカー
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（8/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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アディポネクチン（µg/ml）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（9/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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マロンディアルデヒド（nmol/l）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（10/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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DNA/RNA分解産物（µg/L）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（11/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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抗酸化能力FRAP（µmol/l）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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生化学分析（12/12）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ABTS（mg/l）
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ダイエット分析（1/3）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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食事の健康さは、健康的な食事指数（HEI）を使用して評価されます。
HEIは、スコアリングシステムを採用して、0〜100の範囲のスコアを持つ一連の食品を評価します。
100の理想的な全体的なHEIスコアは、食品のセットが重要な食事の推奨事項と食事パターンと一致することを示しています。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ダイエット分析（2/3）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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食品周波数アンケート（FFQ）は、毎日、毎週、毎月の消費を含む食品摂取頻度に関する情報を収集するために設計された151の項目で構成されています。
24時間のリコール方法では、過去24時間から摂取量を取得します。
データを分析した後、その特定の期間中に消費された炭水化物、タンパク質、脂質の総キロカロリーとグラムが決定されます。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ダイエット分析（3/3）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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クロノ環境アンケートは、朝食、昼食、夕食、スナックを食べる食事と頻度（週あたりの日）を消費する日を決定するために実施されます。
このツールは、食習慣の定性的分析を提供します。
したがって、数値スコアやポイントは提供されません。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（1/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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うつ病は、うつ病の重症度を測定する検証済みのツールである患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されます。
PHQ-9は9つのアイテムで構成され、過去2週間にわたって経験した症状の頻度に基づいて、それぞれが0から3のスケールでスコアを付けました。
合計スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。
20〜27のスコアは、重度のうつ病を示唆しています。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（2/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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気分と感情は、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（PANAS）を使用して評価されます。
この機器は、2つのサブスケールに分割された20個のアイテムで構成されています：ポジティブな影響（PA）とネガティブな感情（NA）。
各アイテムは、1（非常にわずかであるか、まったくない）から5（非常に）の範囲で、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
スコアを計算するには、各サブスケールのアイテムの評価を個別に合計します。
スコアが高いほど、対応する影響のレベルが大きいことを示します。
たとえば、PAスコアが高いほど、より高いレベルの肯定的な影響を反映しますが、NAスコアが高いほど、マイナスの影響が高いことが示されます。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（3/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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コミットメント、コントロール、挑戦の側面を包含する心理的丈夫さは、気質回復力スケール（DRS-15）を使用して評価されます。
この15項目の自己報告機器は、個人の回復力とストレスに対処する能力を測定します。
各アイテムは、0（「まったく真の」ではない」から3（「完全に真」）の範囲で、4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
DRS-15は合計丈夫さのスコアを提供し、スコアが高いほど心理的な丈夫さが大きくなります。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（4/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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睡眠障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。
この楽器は、19の自己評価の質問で構成されています。
各コンポーネントは0から3のスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
次に、コンポーネントスコアが合計され、0〜21の範囲のグローバルスコアが生成されます。グローバルスコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（5/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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地中海の食事パターンは、地中海の食事アドヒアランススクリーナー（MEDAS-14）を管理することにより評価されます。
これは、消費された12の主要なコンポーネントの量とMDに関連する2つの食習慣の量を評価するための食品消費の14項目のアンケートです。
14項目のそれぞれは、参加者が各MD（1ポイント）（1ポイント）（0ポイント）に付着しているかどうかに応じて、1ポイントまたは0ポイント（合計スコア14ポイント）でスコアリングされます。
スコアが高いほど、地中海の食事の順守が高くなります。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（6/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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特定の活動に関連する参加者の主観的な経験を評価するために、本質的な動機付けインベントリ（IMI）が管理されます。
IMIは複数のセクションで構成されており、それぞれにさまざまなステートメントが含まれています。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して各ステートメントに応答します。
IMIを採点するには、各サブスケール内のアイテムスコアを平均することにより、サブスケールスコアを計算します。
より高いスコアは、サブスケール名で説明されている概念のより大きな存在を示します。
たとえば、圧力/張力サブスケールのスコアが高いほど、個人がより圧力をかけて緊張したと感じたことが示唆されています。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（6/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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喫煙行動は、ニコチン依存のFagerströmテストを使用して評価されます。
この機器は、ニコチンへの物理的中毒の強度を評価するために設計された6つの質問で構成されています。
各質問は、応答オプションに応じて、0〜1または0〜3のスケールで採点されます。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、0〜10の範囲になります。合計スコアが低いとニコチン依存性が低くなりますが、スコアが高いほど依存性が大きくなります。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（7/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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アルコール消費、飲酒行動、およびアルコール関連の問題は、アルコール使用障害の識別テスト（監査）を管理することにより評価されます。
この機器は、10項目のスクリーニングツールです。
考えられるスコアの範囲は0から40で、0はアルコールから問題がなかった棄権者を示しています。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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ライフスタイル測定（9/9）
時間枠：ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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個人の特性は、10項目のビッグファイブインベントリ（BFI）を管理することにより評価されます。
BFI-10は、ビッグファイブパーソナリティ特性の外向性、同意、良心、感情的安定性、および開放性を測定するスケールです。
BFI-10を獲得するには、各特性の応答を合計して、逆スコアのアイテムが適切に調整されるようにします。
より高いスコアは、その特定の特性とのより大きな関連性を示しています。
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ベースライン（1日目）から最終測定までの3か月の介入期間（90日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 101080645 (その他の助成金/資金番号：European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。