- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816147
HealthyW8_65+ Pilot (HealthyW8)
Styrke sunn livsstilsatferd gjennom personaliserte intervensjonsporteføljer for å forhindre og kontrollere overvekt hos eldre
Denne pilotstudien vil fokusere på menn og kvinner i alderen ≥65 år i en periode på 3 måneder hvor hver deltaker vil bruke HLRS. Det primære formålet er å studere om HLRS, som gjenspeiler en intervensjon med flere komponenter, er godt akseptert av deltakeren, har en anstendig overholdelse (dvs. brukertid for appen). I tillegg vil etterforskere studere muligheten for utformingen, dvs. om den generelle designen er godt egnet for deltakerne, for å forbedre livsstilen, for eksempel kostholdsvaner og PA, blant andre. Sekundære utfall relatert til mulighetstilnærmingen inkluderer kostholdsvaner, PA -mønstre og utvalgte plasma- og urin sluttpunkter. Denne pilotstudien vil være av langsgående design uten kontrollgruppe. En senere rettssak som er planlagt for året etter vil fokusere videre på biologiske endepunkter og vil bli randomisert. I denne nåværende pilotstudien har etterforskerne som mål å vurdere hovedsakelig brukervennligheten til HLRS, og samle første bevis på at intervensjonen faktisk kan gi sunnere livsstilsmønstre.
Studiens primære mål er å avgjøre om de utviklede HLR -ene med hell kan brukes på målpopulasjonen (menn og kvinner i alderen ≥65 år) og om de bruker den ofte under studien og er fornøyd med HLRS.
For det andre vil etterforskere studere om vurderingen av endepunkter som kreves for den senere og separat planlagte påfølgende langsiktig studie kan vurderes godt i studien, og om til tross for den begrensede tiden for intervensjonens varighet, vil intervensjonen kunne forhåndsutvikle spesifikke markører relatert til risikoen for overvekt og tilknyttede komorbiditeter. Dette vil innebære antropometriske tiltak for å vurdere endringer i kroppsmasse og kroppsfett i tillegg til de primære og sekundære målene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antallet mennesker som sliter med overvekt og overvekt fortsetter å vokse i de fleste land over hele verden, til tross for varierte tiltak som prøver å begrense den videre fremgangen til denne pandemien. I Luxembourg anses for tiden omtrent 26% av den voksne befolkningen som å ha overvekt (BMI> 30 kg/m²), og de tilhørende helsekostnadene er estimert til 1,4% av BNP eller omtrent 930 mio. USD for Luxembourg. Lignende tall er utbredt i andre europeiske land.
Det pågående problemet med høye fedmehastigheter har resultert i opprettelsen av et pan-europeisk prosjekt Healthyw8 (www.healthyw8.eu), Finansiert av EU og der Luxembourg Institute of Health (LIH) er koordinator.
Studien beskrevet i denne applikasjonen er derfor motivert av prosjektets hovedmål, som blant annet innebærer totalt 22 pilotforsøk i forskjellige europeiske land som skal gjennomføres. Denne applikasjonen angår bare aktivitetene som er planlagt i Luxembourg.
Med Healthyw8_65+ pilotprosjektet har etterforskerne fokusert på befolkningsgrupper som risikerer å utvikle overvekt, på grunn av å gjennomgå overganger i livsstilen. Blant populasjonene er eldre voksne som, kategorisert som å ha en alder på lik eller over 65 år. Som vektlagt i litteraturen, utgjør eldre voksne en økende brøkdel av samfunnet vårt, med sannsynligvis høye tilknyttede helsetjenester, hvis endring av en mer stillesittende livsstil ved pensjonering gir en ekstra risikofaktor, spesielt for sarkopenisk overvekt og relaterte komorbiditeter, dvs. lav muskelmasse og konsekvenser.
Ettersom innovative løsninger for å bekjempe trenden mot å øke overvekt og overvekt i samfunnet vårt er mye i nød, tar den nåværende studien som mål å bruke den utviklede sunn livsstilsanbefalingsløsning (HLRS), som ligger i sentrum for en digital applikasjon for mobiltelefoner. Denne HLRS har til hensikt å adressere forskjellige faktorer som er kjent for å utgjøre hovedrisiko for å utvikle overvekt, inkludert kostholdsmønstre, fysisk aktivitet (PA) og psykologiske/atferdsmessige, blant andre livsstilsfaktorer, for eksempel søvnmønstre, samtidig som de vurderer sosiedemografiske aspekter. Vår tilnærming adresserer flere av manglene ved eksisterende apper ved å catering til personer med lav interesse for sunn livsstil og prøve å motivere dem via nudges og gamifications og organiserte informasjonsøkter for å delta.
Pilotstudien vil først og fremst fokusere på brukbarhet og brukeropplevelse av HLRS. En nøyaktig vurdering av matinntak vil bli sikret gjennom validerte semikvantitative FFQ og tilbakemeldinger fra brukerne fra HLR-er angående måltider som har blitt konsumert. Det er imidlertid viktig å merke seg at det vil være et sekundært resultat, dvs. å teste den operasjonelle gjennomførbarheten av studien. Dette inkluderer innsamling av biologiske prøver, måling og forsendelse til partnere utenfor Luxembourg. Dette er viktig, ettersom denne pilotstudien vil bli fulgt av en langsiktig studie, dvs. ved å bruke de samme utviklede HLR -ene, men deretter målrette mot ganske metabolske endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
- Telefonnummer: +352 621763805
- E-post: Torsten.Bohn@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1445
- Rekruttering
- Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
-
Ta kontakt med:
- Ali Znati
- Telefonnummer: 352 26970-400
- E-post: HW8clinicalteam@lih.lu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer 65 år eller eldre:
- Både hanner/kvinner, generell frittlevende befolkning,
- bosatt i Luxembourg,
- å være overvektig, dvs. med en BMI over 25, men under 30 kg/m², noe som regnes som en risikofaktor for å utvikle overvekt,
- Å eie en smarttelefon.
Eksklusjonskriterier:
- Med kjente manifest kroniske sykdommer som forbyr deltakelse i studien (f.eks. Kreft, Parkinson),
- Personer med kognitive sykdommer (Alzheimers) eller de som ikke er i stand til å leve et uavhengig liv,
- Personer som følger et strengt kosthold (på egen hånd eller rådet av legen sin),
- Spesielle befolkningsgrupper, som fanger, psykisk funksjonshemmede, eller grupper hvis evne til å gi frivillig informert samtykke kan være i spørsmål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltaker fra den generelle befolkningen som bor i Luxembourg fri for manifest diagnostiserte sykdommer
Følgende kliniske besøk og datainnsamlingspunkter vil bli satt opp i studien:
|
Intervensjonen vil omfatte innsamling av blod, avføring, urinprøver i tillegg til å måle antropometri og samle inn data (sosiodemografi, generell helse, velvære, PA og spisemønstre, blant andre) via spørreskjemaer delvis utfylt fra en mobilapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestilens anbefalingssystem Adherence Time
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Adherence-tid (daglig og ukentlig brukstid på få minutter) vil bli målt ved å spore gjennom brukerloggdata, med analyse av signifikante endringer i bruken som sammenligner baseline med endelig måling.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Helse livsstilsanalder system Brukeropplevelse
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Brukeropplevelse tilsvarer poengene som er oppnådd i spørreskjemaet for brukeropplevelse (UEQ+, 26 elementer). Dette spørreskjemaet analyserer attraktiviteten, perspektiv, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nyhet i et nytt produkt (i dette tilfellet HLR). UEQ inneholder 26 varer. Hvert element evalueres med en 7-punkts Likert-skala (-3 til 3 poeng). Deretter klassifiseres produktet som utmerket (3 poeng) eller dårlige (-3 poeng). |
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger (1/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli beregnet med vekt (kg) og høyde (m).
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Antropometriske målinger (2/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Midje og hofteomkrets (CM) og låromkrets (CM) oppnådd med et bånd
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Antropometriske målinger (3/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Kroppsfettprosent bestemt av en bioelektrisk impedansskala (Tanita)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Antropometriske målinger (4/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Visceralt kroppsfett (CM2) bestemt ved antropometriske målinger inkludert vekt, høyde, midjeomkrets og låromkrets (https://www.lih.lu/no/visceral-fat-calculator/).
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og kondisjon (1/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
24-timers bevegelse oppnådd med akselerometer for å beregne metabolsk ekvivalent av oppgaven (MetS)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og kondisjon (2/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet for å skaffe Mets og minutter per uke med fysisk aktivitet.
Jo høyere Mets, desto høyere er den fysiske aktivitetsintensiteten.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og kondisjon (3/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Håndgripestyrke (kg) for å vurdere den kardiosiologiske kondisjonen.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og kondisjon (4/4)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Rask opptaksprøve (antall oppnådde step-ups) for å vurdere den kardiosiologiske egnetheten.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Kliniske målinger
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Blodtrykket kommer til å bli målt med et baumanometer.
Under målingen oppnås det to tall, det første tallet er det systoliske trykket (MMHG) og det andre er det diastoliske trykket (MMHG)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (1/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Biokjemisk analyse som lipidprofilen inkludert total-kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyserider (Mg/dL); glukosemetabolisme inkludert fastende blodsukker (mg/dL); Vitamin E (mg/dL), CRP (mg/dL), hemoglobin (mg/dL)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (2/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Det vil bli analysert ernæringsrelaterte parametere som albumin (g/dL) og prealbumin (g/dL)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (3/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Hormoner inkludert ghrelin (PG/ml) og betennelsesbiomarkører som IL-6 (PG/ml) og TNF-a (PG/ml) vil bli analysert
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (4/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Glukosemetabolisme vil bli analysert av glykert hemoglobin (HbA1c, %)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (5/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Insulinresistens vil bli analysert med homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) HOMA-IR (ingen enheter)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (6/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Totalt karotenoider (µmol/L)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (7/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Hormoner som leptin (NG/ml) og oksidativt stressbiomarkører som F2-isoprostaner (NG/ml)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (8/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Adiponectin (µg/ml)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (9/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Malondialdehyd (NMOL/L)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (10/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
DNA/RNA nedbrytningsprodukter (µg/l)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (11/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Antioksidantkapasitet FRAP (µmol/L)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Biokjemisk analyse (12/12)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Abts (mg/l)
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Kostholdsanalyse (1/3)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Kostholdets sunnhet vil bli vurdert ved bruk av Healthy Eating Index (HEI).
HEI bruker et scoringssystem for å evaluere et sett med matvarer, med score fra 0 til 100.
En ideell generell HEI -poengsum på 100 indikerer at settet med mat stemmer overens med viktige kostholdsanbefalinger og kostholdsmønstre.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Kostholdsanalyse (2/3)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) omfatter 151 elementer designet for å samle informasjon om matinntakfrekvenser inkludert daglig, ukentlig og månedlig forbruk.
Den 24-timers tilbakekallingsmetoden oppnår inntaket fra det siste døgnet.
Etter å ha analysert dataene, blir de totale kilokaloriene og gramene av karbohydrater, protein og lipider som konsumeres i løpet av den bestemte perioden bestemt.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Kostholdsanalyse (3/3)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Chrononutrition -spørreskjema vil bli administrert for å bestemme tidens tidlige deltakere bruker måltider og frekvens (dager per uke) der de spiser frokost, lunsj, middag og snacks.
Dette verktøyet gir en kvalitativ analyse av kostholdsvaner.
Derfor gir det ikke en numerisk poengsum eller poeng.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (1/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Depresjon vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et validert verktøy som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 består av 9 elementer, hver scoret i en skala fra 0 til 3, basert på frekvensen av symptomer som er opplevd de siste to ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
En score mellom 20 og 27 antyder alvorlig depresjon.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (2/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Humør og følelser vil bli vurdert ved å bruke den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS).
Dette instrumentet består av 20 elementer, delt inn i to underskalaer: positiv påvirkning (PA) og negativ påvirkning (NA).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (veldig litt eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
For å beregne score, sum rangeringene for elementene i hver underskala separat.
Høyere score indikerer større nivåer av den tilsvarende påvirkningen.
For eksempel reflekterer en høyere PA -poengsum høyere nivåer av positiv påvirkning, mens en høyere NA -poengsum indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (3/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Psykologisk hardhet, som omfatter aspekter ved engasjement, kontroll og utfordring, vil bli vurdert ved bruk av disposisjonell motstandskraft (DRS-15).
Dette selvrapporteringsinstrumentet med 15 elementer måler individets motstandskraft og evne til å takle stress.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("slett ikke sant") til 3 ("helt sant").
DRS-15 gir en total hardhetsscore, med høyere score som indikerer større psykologisk hardhet.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (4/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette instrumentet består av 19 egenvurderte spørsmål.
Hver komponent blir scoret på en skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Komponentpoengene blir deretter summert for å produsere en global poengsum fra 0 til 21; Høyere globale score angir dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (5/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Middelhavsspisemønstre vil bli vurdert ved å administrere Middelhavet Diet Adherence Screener (Medas-14).
Dette er et spørreskjema på 14 elementer av matforbruk for å evaluere mengden 12 hovedkomponenter som konsumeres og to matvaner relatert til MD.
Hvert av de 14 varene blir scoret med 1 poeng eller 0 poeng (total poengsum på 14 poeng), avhengig av om deltakerne følger med hvert av MD (1 poeng) eller ikke (0 poeng).
Jo høyere poengsum, desto høyere overholdelse av middelhavsdietten.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (6/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
For å evaluere deltakernes subjektive opplevelser relatert til en spesifikk aktivitet, vil den iboende motivasjonsbeholdningen (IMI) bli administrert.
IMI består av flere seksjoner, som hver inneholder forskjellige utsagn.
Deltakerne vil svare på hver uttalelse ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
For å score IMI, beregne underskala -score ved å gjennomsnittliggjøre varescore i hver underskala.
En høyere poengsum indikerer en større tilstedeværelse av konseptet beskrevet av underskalaavnet.
For eksempel antyder en høyere poengsum på underskalaen for trykk/spenning at individet følte seg mer presset og anspent.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (6/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Røykeatferd vil bli vurdert ved bruk av Fagerström -testen for nikotinavhengighet.
Dette instrumentet består av seks spørsmål designet for å evaluere intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin.
Hvert spørsmål blir scoret i en skala fra 0 til 1 eller 0 til 3, avhengig av svaralternativene.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle varescore, noe som resulterer i et område fra 0 til 10. Lavere totale score indikerer mindre nikotinavhengighet, mens høyere score reflekterer større avhengighet.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (7/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer vil bli vurdert ved å administrere identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon).
Dette instrumentet er et screeningsverktøy på 10 elementer.
Utvalget av mulige score er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmenn som aldri har hatt noen problemer fra alkohol.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (9/9)
Tidsramme: 3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Personlige egenskaper vil bli vurdert ved å administrere Big Five Inventory (BFI) med 10 elementer.
BFI-10 er en skala som måler de store fem personlighetstrekkene ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
For å score BFI-10, oppsummerer du svarene for hver egenskap, og sikrer at omvendt-scorede elementer er riktig justert.
Høyere score indikerer en større tilknytning til den spesielle egenskapen.
|
3 måneders intervensjonsperiode fra baseline (dag 1) til endelig måling (dag 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101080645 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .