- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816147
HealthyW8_65+ pilota (HealthyW8)
Responsabilizzare un comportamento sano dello stile di vita attraverso portafogli di intervento personalizzati per prevenire e controllare l'obesità negli anziani
Questo studio pilota si concentrerà su uomini e donne di età compresa tra ≥65 anni per un periodo di 3 mesi durante i quali ciascun partecipante userà gli HLR. Lo scopo principale è studiare se gli HLR, che riflettono un intervento multi-componente, siano ben accettati dal partecipante, abbia una discreta aderenza (ovvero tempo dell'utente dell'app). Inoltre, gli investigatori studieranno la fattibilità del design, ovvero se il design generale è adatto ai partecipanti, al fine di migliorare il loro stile di vita, ad esempio abitudini alimentari e PA, tra gli altri. I risultati secondari relativi all'approccio di fattibilità includono abitudini alimentari, modelli PA e endpoint di plasma e urinario selezionati. Questo studio pilota sarà di progettazione longitudinale senza un gruppo di controllo. Una sperimentazione successiva prevista per l'anno successivo si concentrerà ulteriormente sugli endpoint biologici e sarà randomizzata. In questo attuale studio pilota, gli investigatori mirano a valutare principalmente la facilità d'uso degli HLR e raccogliere le prime prove che l'intervento può effettivamente produrre modelli di stile di vita più sani.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se gli HLR sviluppati possono essere applicati con successo alla popolazione target (uomini e donne di età ≥65 anni) e se lo usano frequentemente durante lo studio e sono soddisfatti degli HLR.
In secondo luogo, gli investigatori studieranno se la valutazione degli endpoint richiesti per lo studio a lungo termine successivo e pianificato separatamente può essere ben valutato all'interno dello studio e se, nonostante il tempo limitato della durata dell'intervento, l'intervento sarà in grado di migliorare preliminare marcatori specifici relativi al rischio di odity e comorbidi associate. Ciò comporterà misure antropometriche per valutare i cambiamenti nella massa corporea e nel grasso corporeo oltre agli obiettivi primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di persone che lottano con il sovrappeso e l'obesità continua a crescere nella maggior parte dei paesi in tutto il mondo, nonostante le varie misure che cercano di limitare gli ulteriori progressi di questa pandemia. In Lussemburgo, al momento, circa il 26% della popolazione adulta è considerato come obesità (BMI> 30 kg/m²) e i costi sanitari associati sono stati stimati all'1,4% del PIL o circa 930 MIO. USD per Lussemburgo. Numeri simili sono prevalenti in altri paesi europei.
Il problema in corso di alti tassi di obesità ha portato alla creazione di un progetto pan-europeo HealthyW8 (www.healthyw8.eu), Finanziato dall'Unione Europea e in cui il Lussemburgo dell'Istituto di salute (LIH) è il coordinatore.
Lo studio descritto in questa applicazione è quindi motivato dagli obiettivi principali del progetto, che comporta, tra l'altro, un totale di 22 prove pilota in vari paesi europei da condurre. Questa domanda riguarda solo le attività previste in Lussemburgo.
Con il progetto pilota HealthyW8_65+, gli investigatori si sono concentrati sui gruppi di popolazione a rischio di sviluppare l'obesità, a causa delle transizioni nel loro stile di vita. Tra le popolazioni a rischio ci sono gli adulti più anziani come, classificati come aventi un'età pari o superiore a 65 anni. Come sottolineato nella letteratura, gli adulti più anziani costituiscono una frazione crescente della nostra società, con probabili costi di assistenza sanitaria associati, il cui cambiamento verso uno stile di vita più sedentario al momento della pensione aggiunge un ulteriore fattore di rischio, in particolare per l'obesità sarcopenica e le relative comorbide, cioè una bassa massa muscolare e conseguenze.
Poiché le soluzioni innovative per combattere la tendenza all'aumento del sovrappeso e dell'obesità nella nostra società sono molto bisognose, il presente studio mira a utilizzare la soluzione di raccomandazione di stile di vita sano sviluppato (HLRS), che è al centro di un'applicazione digitale per i telefoni cellulari. Questo HLRS intende affrontare vari fattori noti per costituire i principali rischi per lo sviluppo dell'obesità, compresi i modelli dietetici, l'attività fisica (PA) e quelli psicologici/comportamentali, tra gli altri fattori di vita, come i modelli di sonno, considerando anche gli aspetti socio-demografici. Il nostro approccio affronta alcune delle carenze delle app esistenti per soddisfare le persone con basso interesse per stili di vita sani e cerca di motivarle tramite spunti e gamificazioni e sessioni di informazione organizzate per partecipare.
Lo studio pilota si concentrerà principalmente sull'usabilità e sull'esperienza dell'utente degli HLR. Una valutazione accurata dell'assunzione di cibo sarà garantita attraverso FFQ semi-quantitativi validati e feedback degli utenti dagli HLR per quanto riguarda i pasti che sono stati consumati. È importante notare, tuttavia, che ci sarà un risultato secondario, ovvero testare la fattibilità operativa dello studio. Ciò include la raccolta di campioni biologici, la loro misurazione e spedizione a partner al di fuori del Lussemburgo. Questo è importante, poiché questo studio pilota sarà seguito da uno studio a lungo termine, vale a dire che impiegano gli stessi HLR sviluppati, ma poi mira a cambiamenti piuttosto metabolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
- Numero di telefono: +352 621763805
- Email: Torsten.Bohn@lih.lu
Luoghi di studio
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Luxembourg, Lussemburgo, L-1445
- Reclutamento
- Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
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Contatto:
- Ali Znati
- Numero di telefono: 352 26970-400
- Email: HW8clinicalteam@lih.lu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui di età pari o superiore a 65 anni:
- Sia maschi/femmine, popolazione generale di vita libera,
- residente in Lussemburgo,
- Essere in sovrappeso, cioè con un BMI superiore a 25 ma inferiore a 30 kg/m², che è considerato un fattore di rischio per lo sviluppo dell'obesità,
- Possedere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Con malattie croniche manifest note che proibiscono la partecipazione allo studio (ad es. Cancro, Parkinson),
- Persone con malattie cognitive (Alzheimer) o coloro che non sono in grado di condurre una vita indipendente,
- Persone che seguono una dieta rigorosa (da sole o consigliate dal loro medico),
- Particoli di popolazione particolari, come i prigionieri, i disabili mentali o i gruppi la cui capacità di dare il consenso informato volontario può essere in questione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipante della popolazione generale che vive in Lussemburgo privo di malattie diagnosticate manifest
Verranno impostate le seguenti visite cliniche e punti di raccolta dei dati all'interno dello studio:
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L'intervento includerà la raccolta di campioni di sangue, feci, urinarie e misurazione di antropometria e raccolta di dati (socio-demografie, salute generale, benessere, PA e modelli alimentari, tra gli altri) tramite questionari completati in parte da un'applicazione mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lifestyle Health System System Adesione Tempo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il tempo di aderenza (tempo di utilizzo giornaliero e settimanale in minuti) verrà misurato tracciando tramite i dati log degli utenti, con l'analisi di eventuali cambiamenti significativi nell'utilizzo che confrontano la linea di base con la misurazione finale.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Esperienza utente del sistema di consulenza per lo stile di vita sanitario
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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L'esperienza utente corrisponde ai punti raggiunti nel questionario sull'esperienza utente (UEQ+, 26 articoli). Questo questionario analizza l'attrattiva, la perspicuità, l'efficienza, l'affidabilità, la stimolazione e la novità di un nuovo prodotto (in questo caso HLRS). L'UEQ contiene 26 articoli. Ogni elemento viene valutato con una scala Likert a 7 punti (da -3 a 3 punti). Quindi il prodotto è classificato come eccellente (3 punti) o cattivi (-3 punti). |
Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni antropometriche (1/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà calcolato con peso (kg) e altezza (m).
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni antropometriche (2/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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La circonferenza della vita e dell'anca (cm) misura e circonferenza della coscia (cm) ottenuta con un nastro
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni antropometriche (3/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Percentuale di grasso corporeo determinato da una scala di impedenza bioelettrica (Tanita)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni antropometriche (4/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il grasso corporeo viscerale (CM2) determinato da misurazioni antropometriche tra cui peso, altezza, circonferenza della vita e circonferenza della coscia (https://www.lih.lu/en/visceral-fat-calculator/).
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Attività fisica e fitness (1/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Movimento di 24 ore ottenuto da accelerometro per calcolare l'equivalente metabolico dell'attività (METS)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Attività fisica e fitness (2/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Questionario sull'attività fisica internazionale per ottenere Mets e minuti a settimana di attività fisica.
Maggiori sono più elevati per l'intensità dell'attività fisica.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Attività fisica e fitness (3/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Resistenza a lancio a mano (kg) per valutare la forma cardio-fisiologica.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Attività fisica e fitness (4/4)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Test di passo rapido (numero di step-up ottenuti) per valutare la forma cardio-fisiologica.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni cliniche
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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La pressione sanguigna sarà misurata con un baumanometro.
Durante la misurazione si ottiene due numeri, il primo numero è la pressione sistolica (MMHG) e il secondo è la pressione diastolica (MMHG)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (1/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimiche come il profilo lipidico tra cui colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi (MG/DL); Metabolismo del glucosio incluso il glicemia a digiuno (Mg/DL); Vitamina E (Mg/DL), CRP (Mg/DL), emoglobina (Mg/DL)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (2/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Verrà analizzato parametri relativi alla nutrizione come l'albumina (G/DL) e la prealbumina (G/DL)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (3/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Gli ormoni tra cui la grelina (PG/mL) e i biomarcatori di infiammazione come IL-6 (PG/ML) e TNF-α (PG/mL) saranno analizzati
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (4/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il metabolismo del glucosio sarà analizzato mediante emoglobina glicata (HbA1c, %)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (5/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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La resistenza all'insulina verrà analizzata con la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulino) Homa-IR (nessuna unità)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (6/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Carotenoidi totali (µmol/L)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (7/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Ormoni come leptina (Ng/mL) e biomarcatori di stress ossidativo come F2-isoprostani (Ng/ml)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (8/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Adiponectina (µg/ml)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (9/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Malondialdeide (nmol/L)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (10/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Prodotti di rottura DNA/RNA (µg/L)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (11/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Capacità antiossidante FRAP (µmol/L)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi biochimica (12/12)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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ABTS (mg/l)
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi della dieta (1/3)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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La salubrità della dieta sarà valutata utilizzando l'indice di alimentazione sana (HEI).
L'HEI impiega un sistema di punteggio per valutare una serie di alimenti, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Un punteggio HEI complessivo ideale di 100 indica che l'insieme di alimenti si allinea con le principali raccomandazioni dietetiche e modelli dietetici.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi della dieta (2/3)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) comprende 151 articoli progettati per raccogliere informazioni sulle frequenze di assunzione di cibo tra cui il consumo giornaliero, settimanale e mensile.
Il metodo di richiamo di 24 ore ottiene l'assunzione delle ultime 24 ore.
Dopo aver analizzato i dati, vengono determinati i chilocalorie totali e i grammi di carboidrati, proteine e lipidi consumati durante quel periodo specifico.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Analisi della dieta (3/3)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il questionario sulla cronautrizione sarà amministrato per determinare i partecipanti dei tempi della giornata consumano i loro pasti e la frequenza (giorni alla settimana) in cui mangiano colazione, pranzo, cena e snack.
Questo strumento fornisce un'analisi qualitativa delle abitudini alimentari.
Pertanto, non fornisce un punteggio numerico o punti.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (1/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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La depressione verrà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), uno strumento validato che misura la gravità della depressione.
Il PHQ-9 è composto da 9 elementi, ciascuno con un punteggio su una scala da 0 a 3, in base alla frequenza dei sintomi sperimentati nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Un punteggio tra 20 e 27 suggerisce una grave depressione.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (2/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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L'umore ed emozione saranno valutati usando il programma di affetto positivo e negativo (PANA).
Questo strumento è composto da 20 elementi, divisi in due sottoscale: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA).
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (leggermente o per niente) a 5 (estremamente).
Per calcolare i punteggi, somma le valutazioni per gli articoli in ciascuna sottoscala separatamente.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori dell'effetto corrispondente.
Ad esempio, un punteggio PA più elevato riflette livelli più elevati di effetto positivo, mentre un punteggio NA più elevato indica livelli più elevati di effetto negativo.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (3/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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La resistenza psicologica, che comprende aspetti di impegno, controllo e sfida, sarà valutata utilizzando la scala di resilienza disposizionale (DRS-15).
Questo strumento di auto-report di 15 elementi misura la resilienza e la capacità di un individuo di far fronte allo stress.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 ("per niente vero") a 3 ("completamente vero").
Il DRS-15 fornisce un punteggio di resistenza totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza psicologica.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (4/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Questo strumento è costituito da 19 domande auto-valutate.
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
I punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio globale che va da 0 a 21; I punteggi globali più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (5/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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I modelli alimentari mediterranei saranno valutati amministrando lo screener di aderenza alla dieta mediterranea (Medas-14).
Questo è un questionario di 14 articoli dei consumi alimentari per valutare la quantità di 12 componenti principali consumati e due abitudini alimentari relative al MD.
Ciascuno dei 14 elementi viene valutato con 1 punto o 0 punti (punteggio totale di 14 punti), a seconda che i partecipanti siano aderenti a ciascuno dei MD (1 punto) o meno (0 punti).
Maggiore è il punteggio maggiore è l'adesione alla dieta mediterranea.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (6/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Per valutare le esperienze soggettive dei partecipanti relative a un'attività specifica, verrà somministrato l'inventario della motivazione intrinseca (IMI).
L'IMI comprende più sezioni, ciascuna contenente varie dichiarazioni.
I partecipanti risponderanno a ciascuna istruzione utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Per segnare l'IMI, calcola i punteggi della sottoscala facendo una media dei punteggi degli articoli all'interno di ciascuna sottoscala.
Un punteggio più alto indica una maggiore presenza del concetto descritto dal nome della sottoscala.
Ad esempio, un punteggio più elevato sulla sottoscala di pressione/tensione suggerisce che l'individuo si sentiva più sotto pressione e tesa.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (6/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il comportamento del fumo verrà valutato utilizzando il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina.
Questo strumento è costituito da sei domande progettate per valutare l'intensità della dipendenza fisica alla nicotina.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 1 o 0 a 3, a seconda delle opzioni di risposta.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi degli elementi, risultando in un intervallo da 0 a 10. I punteggi totali inferiori indicano una minore dipendenza dalla nicotina, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore dipendenza.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (7/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Il consumo di alcol, i comportamenti di bere e i problemi legati all'alcol saranno valutati amministrando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (Audit).
Questo strumento è uno strumento di screening di 10 elementi.
La gamma di punteggi possibili è da 0 a 40 in cui 0 indica un asteiner che non ha mai avuto problemi dall'alcol.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Misurazioni dello stile di vita (9/9)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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I tratti personali saranno valutati amministrando il Big Five Inventory (BFI) con 10 articoli.
Il BFI-10 è una scala che misura i grandi cinque tratti della personalità Estroversione, gradevolezza, coscienza, stabilità emotiva e apertura.
Per segnare il BFI-10, somma le risposte per ciascun tratto, garantendo che gli articoli con il punteggio inverso siano adeguatamente adeguati.
I punteggi più alti indicano una maggiore associazione con quel particolare tratto.
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Periodo di intervento di 3 mesi dal basale (giorno 1) alla misurazione finale (giorno 90)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101080645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione dell'obesità
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia