- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816147
Healthyw8_65+ Pilot (HealthyW8)
Ermächtigung eines gesunden Lebensstilverhaltens durch personalisierte Interventionsportfolios, um Fettleibigkeit bei älteren Menschen zu verhindern und zu kontrollieren
Diese Pilotstudie wird sich für Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren für einen Zeitraum von 3 Monaten konzentrieren, in denen jeder Teilnehmer die HLRs verwenden wird. Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob die HLRs, die eine Mehrkomponentenintervention widerspiegeln, vom Teilnehmer gut akzeptiert wird, eine anständige Einhaltung (d. H. Benutzerzeit der App). Darüber hinaus werden die Ermittler die Machbarkeit des Designs untersuchen, d. H. Ob das Gesamtdesign für die Teilnehmer gut geeignet ist, um ihren Lebensstil, z. B. Ernährungsgewohnheiten und PA, zu verbessern. Die sekundären Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Machbarkeitsansatz umfassen Ernährungsgewohnheiten, PA -Muster und ausgewählte Plasma- und Harnendpunkte. Diese Pilotstudie wird ohne Kontrollgruppe von Längsschnittdesign sein. Eine spätere Studie, die für das folgende Jahr geplant ist, wird sich weiter auf biologische Endpunkte konzentrieren und randomisiert werden. In dieser vorliegenden Pilotstudie wollen die Ermittler hauptsächlich die Benutzerfreundlichkeit der HLRs bewerten und erste Beweise dafür sammeln, dass die Intervention tatsächlich gesündere Lebensstilmuster erzeugen kann.
Das Hauptziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die entwickelten HLRs erfolgreich auf die Zielpopulation angewendet werden können (Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren) und ob sie sie während der Studie häufig verwenden und mit den HLRs zufrieden sind.
Zweitens werden die Ermittler untersuchen, ob die Bewertung der für die spätere und separat geplanten Endpunkte der Langzeitstudie innerhalb der Studie gut bewertet werden kann, und wenn die Intervention trotz der begrenzten Zeit der Interventionsdauer in der Lage sein wird, vorläufige Marker im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit und assoziierten Komorbiditäten zu verbessern. Dies beinhaltet anthropometrische Maßnahmen, um Änderungen der Körpermasse und des Körperfetts zusätzlich zu den primären und sekundären Zielen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen, die mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu kämpfen haben, wächst in den meisten Ländern weltweit weiter, obwohl verschiedene Maßnahmen, die versuchen, den weiteren Fortschritt dieser Pandemie zu begrenzen. In Luxemburg wird derzeit etwa 26% der erwachsenen Bevölkerung als Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m²) angesehen, und die damit verbundenen Gesundheitskosten wurden auf 1,4% des BIP oder etwa 930 Mio. geschätzt. USD für Luxemburg. Ähnliche Zahlen sind in anderen europäischen Ländern weit verbreitet.
Das anhaltende Problem der hohen Fettleibigkeitsraten hat zur Schaffung eines pan-europäischen Projekts HealthW8 (www.healthyw8.eu) geführt. Von der Europäischen Union finanziert und in dem das Luxemburg Institute of Health (LIH) der Koordinator ist.
Die in dieser Anwendung beschriebene Studie ist daher durch die Hauptziele des Projekts motiviert, was unter anderem insgesamt 22 Pilotversuche in verschiedenen europäischen Ländern mit sich bringt. Diese Anwendung betrifft nur die in Luxemburg geplanten Aktivitäten.
Mit dem HealthW8_65+ Pilot -Projekt haben sich die Ermittler auf Bevölkerungsgruppen konzentriert, die das Risiko einer Fettleibigkeit aufgrund von Übergängen in ihrem Lebensstil unterliegen. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören ältere Erwachsene, die als ein Alter von gleich oder über 65 Jahren eingestuft wurden. Wie in der Literatur hervorgehoben, stellen ältere Erwachsene einen wachsenden Bruchteil unserer Gesellschaft mit wahrscheinlich hohen damit verbundenen Gesundheitskosten dar, deren Änderung zu einem sesshafteren Lebensstil nach dem Ruhestand einen zusätzlichen Risikofaktor bildet, insbesondere für sarkopenische Fettleibigkeit und verwandte Komorbiditäten, d. H. Niedrige Muskelmasse und Konsequenzen.
Da innovative Lösungen zur Bekämpfung des Trends zur Erhöhung des Übergewichts und der Fettleibigkeit in unserer Gesellschaft sehr bedürftig sind, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die entwickelte gesunde Lebensstil -Empfehlungslösung (HLRS) zu verwenden, die im Mittelpunkt einer digitalen Anwendung für Mobiltelefone steht. Diese HLRs beabsichtigen, verschiedene Faktoren anzugehen, von denen bekannt ist, dass sie wichtige Risiken für die Entwicklung von Fettleibigkeit darstellen, einschließlich Ernährungsmustern, körperlicher Aktivität (PA) und psychologischen/verhaltensbezogenen, unter anderen Lebensstilfaktoren wie Schlafmustern und berücksichtigen gleichzeitig soziodemografische Aspekte. Unser Ansatz befasst sich mit mehreren Mängel bestehender Apps, indem sie Personen mit geringem Interesse an gesunden Lebensstilen befriedigen und versuchen, sie durch Nudges und Spielungen und organisierte Informationssitzungen zur Teilnahme zu motivieren.
Die Pilotstudie wird sich in erster Linie auf Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung der HLRs konzentrieren. Eine genaue Bewertung der Nahrungsaufnahme wird durch validierte semi-quantitative FFQs und Benutzerfeedback der HLRs in Bezug auf die verbrauchten Mahlzeiten gewährleistet. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass es ein sekundäres Ergebnis geben wird, d. H. Um die operative Machbarkeit der Studie zu testen. Dies beinhaltet das Sammeln biologischer Proben, deren Messen und Versand an Partner außerhalb von Luxemburg. Dies ist wichtig, da auf diese Pilotstudie eine langfristige Studie folgt, d. H. Die gleichen entwickelten HLRs verwenden, aber dann auf eher metabolische Veränderungen abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
- Telefonnummer: +352 621763805
- E-Mail: Torsten.Bohn@lih.lu
Studienorte
-
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Luxembourg, Luxemburg, L-1445
- Rekrutierung
- Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
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Kontakt:
- Ali Znati
- Telefonnummer: 352 26970-400
- E-Mail: HW8clinicalteam@lih.lu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen ab 65 Jahren oder älter:
- Sowohl Männer/Frauen, allgemeine freie Bevölkerung, Bevölkerung,
- Wohnsitz in Luxemburg,
- Übergewicht sein, d. H. Mit einem BMI über 25, aber unter 30 kg/m², was als Risikofaktor für die Entwicklung von Fettleibigkeit angesehen wird.
- Ein Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Mit bekannten offensichtlichen chronischen Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie (z. B. Krebs, Parkinson) verbieten,
- Personen mit kognitiven Krankheiten (Alzheimer) oder Personen, die kein unabhängiges Leben führen können,
- Personen, die eine strenge Diät folgen (von ihrem Arzt allein oder beraten),
- Bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Gefangene, geistig behinderte oder Gruppen, deren Fähigkeit, eine freiwillige Einverständniserklärung zu geben, möglicherweise in Frage gestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung, die in Luxemburg lebt, frei von offensichtlichen diagnostizierten Krankheiten
Die folgenden klinischen Besuche und Datenerfassungspunkte werden innerhalb der Studie eingerichtet:
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Die Intervention umfasst das Sammeln von Blut-, Stuhl-, Harnproben sowie die Messung der Anthropometrie und das Sammeln von Daten (unter anderem) durch Fragebögen, die teilweise aus einer mobilen Anwendung ausgefüllt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Health Lifestyle Empfehlung System Adhärenzzeit
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Die Adhärenzzeit (die tägliche und wöchentliche Nutzungszeit in Minuten) wird durch Verfolgung der Benutzerprotokolldaten gemessen, wobei die signifikanten Änderungen des Nutzungsbasis mit der endgültigen Messung analysiert werden.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Health Lifestyle Empfehlung System Benutzererfahrung
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Die Benutzererfahrung entspricht den Punkten, die im Fragebogen der Benutzererfahrung erreicht wurden (UEQ+, 26 Elemente). Dieser Fragebogen analysiert die Attraktivität, Schärfe, Effizienz, Zuverlässigkeit, Stimulation und Neuheit eines neuen Produkts (in diesem Fall HLRs). Das UEQ enthält 26 Elemente. Jeder Artikel wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (-3 bis 3 Punkte) bewertet. Dann wird das Produkt als ausgezeichnet (3 Punkte) oder schlecht (-3 Punkte) eingestuft. |
3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen (1/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Der Body Mass Index (kg/m^2) wird mit Gewicht (kg) und Höhe (m) berechnet.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Anthropometrische Messungen (2/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Taille und Hüftumfang (cm) und Oberschenkelumfang (cm) mit einem Klebeband erhalten
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Anthropometrische Messungen (3/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Körperfettprozentsatz durch eine bioelektrische Impedanzskala (Tanita) bestimmt
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Anthropometrische Messungen (4/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Viszerales Körperfett (CM2), bestimmt durch anthropometrische Messungen, einschließlich Gewicht, Größe, Taillenumfang und Oberschenkelumfang (https://www.lih.lu/en/visceral-fat-calculator/).
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Körperliche Aktivität und Fitness (1/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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24-Stunden-Bewegung, die durch Beschleunigungsmesser erhalten wurde, um das Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (METS) zu berechnen
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Körperliche Aktivität und Fitness (2/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, um Mets und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu erhalten.
Je höher die Mets, desto höher die körperliche Aktivitätsintensität.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Körperliche Aktivität und Fitness (3/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Handgriffstärke (KG) zur Bewertung der kardio-physiologischen Fitness.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Körperliche Aktivität und Fitness (4/4)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Schneller Step-up-Test (Anzahl der erreichten Stimmbereitungen), um die kardio-physiologische Fitness zu bewerten.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Klinische Messungen
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Der Blutdruck wird mit einem Baumanometer messen.
Während der Messung wird zwei Zahl erhalten, die erste Zahl ist der systolische Druck (mmHg) und der zweite der diastolische Druck (mmHg) ist der diastolische Druck (mmHg)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (1/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse wie das Lipidprofil einschließlich Totalcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceriden (Mg/DL); Glukosestoffwechsel einschließlich Nüchternblutglukose (Mg/DL); Vitamin E (Mg/DL), CRP (Mg/DL), Hämoglobin (Mg/DL)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (2/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Es wird analysierte Ernährungsparameter wie Albumin (G/DL) und Prealbumin (G/DL) analysiert
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (3/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Hormone wie Ghrelin (PG/ml) und Entzündungsbiomarker wie IL-6 (PG/ml) und TNF-α (PG/ml) werden analysiert
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (4/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Der Glukosestoffwechsel wird durch glykiertes Hämoglobin (Hba1c, %) analysiert
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (5/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Insulinresistenz wird mit homöostatischer Modellbewertung für Insulinresistenz analysiert) HOMA-IR (keine Einheiten)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (6/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Gesamt -Carotinoide (µmol/l)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (7/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Hormone wie Leptin (NG/ml) und oxidativen Stressbiomarker wie F2-Isoprostane (NG/ml)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (8/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Adiponectin (µg/ml)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (9/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Malondialdehyd (Nmol/l)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (10/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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DNA/RNA -Breakdown -Produkte (µg/l)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (11/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Antioxidationsmittelkapazitäts -FRAP (µmol/l)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Biochemische Analyse (12/12)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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ABTS (mg/l)
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Ernährungsanalyse (1/3)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Die Gesundheit der Ernährung wird anhand des HEI -Index (Healthy Eating Index) bewertet.
Die HEI setzt ein Bewertungssystem ein, um eine Reihe von Lebensmitteln zu bewerten, wobei die Punktzahlen von 0 bis 100 liegen.
Ein idealer Gesamt -HEI -Score von 100 zeigt an, dass die Lebensmittelmenge mit wichtigen Ernährungsempfehlungen und Ernährungsmustern übereinstimmen.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Diätanalyse (2/3)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Fragebogen (Freecy Frequency Fragebogen) (FFQ) umfasst 151 Artikel, mit denen Informationen zu Lebensmittelaufnahmefrequenzen wie täglicher, wöchentlicher und monatlicher Konsum gesammelt wurden.
Die 24-Stunden-Rückrufmethode erhält die Aufnahme aus den letzten 24 Stunden.
Nach der Analyse der Daten werden die gesamten Kilokalorien und Gramm von Kohlenhydraten, Protein und Lipiden ermittelt.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Ernährungsanalyse (3/3)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Der Fragebogen zur Chrononutrition wird ausgelegt, um die Zeiten des Tages zu bestimmen, in denen die Teilnehmer ihre Mahlzeiten und Häufigkeiten (Tage pro Woche) konsumieren, in denen sie Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks essen.
Dieses Tool bietet eine qualitative Analyse der Ernährungsgewohnheiten.
Daher liefert es keine numerische Punktzahl oder Punkte.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (1/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Die Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) bewertet, einem validierten Instrument, das die Schwere der Depression misst.
Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, basierend auf der Häufigkeit der Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Eine Punktzahl zwischen 20 und 27 deutet auf eine schwere Depression hin.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (2/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Stimmung und Emotionen werden anhand des positiven und negativen Auswirkungen (Panas) bewertet.
Dieses Instrument besteht aus 20 Punkten, die in zwei Subskalen unterteilt sind: positiver Affekt (PA) und negativer Effekt (NA).
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Um die Bewertungen zu berechnen, sammeln Sie die Bewertungen für die Elemente in jeder Subskala separat.
Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel des entsprechenden Effekts hin.
Beispielsweise spiegelt ein höherer PA -Score höhere positive Auswirkungen wider, während ein höherer NA -Score einen höheren negativen Einfluss aufnimmt.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (3/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Psychische Härte, die Aspekte des Engagements, der Kontrolle und des Herausforderung umfassen, werden anhand der Dispositionalresilienzskala (DRS-15) bewertet.
Dieses 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument misst die Widerstandsfähigkeit und Fähigkeit eines Individuums, mit Stress umzugehen.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 ("überhaupt nicht wahr" bis 3 ("völlig wahr").
Der DRS-15 bietet eine Gesamthärtung mit höheren Punktzahlen, was auf größere psychische Härte hinweist.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (4/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Schlafstörungen werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Dieses Instrument besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
Die Komponentenwerte werden dann summiert, um eine globale Punktzahl von 0 bis 21 zu erzielen. Höhere globale Ergebnisse kennzeichnen eine schlechtere Schlafqualität.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (5/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Es werden mediterrane Essmuster bewertet, indem der mediterrane Diät-Adhärenz-Screener (Medas-14) verabreicht wird.
Dies ist ein 14 -Punkte -Fragebogen für Lebensmittelverbrauch, um die Menge an 12 konsumierten Hauptkomponenten und zwei mit dem MD bezogenen Lebensmittelgewohnheiten zu bewerten.
Jeder der 14 -Artikel wird mit 1 Punkt- oder 0 Punkten (Gesamtpunktzahl von 14 Punkten) bewertet, je nachdem, ob die Teilnehmer an jedem der MD (1 Punkt) oder nicht (0 Punkte) festhalten.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Einhaltung der mediterranen Diät.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (6/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Um die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit einer bestimmten Aktivität zu bewerten, wird das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) verabreicht.
Der IMI umfasst mehrere Abschnitte, die jeweils verschiedene Aussagen enthalten.
Die Teilnehmer reagieren auf jede Anweisung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Berechnen Sie die Subskala -Bewertungen, um die IMI -IMI zu erzielen, indem Sie die Artikelbewertungen innerhalb jeder Subskala gemittelt.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Vorhandensein des vom Subskala -Namens beschriebenen Konzepts.
Zum Beispiel deutet eine höhere Punktzahl für die Druck-/Spannungs -Subskala darauf hin, dass sich die Person unter Druck gesetzt und angespannt fühlte.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (6/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Das Rauchverhalten wird anhand des Fagerström -Tests für die Nikotinabhängigkeit bewertet.
Dieses Instrument besteht aus sechs Fragen zur Bewertung der Intensität der physischen Sucht nach Nikotin.
Jede Frage wird je nach Antwortoptionen auf einer Skala von 0 bis 1 oder 0 bis 3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elementbewertungen summiert werden, was zu einem Bereich von 0 bis 10 führt. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf eine weniger Nikotinabhängigkeit hin, während höhere Werte eine größere Abhängigkeit widerspiegeln.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lebensstilmessungen (7/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme werden bewertet, indem der Identifizierungstest (Audit) der Alkoholkonsumstörungen (Audit) verwaltet wird.
Dieses Instrument ist ein 10-Punkte-Screening-Tool.
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 einen Abstiner angibt, der noch nie Probleme mit Alkohol hatte.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Lifestyle -Messungen (9/9)
Zeitfenster: 3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Persönliche Merkmale werden durch Verwaltung des Big Five Inventory (BFI) mit 10 Artikeln bewertet.
Der BFI-10 ist eine Skala, die die Big Five Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit misst.
Um die BFI-10 zu erzielen, sammeln Sie die Antworten für jedes Merkmal und stellen Sie sicher, dass die revers gewerteten Elemente angemessen angepasst werden.
Höhere Werte deuten auf einen größeren Zusammenhang mit diesem besonderen Merkmal hin.
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3 -monatige Interventionszeit von Ausgangswert (Tag 1) bis zur endgültigen Messung (Tag 90)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101080645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Adipositas-Prävention
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