- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816147
Sundew8_65+ pilot (HealthyW8)
At styrke sund livsstilsadfærd gennem personaliserede interventionsporteføljer for at forhindre og kontrollere fedme hos ældre
Denne pilotundersøgelse vil fokusere på mænd og kvinder i alderen ≥65 år i en periode på 3 måneder, hvor hver deltager vil bruge HLRS. Det primære formål er at studere, om HLRS, der afspejler en multi-komponentintervention, er godt accepteret af deltageren, har en anstændig overholdelse (dvs. appen for appen). Derudover vil efterforskere undersøge gennemførligheden af designet, dvs. om det overordnede design er velegnet til deltagerne for at forbedre deres livsstil, fx diætvaner og PA, blandt andre. Sekundære resultater relateret til gennemførlighedsmetoden inkluderer diætvaner, PA -mønstre og udvalgte plasma- og urinendepunkter. Denne pilotundersøgelse vil være af langsgående design uden kontrolgruppe. En senere retssag, der er planlagt for det følgende år, vil fokusere yderligere på biologiske endepunkter og vil blive randomiseret. I denne nuværende pilotundersøgelse sigter efterforskere til hovedsageligt at vurdere HLR's brugervenlighed og indsamle de første beviser for, at interventionen faktisk kan producere sundere livsstilsmønstre.
Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om de udviklede HLR'er med succes kan anvendes til målpopulationen (mænd og kvinder i alderen ≥65 år), og om de ofte bruger den under undersøgelsen og er tilfredse med HLRS.
For det andet vil efterforskere undersøge, om vurderingen af slutpunkter, der kræves til den senere og separat planlagte efterfølgende langtidsundersøgelse, kan vurderes godt inden for undersøgelsen, og hvis interventionens begrænsede tid på interventionsvarigheden er i stand til at forbedre specifikke markører, der er relateret til risikoen for fedme og tilknyttede komorbiditeter. Dette vil medføre antropometriske foranstaltninger til at vurdere ændringer i kropsmasse og kropsfedt ud over de primære og sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mennesker, der kæmper med overvægt og fedme, fortsætter med at vokse i de fleste lande over hele verden, på trods af forskellige foranstaltninger, der prøver at begrænse den yderligere fremskridt med denne pandemi. I Luxembourg betragtes ca. 26% af den voksne befolkning på nuværende tidspunkt som at have fedme (BMI> 30 kg/m²), og de tilknyttede sundhedsomkostninger er blevet estimeret til 1,4% af BNP eller ca. 930 mio. USD til Luxembourg. Lignende tal er udbredt i andre europæiske lande.
Det løbende problem med høje fedmehastigheder har resulteret i oprettelsen af et paneuropæisk projekt sundew8 (www.healthyw8.eu), Finansieret af Den Europæiske Union og hvor Luxembourg Institute of Health (LIH) er koordinator.
Undersøgelsen, der er beskrevet i denne applikation, er derfor motiveret af projektets hovedmål, som blandt andet indebærer i alt 22 pilotforsøg i forskellige europæiske lande, der skal gennemføres. Denne applikation vedrører kun de aktiviteter, der er planlagt i Luxembourg.
Med det sundew8_65+ pilotprojekt har efterforskere fokuseret på befolkningsgrupper, der risikerer at udvikle fedme på grund af gennemgået overgange i deres livsstil. Blandt de udsatte befolkninger er ældre voksne som, kategoriseret som at have en alder med lig med eller over 65 år. Som understreget i litteraturen udgør ældre voksne en voksende brøkdel af vores samfund med sandsynligvis høje tilknyttede sundhedsomkostninger, hvis ændring af en mere stillesiddende livsstil ved pensionering tilføjer en yderligere risikofaktor, især for sarkopenisk fedme og relaterede komorbiditeter, dvs. lav muskelmasse og konsekvenser.
Da innovative løsninger til bekæmpelse af tendensen mod at øge overvægt og fedme i vores samfund er meget i nød, sigter den nuværende undersøgelse at anvende den udviklede sunde livsstilsanbefalingsløsning (HLRS), der er i centrum for en digital applikation til mobiltelefoner. Denne HLRS har til hensigt at tackle forskellige faktorer, der er kendt for at udgøre hovedrisici for udvikling af fedme, herunder diætmønstre, fysisk aktivitet (PA) og psykologiske/adfærdsmæssige, blandt andre livsstilsfaktorer, såsom søvnmønstre, mens de også overvejer socio-demografiske aspekter. Vores tilgang vedrører flere af manglerne ved eksisterende apps ved at catere til personer med lav interesse for sund livsstil og forsøge at motivere dem via nudges og gamifications og organiserede informationssessioner for at deltage.
Pilotundersøgelsen vil primært fokusere på brugervenlighed og brugeroplevelse af HLRS. En nøjagtig vurdering af fødeindtag vil blive sikret gennem validerede semi-kvantitative FFQ'er og brugerfeedback fra HLRS vedrørende måltider, der er blevet konsumeret. Det er dog vigtigt at bemærke, at der vil være et sekundært resultat, dvs. at teste undersøgelsens operationelle gennemførlighed. Dette inkluderer indsamling af biologiske prøver, deres måling og forsendelse til partnere uden for Luxembourg. Dette er vigtigt, da denne pilotundersøgelse vil blive efterfulgt af en langsigtet undersøgelse, dvs. anvender de samme udviklede HLR'er, men derefter målrette mod temmelig metaboliske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
- Telefonnummer: +352 621763805
- E-mail: Torsten.Bohn@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1445
- Rekruttering
- Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
-
Kontakt:
- Ali Znati
- Telefonnummer: 352 26970-400
- E-mail: HW8clinicalteam@lih.lu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer på 65 år eller ældre:
- Begge mænd/kvinder, generel fritlevende befolkning,
- Bopæl i Luxembourg,
- at være overvægtig, dvs. med en BMI over 25 men under 30 kg/m², som betragtes som en risikofaktor for at udvikle fedme,
- at eje en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Med kendte manifest kroniske sygdomme, der forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Kræft, Parkinsons),
- Personer med kognitive sygdomme (Alzheimers) eller dem, der ikke er i stand til at leve et uafhængigt liv,
- Personer, der følger en streng diæt (på egen hånd eller rådgivet af deres læge),
- Særlige befolkningsgrupper, såsom fanger, psykisk handicappede eller grupper, hvis evne til at give frivilligt informeret samtykke kan være i tvivl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltager fra den generelle befolkning, der bor i Luxembourg fri for manifest diagnosticerede sygdomme
Følgende kliniske besøg og dataindsamlingspunkter vil blive oprettet inden for undersøgelsen:
|
Interventionen vil omfatte opsamling af blod, afføring, urinprøver samt måling af antropometri og indsamling af data (sociodemografi, generel sundhed, velvære, PA og spisemønstre, blandt andre) via spørgeskemaer, der delvis er afsluttet fra en mobil applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundheds livsstilsanbefalesystem tilslutningstid
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Adhæsionstid (daglig og ugentlig brugstid på få minutter) måles ved at spore gennem brugerlog-data, med analyse af væsentlige ændringer i brugen, der sammenligner baseline med den endelige måling.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Sundhed livsstilsanbefales system brugeroplevelse
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Brugeroplevelse svarer til de punkter, der er opnået i spørgeskemaet for brugeroplevelse (UEQ+, 26 poster). Dette spørgeskema analyserer tiltrækningskraft, perspektiv, effektivitet, pålidelighed, stimulering og nyhed i et nyt produkt (i dette tilfælde HLRS). UEQ indeholder 26 genstande. Hver vare evalueres med en 7-punkts Likert-skala (-3 til 3 point). Derefter klassificeres produktet som fremragende (3 point) eller dårlige (-3 point). |
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger (1/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2) beregnes med vægt (kg) og højde (M).
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Antropometriske målinger (2/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Talje og hofteomkrets (CM) måling og låromkrets (CM) opnået med et bånd
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Antropometriske målinger (3/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Kropsfedtprocent bestemt af en bioelektrisk impedansskala (Tanita)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Antropometriske målinger (4/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Visceralt kropsfedt (CM2) bestemt ved antropometriske målinger inklusive vægt, højde, taljeomkrets og låromkrets (https://www.lih.lu/en/visceral-fat-calculator/).
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og fitness (1/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
24-timers bevægelse opnået med accelerometer til beregning af metabolisk ækvivalent med opgave (METS)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og fitness (2/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema for at opnå Mets og minutter om ugen med fysisk aktivitet.
Jo højere Mets, jo højere er den fysiske aktivitetsintensitet.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og fitness (3/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Hånd-grebstyrke (kg) til vurdering af den cardio-fysiologiske kondition.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Fysisk aktivitet og fitness (4/4)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Hurtig step-up-test (antal opnåede step-ups) for at vurdere den cardio-fysiologiske kondition.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Kliniske målinger
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Blodtrykket vil måles med et baumanometer.
Under målingen opnås det to tal, det første tal er det systoliske tryk (MMHG), og det andet er det diastoliske tryk (MMHG)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (1/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Biokemisk analyse såsom lipidprofilen inklusive total-kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider (Mg/DL); glukosemetabolisme inklusive fastende blodsukker (Mg/DL); Vitamin E (Mg/DL), CRP (Mg/DL), hæmoglobin (Mg/DL)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (2/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Det vil blive analyseret ernæringsrelaterede parametre såsom albumin (G/DL) og Prealbumin (G/DL)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (3/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Hormoner inklusive ghrelin (PG/ML) og betændelsesbiomarkører såsom IL-6 (PG/ML) og TNF-a (PG/ML) vil blive analyseret
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (4/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Glukosemetabolisme analyseres ved glyceret hæmoglobin (HBA1C, %)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (5/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Insulinresistens vil blive analyseret med homeostatisk modelvurdering for insulinresistens) HOMA-IR (ingen enheder)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (6/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Samlede carotenoider (µmol/L)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (7/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Hormoner såsom leptin (NG/ml) og oxidativ stressbiomarkører som F2-isoprostaner (NG/ML)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (8/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Adiponectin (µg/ml)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (9/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Malondialdehyd (Nmol/L)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (10/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
DNA/RNA -nedbrydningsprodukter (µg/L)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (11/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Antioxidantkapacitet FRAP (µmol/L)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Biokemisk analyse (12/12)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
ABTS (mg/l)
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Diætanalyse (1/3)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Diætets sundhed vurderes ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI).
HEI anvender et scoringssystem til at evaluere et sæt fødevarer med scoringer fra 0 til 100.
En ideel HEI -score på 100 indikerer, at sættet af fødevarer er i overensstemmelse med centrale diætanbefalinger og diætmønstre.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Diætanalyse (2/3)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) omfatter 151 varer designet til at indsamle information om fødeindtagelsesfrekvenser inklusive dagligt, ugentligt og månedligt forbrug.
Den 24-timers tilbagekaldelsesmetode opnår indtagelsen fra det sidste 24 timer.
Efter analyse af dataene bestemmes de samlede kilokalorier og gram kulhydrater, protein og lipider, der forbruges i den specifikke periode.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Diætanalyse (3/3)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Spørgeskema til krononutrition administreres for at bestemme tidspunkterne på dagen, som deltagerne spiser deres måltider og hyppighed (dage om ugen), hvor de spiser morgenmad, frokost, middag og snacks.
Dette værktøj tilvejebringer en kvalitativ analyse af kostvaner.
Derfor giver det ikke en numerisk score eller point.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (1/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Depression vurderes ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), et valideret værktøj, der måler sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 består af 9 poster, hver scorede i en skala fra 0 til 3, baseret på hyppigheden af symptomer, der blev oplevet i de sidste to uger.
Den samlede score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
En score mellem 20 og 27 antyder svær depression.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (2/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Humør og følelser vurderes ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
Dette instrument består af 20 poster, opdelt i to underskalaer: positiv påvirkning (PA) og negativ påvirkning (NA).
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
For at beregne scoringerne skal du summe klassificeringerne for elementerne i hver underskala separat.
Højere score indikerer større niveauer af den tilsvarende påvirkning.
For eksempel afspejler en højere PA -score højere niveauer af positiv påvirkning, mens en højere NA -score indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (3/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Psykologisk hårdhed, der omfatter aspekter af engagement, kontrol og udfordring, vil blive vurderet ved hjælp af den dispositionelle modstandsdygtighedsskala (DRS-15).
Dette 15-punkts selvrapporteringsinstrument måler den enkeltes modstandsdygtighed og evne til at tackle stress.
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke sandt") til 3 ("helt sandt").
DRS-15 giver en total hårdhedsresultat med højere score, der indikerer større psykologisk hårdhed.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (4/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Søvnforstyrrelser vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette instrument består af 19 selvklassificerede spørgsmål.
Hver komponent scores i en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Komponentresultaterne summeres derefter for at producere en global score, der spænder fra 0 til 21; Højere globale scoringer betegner dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (5/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Middelhavsspisemønstre vurderes ved at administrere Middelhavsdiets adhæsionscreener (MEDAS-14).
Dette er et 14 -genstands spørgeskema om fødevareforbrug til evaluering af mængden af 12 hovedkomponenter, der forbruges, og to madvaner relateret til MD.
Hver af de 14 vare scores med 1 point eller 0 point (samlet score på 14 point), afhængigt af om deltagerne overholder hver af MD (1 point) eller ikke (0 point).
Jo højere score, jo højere er vedhæftningen til Middelhavets diæt.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (6/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
For at evaluere deltagernes subjektive oplevelser relateret til en bestemt aktivitet administreres den iboende motivationsinventar (IMI).
IMI består af flere sektioner, der hver indeholder forskellige udsagn.
Deltagerne vil svare på hver erklæring ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
For at score IMI skal du beregne underskala -scoringerne ved gennemsnit af varescore inden for hver underskala.
En højere score indikerer en større tilstedeværelse af konceptet beskrevet af underskalaenavnet.
For eksempel antyder en højere score på underskalaen for tryk/spænding, at individet følte sig mere presset og anspændt.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (6/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Rygningsadfærd vurderes ved hjælp af Fagerström -testen for nikotinafhængighed.
Dette instrument består af seks spørgsmål designet til at evaluere intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
Hvert spørgsmål scores i en skala fra 0 til 1 eller 0 til 3, afhængigt af svarmulighederne.
Den samlede score beregnes ved at opsummere de individuelle varescore, hvilket resulterer i et område fra 0 til 10. lavere total score indikerer mindre nikotinafhængighed, mens højere score afspejler større afhængighed.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (7/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet ved at administrere identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision).
Dette instrument er et screeningsværktøj på 10 punkter.
Udvalget af mulige scoringer er fra 0 til 40, hvor 0 indikerer en undladelse, der aldrig har haft nogen problemer fra alkohol.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
|
Livsstilsmålinger (9/9)
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Personlige træk vurderes ved at administrere Big Five Inventory (BFI) med 10 varer.
BFI-10 er en skala, der måler de store fem personlighedstræk ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, følelsesmæssig stabilitet og åbenhed.
For at score BFI-10 skal du summe svarene for hver egenskab, hvilket sikrer, at omvendt-scorede varer justeres korrekt.
Højere score indikerer en større tilknytning til den bestemte egenskab.
|
3 måneders interventionsperiode fra baseline (dag 1) til den endelige måling (dag 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101080645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission coordinated by Luxembourg Institute of Health Department of Precision Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien