Healthyw8_65+飞行员 (HealthyW8)
通过个性化干预组合来预防和控制老年人的肥胖症，赋予健康的生活方式行为能力
这项试点研究将集中在3个月的时间内≥65岁的男性和女性，在此期间，每个参与者将使用HLR。 主要目的是研究反映多组分干预的HLR是否被参与者很好地接受，具有不错的依从性（即应用程序的用户时间）。 此外，研究人员将研究设计的可行性，即整体设计是否非常适合参与者，以改善其生活方式，例如饮食习惯和PA等。 与可行性方法相关的次要结果包括饮食习惯，PA模式以及选定的血浆和尿液终点。 这项试点研究将是没有对照组的纵向设计。 下一年计划的后期试验将进一步关注生物终点，并将被随机分组。 在目前的试点研究中，研究人员旨在主要评估HLR的用户友好性，并收集首先证明干预措施确实可以产生更健康的生活方式模式。
该研究的主要目标是确定是否可以成功地应用开发的HLR（≥65岁的男人和女性），以及他们在研究期间是否经常使用它并对HLR满意。
其次，研究人员将研究在研究中可以很好地评估对后期和随后的长期研究所需的终点的评估，并且尽管干预持续时间有限，但该干预措施是否有限，将能够预先改善与肥胖症和相关性相关的风险相关的特定标记。 这将需要采取人体测量指标，以评估主要和次要目标之外的体重和体内脂肪的变化。
研究概览
详细说明
尽管试图限制这一大流行的进一步进步，但在全球大多数国家，挣扎的超重和肥胖症的人数仍在不断增长。 目前，在卢森堡，大约26％的成年人口被认为是肥胖症（BMI> 30 kg/m²），相关的健康费用估计为GDP的1.4％或大约930 mio。 USD为卢森堡。 在其他欧洲国家，类似数字很普遍。
高肥胖率的持续问题导致创建了一个泛欧项目Healthyw8（www.healthyw8.eu）， 由欧盟资助，卢森堡卫生研究院（LIH）是协调员。
因此，本申请中描述的研究是由该项目的主要目标进行的，该目标包括在各个欧洲国家进行的22次试验试验。 该应用程序仅涉及卢森堡计划的活动。
借助HealthyW8_65+试点项目，由于生活方式过渡，研究人员专注于肥胖风险的人群群体。 在处于危险中的人群中，老年人为年龄等于或超过65岁。 正如文献中强调的那样，老年人构成了我们社会越来越多的一部分，可能具有高度关联的医疗费用，退休后，其变成更久坐的生活方式增加了额外的危险因素，尤其是对于肌肉减少症肥胖和相关的合并症，即低肌肉质量和后果。
由于我们社会中超重和肥胖的趋势的创新解决方案非常需要，因此本研究旨在利用已发达的健康生活方式推荐解决方案（HLRS）（HLRS），该解决方案是手机数字申请的中心。 HLR打算解决已知的各种因素，构成了发展肥胖的主要风险，包括饮食模式，体育锻炼（PA）和心理/行为/行为，以及其他生活方式因素，例如睡眠模式，同时还考虑社会人口统计学方面。 我们的方法通过迎合对健康生活方式感兴趣的个人，并试图通过轻推，游戏和有组织的信息会议来参与来激励他们，从而解决了现有应用程序的几个缺点。
试点研究将主要关注HLR的可用性和用户体验。 通过经过验证的半定量FFQ和HLR的用户反馈，可以确保对食物摄入的准确评估。 但是，重要的是要注意，将会有次要结果，即测试研究的运营可行性。 这包括收集生物样品，它们的测量和运输给卢森堡外的合作伙伴。 这很重要，因为这项试验研究将随后进行长期研究，即采用相同的发达HLR，但随后靶向相当代谢变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Torsten Bohn PhD, Adjunct Associate Professor
- 电话号码：+352 621763805
- 邮箱：Torsten.Bohn@lih.lu
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、L-1445
- 招聘中
- Clinical and Epidemiological Investigation Center CIEC- LCTR
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接触：
- Ali Znati
- 电话号码：352 26970-400
- 邮箱：HW8clinicalteam@lih.lu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在65岁或以上的个人：
- 男性/女性，一般自由生活人口，
- 居住在卢森堡，
- 超重，即BMI高于25但低于30公斤/平方米的BMI，这被认为是发展肥胖的危险因素
- 拥有智能手机。
排除标准：
- 有了已知的明显慢性疾病，禁止参与研究（例如癌症，帕金森氏症），
- 认知疾病（阿尔茨海默氏症）或无法过独立生活的人，
- 严格饮食的人（单独或由医生建议），
- 特定的人口群体，例如囚犯，精神残疾人或具有自愿知情同意的能力的群体可能会受到质疑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居住在卢森堡的一般人群的参与者没有明显的诊断疾病
在研究中将设置以下临床访问和数据收集点：
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干预措施将包括收集血液，凳子，尿液样本，以及通过从移动应用程序中填写的问卷来测量人类学和收集数据（社会人口统计学，一般健康，福祉，宾夕法尼亚州和饮食模式等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康生活方式推荐系统依从时间
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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依从时间（每天和每周的使用时间（以分钟为单位））通过通过用户日志数据进行跟踪来衡量，并分析使用使用基线与最终测量的任何显着变化。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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健康生活方式推荐系统用户体验
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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用户体验对应于用户体验调查表中获得的点（UEQ+，26个项目）。 该问卷分析了新产品的吸引力，敏锐度，效率，可靠性，刺激和新颖性（在本例中为HLRS）。 UEQ包含26个项目。 每个项目均以7分李克特量表（-3至3分）评估。 然后将产品归类为优秀（3分）或不良（-3点）。 |
从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量值（1/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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体重指数（kg/m^2）将用重量（kg）和高度（M）计算。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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人体测量值（2/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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用胶带获得的腰围和臀部周长（CM）测量和大腿周长（CM）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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人体测量值（3/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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人体脂肪百分比由生物电阻抗量表（tanita）确定
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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人体测量值（4/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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内脏体内脂肪（CM2）由人体测量测量（包括体重，身高，腰围和大腿周长）（https://www.lih.lu/en/visceral/visceral-fat-calculator/）确定。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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体育锻炼和健身（1/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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加速度计获得的24小时运动以计算代谢等效的任务（MetS）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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体育锻炼和健身（2/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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国际体育锻炼问卷将获得METS和每周的体育活动。
MET越高，体育活动强度越高。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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体育锻炼和健身（3/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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手柄强度（kg）评估心脏生理适应性。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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体育锻炼和健身（4/4）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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快速升级测试（已实现的升级数量）评估心脏生理适应性。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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临床测量
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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血压将用鲍曼计测量。
在测量过程中获得两个数字，第一个数字是收缩压（MMHG），第二个数字是舒张压（MMHG）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（1/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析，例如脂质谱，包括总胆固醇，LDL-C，HDL-C和甘油三酸酯（MG/DL）；葡萄糖代谢，包括空腹血糖（mg/dl）；维生素E（mg/dl），CRP（mg/dl），血红蛋白（mg/dl）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（2/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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将分析与营养相关的参数，例如白蛋白（g/dl）和prealbumin（g/dl）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（3/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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将分析包括生长素素（PG/mL）和炎症生物标志物（例如IL-6（PG/ML）和TNF-α（PG/ML））的激素
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（4/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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葡萄糖代谢将通过糖化血红蛋白（HBA1C，％）分析
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（5/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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胰岛素抵抗将通过胰岛素抵抗的稳态模型评估（无单位）分析
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（6/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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总类胡萝卜素（µmol/L）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（7/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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激素，例如瘦素（Ng/mL）和氧化应激生物标志物（如F2-异，前列腺（NG/mL））
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（8/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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脂联素（µg/ml）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（9/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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丙二醛（NMOL/L）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（10/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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DNA/RNA分解产物（µg/L）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（11/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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抗氧化能力FRAP（µmol/L）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生化分析（12/12）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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ABTS（mg/l）
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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饮食分析（1/3）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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饮食的健康性将使用健康饮食指数（HEI）评估。
HEI采用评分系统来评估一组食物，分数从0到100不等。
理想的总体HEI得分为100，表明食物集与关键的饮食建议和饮食模式保持一致。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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饮食分析（2/3）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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食品频率问卷（FFQ）包括151件项目，旨在收集有关食物摄入频率的信息，包括每日，每周和每月消费。
24小时的召回方法从过去24小时内获得摄入量。
在分析数据后，确定了在该特定时期消耗的碳水化合物，蛋白质和脂质的总千瓦和克。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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饮食分析（3/3）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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将对ChronOnutrition问卷进行管理，以确定参与者在吃早餐，午餐，晚餐和小吃的日常餐点和频率（每天）。
该工具对饮食习惯进行了定性分析。
因此，它不提供数值分数或点。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（1/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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抑郁症将使用患者健康调查表（PHQ-9）评估，这是一种测量抑郁症严重程度的验证工具。
PHQ-9由9个项目组成，每个项目都根据过去两周中经历的症状频率在0到3上得分。
总分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。
20至27之间的分数表明严重的抑郁症。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（2/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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情绪和情感将使用积极和负面影响时间表（PANAS）评估。
该仪器由20个项目组成，分为两个子量表：积极影响（PA）和负面影响（NA）。
每个项目的评分为5点李克特量表，范围从1（根本或根本不是）到5（极度）。
要计算分数，请分别将每个子量表中项目的评分汇总。
较高的分数表明相应影响的水平更高。
例如，较高的PA分数反映了较高的积极影响水平，而较高的NA得分表示负面影响较高。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（3/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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心理上的坚韧性，包括承诺，控制和挑战的方面，将使用倾斜弹性量表（DRS-15）进行评估。
这种15项自我报告工具可以衡量个人的韧性和应对压力的能力。
每个项目的评分为4点李克特量表，范围从0（“完全不正确”）到3（“完全true”）。
DRS-15提供了总顽强的得分，得分较高，表明心理较强。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（4/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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睡眠障碍将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。
该工具由19个自我评估的问题组成。
每个组件的评分从0到3，得分较高，表明更严重的睡眠障碍。
然后将组件分数求和，以产生范围从0到21的全局得分；较高的全球分数表示睡眠质量较差。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（5/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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地中海饮食模式将通过管理地中海饮食依从性筛选器（MEDAS-14）来评估。
这是食品消费的14项问卷调查表，以评估12种消耗的主要成分和与MD相关的两种粮食习惯。
14个项目中的每一个以1分或0分（总分为14分）评分，具体取决于参与者是否遵守MD的每个MD（1分）（0分）。
分数越高，对地中海饮食的依从性越高。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（6/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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为了评估参与者与特定活动相关的主观经验，将管理内在动机清单（IMI）。
IMI包括多个部分，每个部分都包含各种陈述。
参与者将使用5点李克特量表对每个语句做出回应。
要评分IMI，请通过在每个子量表中平均分数来计算子量表得分。
较高的分数表明量表名称所描述的概念的存在更大。
例如，压力/张力量表上的得分较高表明，个人感到更加压力和紧张。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（6/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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吸烟行为将使用尼古丁依赖性的Fagerström测试评估。
该仪器由六个问题组成，旨在评估尼古丁的身体成瘾强度。
根据响应选项，每个问题的评分从0到1或0到3。
总分数是通过求和单个项目得分来计算的，导致0到10的范围。较低的总分表明尼古丁的依赖性较小，而较高的分数反映了更大的依赖性。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（7/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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饮酒，饮酒行为和与酒精有关的问题将通过管理酒精使用障碍识别测试（审核）来评估。
该仪器是10个项目的筛选工具。
可能的分数范围是从0到40，其中0表示戒酒者从未遇到过酒精的任何问题。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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生活方式测量（9/9）
大体时间：从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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个人特征将通过使用10个项目管理五巨头库存（BFI）来评估。
BFI-10是一个量表，衡量了五大人格特质的外向性，同意，尽职尽责，情感稳定和开放性。
要对BFI-10进行评分，请总结每个性状的响应，以确保对反向评分的项目进行适当调整。
较高的分数表明与该特定性状有更大的关联。
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从基线（第1天）到最终测量的3个月干预期（第90天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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