乳児における4人の鼻吸引器のユーザーエクスペリエンスの比較
乳児における市販の鼻吸引器の比較分析
この臨床試験の目標は、介護者のユーザーエクスペリエンスを比較し、4つの鼻吸引器装置間の乳児の風邪症状に全体的な影響を比較することです。 これらのデバイスは通常、乳児の混雑を緩和するために使用されます。 鼻から粘液を柔らかくして吸引することで病気になったとき。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
3つの一般的にアクセス可能な鼻吸引器デバイスと比較して、Nozebot Electric Nasal Aspiratorの介護者のユーザーエクスペリエンスは何ですか?
他の3つの鼻吸引器装置と比較してノーズボットを使用する際に介護者が報告したように、乳児の睡眠、摂食、または呼吸に変化はありますか?
他の3つの鼻吸引器デバイスと比較して、ノーズボットを使用する際の介護者の習慣に変化はありますか?
研究者は、介護者のユーザーエクスペリエンスの自己報告測定、乳児の症状の報告の変化、およびノーズボット電気鼻式吸引器と3つのコンパレータデバイスの間の睡眠とケアの習慣の報告を比較します:ノーズフリダスノトカッカー、ヒドラセンスベイビーナサル吸引器キット、およびブラウン電気吸引器。
参加者は、参加の開始時に4つのデバイスのいずれかを受け取るように割り当てられます。 彼らは、2つの期間中のデバイスの指示に従って、自宅で割り当てられたデバイスを使用するように求められます:(1)乳児が病気である間、(2)最大3か月後に(2)。
これらの期間中、参加者は、ユーザーエクスペリエンス、乳児の睡眠、給餌、呼吸の変更、および自分の睡眠習慣や知覚されたストレスレベルの変更を報告するために、所定の間隔でオンライン調査を完了するように求められます。 調査完了のためのこれらの間隔は次のとおりです。(i)乳児が病気になっている間に1〜2日使用した後、(ii)乳児が病気になる間4〜5日後に使用した後、(iii)乳児が病気になっているときに7〜10日使用し、その後(iv)3か月間隔週。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
親(s)/介護者/家族が参加する資格があります。
- 彼らには2ヶ月から12ヶ月の子供がいます
- 彼らは子供たちが最初のケアクリニックに来る呼吸器疾患(風邪、インフルエンザ、RSV)のためにその子供の外来患者のケアを求めています
- 子供は鼻吸引器の使用について禁忌を持っていません
- 親/介護者は英語に堪能です
除外基準
親(s)/介護者/家族は、以下の場合は参加する資格がありません。
- 彼らには、2ヶ月または13か月以上の子供がいます。現在、呼吸器疾患の外来患者のケアを求めています
- 子供は病院に入院します
- 子供には呼吸器疾患がありません
- 子供は頭蓋顔面症候群と診断されています
- 子供には禁忌が定義されており、鼻吸引器を使用できません
- 両親/介護者は、鼻吸引器を使用することに慣れていません
- 親/介護者は英語に堪能ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノーズボットアーム
このグループに割り当てられた参加者には、Nozebot Electric Nasal Aspirator Deviceが届きます。
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Nozebotは、使いやすいために介護者の指に直接ループするノセピースを備えた充電式のバッテリー操作の赤ちゃんの鼻吸引器であり、シールを作成するために鼻のすぐ内側にあるように保持することを目的としています。
この研究で使用するためのメーカーの指示に従って使用されます。
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アクティブコンパレータ:ノーズフリダアーム
このグループに割り当てられた参加者は、Snotsucker製品をNosefridaに受け取ります。
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Nosefridaは、使い捨て衛生フィルターを備えた鼻から口への鼻吸引装置です。
Nosepieceは、シールを作成するために鼻の内側ではなく、逆らって座っているので、大きなチューブです。
この研究で使用するためのメーカーの指示に従って使用されます。
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アクティブコンパレータ:ハイドロセンスアーム
このグループに割り当てられた参加者には、Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kitが届きます。
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Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kitは、使い捨ての衛生フィルターを備えた鼻から口から口の吸引装置です。
このキットには、吸引前に粘液を液化するための事前に比較された生理食塩水溶液バイアルが含まれています。
ノセピースは保持されることを目的としているので、それは鼻の内側に座ってシールを作成します。
この研究で使用するためのメーカーの指示に従って使用されます。
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アクティブコンパレータ:ブラウンアーム
このグループに割り当てられた参加者は、ブラウン鼻吸引器デバイスを受け取ります。
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ブラウン鼻吸引器は、粘液用の洗える収集チャンバーを備えたバッテリー操作の鼻吸引装置です。
鼻に最適なものに対応するための2つのノーズピースサイズがあります。
この研究で使用するためのメーカーの指示に従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NozebotとNosefrida、Hydrasense、Braunデバイスの間のデバイスの使いやすさでの介護者のユーザーエクスペリエンスの違い
時間枠:これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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ユーザーエクスペリエンスの最初の尺度は、デバイスのセットアップ、使用、使用後のクリーニングなど、デバイスの使用の容易さに関する介護者による自己報告の評価です。
これは、各調査のフォローアップで5ポイントのリッカートスケール(1-5-簡単な)で報告されています。
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これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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ノーズボットとノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間の介護者の満足度の違い
時間枠:これは、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査にデバイス使用の7〜10日で使用されます。
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ユーザーエクスペリエンスの2番目の尺度は、デバイスが乳児を支援し、デバイスのパワーが粘液を十分に除去しているという自信を含む、デバイスに対する介護者が報告した満足度です。
これは、子供が病気の7〜10日間の使用、および3か月にわたる各週ごとの調査で、5ポイントのリッカートスケール(1-非常に満足している - 非常に満足している)で報告されています。
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これは、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査にデバイス使用の7〜10日で使用されます。
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介護者が報告したノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間の純プロモータースコアの違い
時間枠:これは、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査にデバイス使用の7〜10日で使用されます。
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ユーザーエクスペリエンスの3番目の尺度は、子供が病気になったときに誰かにデバイスを推奨するかどうかについての介護者による評価です(ネットプロモータースコアとも呼ばれます)。
これは、5ポイントのリッカートスケール(1-5〜5 - 非常に可能性は非常に低い)で、シュリッドが病気になっている間、3か月にわたる隔週の各調査で1回報告されています。
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これは、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査にデバイス使用の7〜10日で使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーズボットとノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間の介護者の睡眠習慣の自己報告された変化
時間枠:これは、1〜2日間の使用、4〜5日の使用、および7〜10日間の使用フォローアップ調査で報告されます。
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自己報告された、介護者の睡眠習慣の変化は、研究でデバイスの使用を開始してから子供が病気になっている間に、睡眠習慣の変化を記録しました。
これは、1〜2日の使用、4〜5日の使用、および7〜10日の使用フォローアップ調査で、5ポイントのリッカートスケール(通常よりもはるかに少ない - 通常よりもはるかに多く)で報告されています。
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これは、1〜2日間の使用、4〜5日の使用、および7〜10日間の使用フォローアップ調査で報告されます。
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ノーズボットとノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間で病気の子供をケアする介護者の認識された能力の自己報告された変化
時間枠:これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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自己報告されていると記録されていると、研究でデバイスを使用し始めてから子供が病気になっている間、子供の世話をする介護者の能力に対する変化が認識されています。
これは、各調査のフォローアップで5ポイントのリッカートスケール(1-は5までの可能性がはるかに少ない)で報告されています。
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これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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ノーゼボットとノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間で病気の子供の世話をしながら、介護者のストレスレベルの認識された自己報告の変化
時間枠:これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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介護者のストレスレベルに対する自己報告の認識された変化として記録され、子供が研究でデバイスを使用し始めてから病気になっている間に経験しました。
これは、各調査フォローアップで5ポイントのリッカートスケール(1- 5に強く同意しない - 強く同意する)で報告されています。
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これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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ノーズボットとノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間の乳児の睡眠習慣の介護者が報告する変化
時間枠:これは、1〜2日間の使用、4〜5日の使用、および7〜10日間の使用フォローアップ調査で報告されます。
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7ポイントのリッカートスケールで研究でデバイスの使用を開始して以来、乳児の睡眠習慣の介護者が評価した変化として報告されています(1-睡眠がはるかに悪化し、睡眠の変化は7までの睡眠がはるかに良くなります)。
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これは、1〜2日間の使用、4〜5日の使用、および7〜10日間の使用フォローアップ調査で報告されます。
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ノーズボットとノーズフリダの間の乳児の摂食習慣の介護者が報告する変化、ハイドロセンス、ブラウンデバイス
時間枠:これは、1〜2日間の使用、4〜5日の使用、および7〜10日間の使用フォローアップ調査で報告されます。
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7ポイントのリッカートスケールで研究でデバイスの使用を開始したため、乳児の摂食習慣の介護者が評価した変化として報告されています(1-フィードには1-はるかに難しい - 7への給餌の変更なし)。
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これは、1〜2日間の使用、4〜5日の使用、および7〜10日間の使用フォローアップ調査で報告されます。
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介護者が報告し、ノーズボットとノーズフリダ、ハイドロセンス、ブラウンデバイスの間の乳児の呼吸における変化の変化
時間枠:これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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介護者が評価した乳児の呼吸の変化は、4段階のリッカートスケールで研究でデバイスの使用を開始して以来、乳児の呼吸の変化を認識していると報告しています(1-呼吸の変化はありません - 呼吸はずっと良くなります)。
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これは、デバイスの1〜2日で完了した最初の調査から、参加者ごとの3か月目の終了時に完了した最終調査まで、すべてのフォローアップで報告されています。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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