Vastasyntyneiden neljän nenän aspiraattorin käyttökokemuksen vertailu
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Vauvojen kaupallisesti saatavien nenän aspiraattoreiden vertaileva analyysi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitajan käyttökokemusta ja vaikutuksia lapsen kylmiin oireisiin neljän nenän aspiraattorilaitteen välillä. Näitä laitteita käytetään normaalisti vauvojen lievittämiseen imeväisillä. Kun he ovat sairaita pehmentämällä ja imettämällä limaa nenästä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mikä on hoitajan käyttäjäkokemus Nozebotin sähköisestä nenän aspiraattorista verrattuna kolmeen yleisesti saatavilla olevaan nenän aspiraattorilaitteeseen?
Onko lapsen nukkumis-, ruokinta- tai hengitysmuutoksia, kuten hoitaja on ilmoittanut, kun käytetään Nozebotia verrattuna kolmeen muuhun nenän aspiraattorilaitteeseen?
Onko heidän hoitajan tapoissa muutoksia Nozebotia käytettäessä kolmeen muuhun nenän aspiraattorilaitteeseen verrattuna?
Tutkijat vertailevat hoitajan käyttäjäkokemuksen itse ilmoitettuja mittauksia, raportoivat muutoksia lapsensa oireisiin ja ilmoittivat muutoksista omiin nukkumis- ja hoitotapoihinsa Nozebotin sähköisen nenän aspiraattorin ja kolmen vertailulaitteen välillä: NOSEFRIDA SNOTSUCKER, HYDRASENSE BABY-NAS-Aspiraattoriketti ja Braun Shotsucker aspirater.
Osallistujat nimitetään vastaanottamaan yksi neljästä laitteesta osallistumisensa alussa. Heitä pyydetään käyttämään määritettyä laitetta kotona laitteen ohjeiden mukaisesti kahden ajanjakson aikana: (1) 10 päivän ajan, kun heidän lapsensa on sairas ja (2) enintään 3 kuukautta sen jälkeen.
Näiden ajanjaksojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan online -tutkimukset ennalta määrätyin väliajoin ilmoittamaan käyttäjäkokemuksesta, mahdolliset muutokset heidän lapsen nukkumiseen, ruokintaan tai hengittämiseen sekä omiin makuutapoihinsa ja havaittuun stressitasoon muutokset. Nämä tutkimuksen valmistumisen välit ovat: (i) 1-2 päivän käytön jälkeen, kun heidän lapsensa on sairas, (ii) 4-5 käytön jälkeen, kun heidän lapsensa on sairas, (III) 7-10 käytön jälkeen, kun heidän lapsensa on sairas, ja sitten (iv) kahden viikon ajan 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Vanhempi/hoitaja/hoitaja/perhe voi osallistua, jos:
- Heillä on lapsi 2 kuukauden ikäisenä
- He etsivät lapsen avohoitoa hengityselinsairauksista (kylmä, flunssa, RSV) lapsilla tulevat ensimmäisen hoidon klinikalle
- Lapsella ei ole vasta -aiheita nenän aspiraattorin käyttöön
- Vanhemmat/hoitaja (hoitaja) sujuvasti englantia
Syrjäytymiskriteerit
Vanhempi/hoitaja/hoitaja/perhe ei voida osallistua, jos:
- Heillä on alle 2 kuukauden ikäinen lapsi tai vanhempi tai sitä vanhemmat, jotka etsivät tällä hetkellä hengityselinten avohoitoa
- Lapsi pääsee sairaalaan
- Lapsella ei ole hengityselinsairautta
- Lapsella on diagnosoitu kraniofaciaalinen oireyhtymä
- Lapsella on määritelty vasta -aihe, eikä hän voi käyttää nenän aspiraattoria
- Vanhemmat/hoitajat eivät ole mukavia käyttämällä nenän aspiraattoria
- Vanhempi/hoitajat eivät ole sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nozebot -käsivarsi
Tähän ryhmään osoitetut osallistujat saavat Nozebot Electric Nasal Aspirater -laitteen.
|
Nozebot on ladattava, akkukäyttöinen vauva-nenän aspiraattori, jolla on nenäkielinen, joka silmukkaa suoraan hoitajien sormeille käytön helpottamiseksi, ja sen on tarkoitus pitää niin, että se istuu aivan nenän sisällä sinetin luomiseksi.
Sitä käytetään valmistajansa ohjeiden mukaisesti tässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Nosefrida -käsivarsi
Tähän ryhmään osoitetut osallistujat saavat Nosefrida -snotsucker -tuotteen.
|
NOSEFRIDA on nenästä suuhun nenän imulaite, jossa on kertakäyttöinen hygieninen suodatin.
Nosipiikka on suurempi putki, joka on pidettävä, joten se istuu vastaan eikä nenän sisällä tiivisteen luomiseksi.
Sitä käytetään valmistajansa ohjeiden mukaisesti tässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: hydrasense -käsivarsi
Tähän ryhmään osoitetut osallistujat saavat Hydrasense Baby Nasal Aspiraattorin aloituspakkauksen.
|
Hydrasense-vauvan nenän aspiraattorin aloituspakkaus on nenän ja suuhun nenän imulaite, jossa on kertakäyttöinen hygieeninen suodatin.
Pakkaus sisältää ennalta suhteelliset suolaliuos-injektiopullot liman nesteyttämiseksi ennen imua.
Nosiparia on tarkoitus pitää, joten se istuu nenän sisällä sinetin luomiseksi.
Sitä käytetään valmistajansa ohjeiden mukaisesti tässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Braun -käsivarsi
Tähän ryhmälle osoitetut osallistujat saavat Braun Nasalin aspiraattorilaitteen.
|
Braun-nenän aspiraattori on akkukäyttöinen nenän imulaite, jossa on pestävä keräyskammio limaa varten.
On olemassa kaksi nosipiikkikokoa, jotka mahtuvat parhaiten nenään.
Sitä käytetään valmistajansa ohjeiden mukaisesti tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hoitajan käyttökokemuksessa laitteen helppokäyttöisyydestä Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun -laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
Ensimmäinen käyttäjäkokemuksen mitta on hoitajien itse ilmoittama luokitus laitteen helppokäyttöisyydestä, mukaan lukien laitteen asettaminen, käyttö ja puhdistus käytön jälkeen.
Tämä ilmoitetaan 5 -pisteisessä Likert -asteikolla (1 - vaikea 5 - helppo) jokaisessa tutkimuksen seurannassa.
|
Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
|
Erot hoitajan tyytyväisyydessä Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun -laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan 7-10 päivän kuluessa laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka on valmis kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti.
|
Käyttäjäkokemuksen toinen mitta on hoitajan ilmoittama tyytyväisyys laitteeseen, mukaan lukien luottamus siihen, että laite auttaa heidän lapsensa ja että laitteen voima poistaa riittävästi limaa.
Tätä ilmoitetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1-erittäin tyytymätön 5-erittäin tyytyväinen) kerran 7-10 käyttöpäivänä heidän lapsensa ollessa sairas ja jokaisessa kahden viikon tutkimuksessa 3 kuukauden aikana.
|
Tätä ilmoitetaan 7-10 päivän kuluessa laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka on valmis kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti.
|
|
Erot hoitajan ilmoitetussa nettoproomoottoripistemäärässä Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun -laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan 7-10 päivän kuluessa laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka on valmis kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti.
|
Kolmas käyttäjäkokemuksen mitta on hoitajan luokitus siitä, suosittelevatko he laitetta jollekin, kun heidän lapsensa on sairas (tunnetaan myös nimellä Net Promoter -piste).
Tätä ilmoitetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1-erittäin epätodennäköinen viiteen-erittäin todennäköinen) kerran 7-10 käyttöpäivänä, kun heidän chlid on sairas ja jokaisessa kahden viikon tutkimuksessa 3 kuukauden aikana.
|
Tätä ilmoitetaan 7-10 päivän kuluessa laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka on valmis kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitetut muutokset hoitajan untapoissa Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun-laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan 1-2 käyttöpäivän, 4-5 käyttöpäivän ja 7-10 päivän käyttöpäivän seurantakyselyissä.
|
Tallennettuna itse ilmoitetuiksi havaituiksi muutoksiksi hoitajien nukkumistottumuksiin, jolloin heidän lapsensa on sairas, koska he aloittivat laitteen käytön tutkimuksessa.
Tätä ilmoitetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1-paljon vähemmän kuin normaali-5-paljon enemmän kuin normaalia) 1-2 käyttöpäivällä, 4-5 käyttöpäivällä ja 7-10 päivän käyttöpäivällä.
|
Tätä ilmoitetaan 1-2 käyttöpäivän, 4-5 käyttöpäivän ja 7-10 päivän käyttöpäivän seurantakyselyissä.
|
|
Itse ilmoitetut muutokset hoitajan havaitsemassa kyvyssä hoitaa sairasta lapsiaan Nozebotin ja NOSEFRIDA-, HYDRASENSE- ja BRAUN-laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
Rekisteröity itse ilmoitettuina muutoksina hoitajien kykyyn huolehtia lapsestaan sen aikana, jolloin heidän lapsensa on sairas, koska he aloittivat laitteen käytön tutkimuksessa.
Tämä ilmoitetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1- paljon vähemmän kykenevän 5- paljon kykenevämpi) jokaisessa tutkimuksen seurannassa.
|
Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
|
Itse ilmoitetut muutokset hoitajan havaitsemassa stressitasossa huolehtien sairasta lasta Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun-laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
Tallennettuna itse ilmoitetuiksi havaituiksi muutoksiksi hoitajien stressitasoon, kun heidän lapsensa on sairas, koska he aloittivat laitteen käytön tutkimuksessa.
Tätä ilmoitetaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1- Erittäin eri mieltä arvoon 5- täysin samaa mieltä) jokaisessa tutkimuksen seurannassa.
|
Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
|
Hoitajien ilmoittamat muutokset heidän lapsensa nukkumistottumuksissa Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun-laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan 1-2 käyttöpäivän, 4-5 käyttöpäivän ja 7-10 päivän käyttöpäivän seurantakyselyissä.
|
Raportoitu hoitajien luokiteltuina havaittuina muutoksina heidän lapsen nukkumistottumuksissa, koska he aloittivat laitteen käytön tutkimuksessa 7 -pisteisellä Likert -asteikolla (1 - nukkuminen paljon huonommin 4 - ei muutoksia unessa 7 - nukkuminen paljon paremmin).
|
Tätä ilmoitetaan 1-2 käyttöpäivän, 4-5 käyttöpäivän ja 7-10 päivän käyttöpäivän seurantakyselyissä.
|
|
Hoitajien ilmoittamat muutokset heidän lapsensa ruokintatapoissa Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun-laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan 1-2 käyttöpäivän, 4-5 käyttöpäivän ja 7-10 päivän käyttöpäivän seurantakyselyissä.
|
Raportoitu hoitajien luokiteltuina havaittuina muutoksina heidän lapsen ruokintatapoissa, koska he aloittivat laitteen käytön tutkimuksessa 7 -pisteisessä Likert -asteikolla (1 - paljon vaikeampaa syöttää 4 - ei muutoksia syöttöön 7 - paljon helpompi ruokkia).
|
Tätä ilmoitetaan 1-2 käyttöpäivän, 4-5 käyttöpäivän ja 7-10 päivän käyttöpäivän seurantakyselyissä.
|
|
Hoitajien ilmoittamat havaitut muutokset heidän lapsen hengityksessä Nozebotin ja NOSEFRIDA-, Hydrasense- ja Braun-laitteiden välillä
Aikaikkuna: Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
Raportoitu hoitajien luokiteltuina muutoksina lapsensa hengityksessä, koska he aloittivat laitteen käytön tutkimuksessa 4 -pisteisessä Likert -asteikolla (1 - ei muutosta hengityksessä 4 - hengittäminen paljon paremmin).
|
Tätä ilmoitetaan kaikissa seurannassa, ensimmäisestä tutkimuksesta, joka on saatu päätökseen 1-2 päivän laitteen käytöstä lopulliseen tutkimukseen, joka valmistui kolmannen käyttökuukauden lopussa osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEO REB# 25/07X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerättyjä tietoja voidaan käyttää tulevissa tutkimusprojekteissa, jotka ovat joko alkuperäisen hankkeen laajennus tai samalla yleisella tutkimusalueella (datan toissijainen käyttö).
Tämän tutkimuksen ulkopuolella tutkijat voivat pyytää pääsyä koodattuun tietokantaan uusiin tutkimustarkoituksiin, joilla on erityinen tutkimussuunnitelma ja sopimuskoodattujen tietojen käyttäminen vain kyseiselle tutkimukselle.
Osallistujia ei pyydetä antamaan lisätietoista suostumusta koodattujen tietojensa käyttämiseen tulevaa tutkimusta varten.
Koska tätä tutkimusta tehdään Nozebotin käyttäjäkokemuksen vertaamiseksi kolmeen kilpailijalaitteeseen, tarkistetaan tulevia tiedon jakamispyyntöjä ja sallitaan yhteistyössä tohtori Nozen kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat ja tutkimusryhmät, joilla on opintosuunnitelma, voivat pyytää pääsyä koodattuun IPD: hen ja tukitietoihin.
Tietojen käyttäminen vain tutkimussuunnitelman mukaisesti tehdään sähköisen pääsyn sallimiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .