Porównanie wrażeń użytkownika czterech aspiratorów nosowych u niemowląt
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Analiza porównawcza dostępnych w handlu aspiratorów nosowych u niemowląt
Celem tego badania klinicznego jest porównanie doświadczenia użytkownika opiekuna i ogólny wpływ na zimne objawy niemowlęcia między czterema urządzeniami aspiratorami nosa. Urządzenia te są zwykle używane do złagodzenia przeciążenia u niemowląt. Kiedy są chorzy, zmiękczając i odsysając śluz z nosa.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jakie jest doświadczenie użytkownika opiekuna w elektrycznym aspiratora nosa Nezebot w porównaniu z trzema powszechnie dostępnymi urządzeniami do aspiratora nosowego?
Czy istnieją zmiany w spaniu, karmieniu lub oddychaniu niemowlęcia, jak donosi opiekun podczas korzystania z Nezebot w porównaniu z trzema innymi urządzeniami aspiratorami nosa?
Czy istnieją zmiany w nawykach ich opiekuna podczas korzystania z Nezebot w porównaniu z trzema innymi urządzeniami do aspiratora nosa?
Naukowcy porównają zgłoszone przez siebie miary doświadczenia użytkownika opiekuna, zgłosili zmiany w objawach ich niemowlęcia i zgłaszali zmiany w ich własnych nawykach dotyczących snu i opieki między elektrycznym aspiratorem nosa Nozebot i trzema urządzeniami komparnikowymi: SNOSUCKER NEAFRIDA, hydrandense dziecięcego aspiratora.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednego z czterech urządzeń na początku uczestnictwa. Zostaną poproszeni o użycie przypisanego urządzenia w domu zgodnie z instrukcjami urządzenia w dwóch okresach: (1) przez 10 dni, podczas gdy ich niemowlę jest chore i (2) przez okres do 3 miesięcy później.
W tych okresach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online w z góry określonych odstępach czasu w celu zgłoszenia doświadczeń użytkownika, wszelkich zmian w snu, karmieniu lub oddychaniu ich niemowlęcia oraz wszelkich zmian w ich własnych nawykach snu i postrzeganych poziomach stresu. Te odstępy nad zakończeniem ankiety to: (i) po 1-2 dniach użytkowania, podczas gdy ich niemowlę jest chore, (ii) po 4-5 dniach użytkowania, podczas gdy ich niemowlę jest chore, (iii) po 7-10 dniach użytkowania, gdy ich niemowlę jest chore, a następnie (iv) co dwa miesiące przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
Rodzica (y)/opiekun/rodzina będzie uprawniony do udziału, jeśli:
- Mają dziecko w wieku od 2 miesięcy do 12 miesięcy
- Poszukują opieki ambulatoryjnej na to dziecko na chorobę oddechową (zimno, grypa, RSV) w Kids Come First Care Clinic
- Dziecko nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania aspiratora nosa
- Rodzica (y)/opiekun (-ów) płynnie w języku angielskim
Kryteria wykluczenia
Rodzica (y)/opiekun/rodzina będzie nie kwalifikuj się do udziału, jeśli:
- Mają dziecko w wieku poniżej 2 miesięcy lub 13 miesięcy lub starszych, które obecnie szuka opieki ambulatoryjnej na chorobę oddechową
- Dziecko jest przyjmowane do szpitala
- Dziecko nie ma choroby układu oddechowego
- Dziecko ma zdiagnozowany zespół czaszki
- Dziecko ma określone przeciwwskazanie i nie może użyć aspiratora nosa
- Rodzice/opiekunowie nie czują się komfortowo przy użyciu aspiratora nosa
- Rodzica/opiekunowie nie biegle płynnie w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Nezebot
Uczestnicy przydzielani do tej grupy otrzymają urządzenie aspiratora nosowego Nezebot.
|
Nezebot jest ładownym, operowanym baterią dla niemowląt aspiratora z nosem z nosem, który zapętla się bezpośrednio na palcach opiekunów w celu ułatwienia użytkowania, i ma być trzymany, aby siedział tuż w nosie, aby stworzyć uszczelkę.
Zostanie on używany zgodnie z instrukcjami producenta do użytku w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Nosefrida
Uczestnicy przydzielani do tej grupy otrzymają nosefrida produkt SnotSucker.
|
Nosefrida to urządzenie ssące nosowe z nosem do usta z jednorazowym filtrem higienicznym.
Nosek to większa rurka, która ma być trzymana, więc siedzi przeciw, a nie w nosie, aby utworzyć pieczęć.
Zostanie on używany zgodnie z instrukcjami producenta do użytku w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Hydrasense ramię
Uczestnicy przydzielani do tej grupy otrzymają zestaw startowy dla nosa Hydrasense Baby Aspirator.
|
Hydrasense Baby Aspirator Starter Zestaw startowy to urządzenie ssące nosa z nosem do ust z jednorazowym filtrem higienicznym.
Zestaw zawiera fiolki roztworu soli fizjologicznej w celu zlikwidowania śluzu przed ssaniem.
Nosek ma być trzymany, więc siedział wewnątrz nosa, aby stworzyć pieczęć.
Zostanie on używany zgodnie z instrukcjami producenta do użytku w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Braun Arm
Uczestnicy przydzielani do tej grupy otrzymają urządzenie aspiratora nosa Braun.
|
Braun aspirator nosowy to baterie ssące nosowe z komorą do mycia dla śluzu.
Istnieją dwa rozmiary nosowe, które najlepiej pasować do nosa.
Zostanie on używany zgodnie z instrukcjami producenta do użytku w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w doświadczeniu użytkownika opiekuna w zakresie łatwości użytkowania urządzeń między urządzeniami Nezebot i Nosefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
Pierwszą miarą doświadczenia użytkownika jest ocena zgłaszana przez opiekunów pod kątem łatwości korzystania z urządzenia, w tym konfiguracji urządzenia, użycia i czyszczenia po użyciu.
Jest to zgłaszane w 5 -punktowej skali Likerta (1 - trudne do 5 - łatwych) w każdym z ankiety.
|
Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
|
Różnice w zadowoleniu opiekuna między urządzeniami Nezebot i Nosefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane po 7-10 dniach użytkowania urządzenia w końcowej ankiecie zakończonej pod koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika.
|
Drugą miarą doświadczenia użytkownika jest zgłoszona przez opiekuna satysfakcję z urządzenia, w tym pewność, że urządzenie pomaga ich niemowlęciu, i że zasilanie urządzenia jest wystarczająco usuwające śluz.
Jest to zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta (1-bardzo niezadowolona do 5-bardzo zadowolona) raz po 7-10 dniach użytkowania, gdy ich dziecko jest chore, i przy każdym dwutygodniowym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
|
Jest to zgłaszane po 7-10 dniach użytkowania urządzenia w końcowej ankiecie zakończonej pod koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika.
|
|
Różnice w zgłoszonym wyniku promotora netto opiekuna między urządzeniami Nezebot i Nosefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane po 7-10 dniach użytkowania urządzenia w końcowej ankiecie zakończonej pod koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika.
|
Trzecią miarą doświadczenia użytkownika jest ocena opiekuna, czy poleciliby urządzenie komuś, gdy ich dziecko jest chore (znane również jako wynik promotora netto).
Jest to zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta (1-bardzo mało prawdopodobne do 5-bardzo prawdopodobne) raz po 7-10 dniach użytkowania, podczas gdy ich chlid jest chory, a przy każdym dwutygodniowym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
|
Jest to zgłaszane po 7-10 dniach użytkowania urządzenia w końcowej ankiecie zakończonej pod koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie zmiany w nawykach snu opiekuna między urządzeniami Nezebot i Nosefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane po 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiet obserwacyjnych.
|
Nagrane jako zgłoszone przez siebie postrzegane zmiany w nawykach snu opiekunów w czasie, gdy ich dziecko jest chore, odkąd zaczęło korzystać z urządzenia w badaniu.
Jest to zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta (1-znacznie mniej niż normalnie do 5-o wiele więcej niż normalnie) w 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiety kontrolnej.
|
Jest to zgłaszane po 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiet obserwacyjnych.
|
|
Zgłaszane przez siebie zmiany w postrzeganej zdolności opiekuna do opieki nad chorym dzieckiem między urządzeniami Nezebot i Nevefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
Nagrane jako zgłoszone przez siebie postrzegane zmiany w zdolności opiekunów do opieki nad dzieckiem w czasie, gdy ich dziecko jest chore, odkąd zaczęło korzystać z urządzenia w badaniu.
Jest to zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta (1- znacznie mniej zdolnych do 5- o wiele bardziej zdolnych) w każdym z ankiet.
|
Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
|
Zgłaszane przez siebie zmiany w postrzeganym poziomie stresu opiekuna podczas opieki nad chorym dzieckiem między urządzeniami Nezebot i Nosefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
Nagrane jako zgłoszone przez siebie postrzegane zmiany w poziomie stresu opiekunów, podczas gdy ich dziecko jest chore, odkąd zaczęli korzystać z urządzenia w badaniu.
Jest to zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta (1- zdecydowanie nie zgadzam się z 5- zdecydowanie się zgadzam) podczas każdego z ankiety.
|
Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
|
Zgłoszone przez opiekuna zmiany w nawykach snu niemowlęcia między urządzeniami Nezebot i Nevefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane po 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiet obserwacyjnych.
|
Zgłoszone jako postrzegane przez opiekuna zmiany w nawykach snu niemowlęcia, ponieważ zaczęli używać urządzenia w badaniu w 7 -punktowej skali Likerta (1 - spanie znacznie gorzej do 4 - bez zmian w snu do 7 - spanie znacznie lepiej).
|
Jest to zgłaszane po 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiet obserwacyjnych.
|
|
Zgłoszone przez opiekuna zmiany w nawykach żywieniowych niemowlęcia między urządzeniami Nozebot i Nevefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane po 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiet obserwacyjnych.
|
Zgłoszone jako postrzegane przez opiekuna zmiany w nawykach żywieniowych ich niemowlęcia, ponieważ zaczęli używać urządzenia w badaniu w 7 -punktowej skali Likerta (1 - znacznie trudniejsze do wyżywienia do 4 - bez zmian w karmieniu 7 - znacznie łatwiejsze do karmienia).
|
Jest to zgłaszane po 1-2 dniach użytkowania, 4-5 dni użytkowania i 7-10 dniach użytkowania ankiet obserwacyjnych.
|
|
Zgłoszone przez opiekuna postrzegane zmiany w oddychaniu niemowlęcia między urządzeniami Nozebot i Nosefrida, Hydrasense i Braun
Ramy czasowe: Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
Zgłoszone jako postrzegane przez opiekuna zmiany w oddychaniu niemowlęcia, ponieważ zaczęli używać urządzenia w badaniu w 4 -punktowej skali Likerta (1 - bez zmiany oddychania do 4 - znacznie lepiej oddychania).
|
Jest to zgłaszane w wszystkich kontynuacjach, od pierwszej ankiety zakończonej na 1-2 dni użytkowania urządzenia po końcową ankietę zakończoną na koniec trzeciego miesiąca użytkowania na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEO REB# 25/07X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane do tych badań mogą być wykorzystane w przyszłych powiązanych projektach badawczych, które są rozszerzeniem oryginalnego projektu lub w tym samym ogólnym obszarze badań (wtórne wykorzystanie danych).
Badacze spoza tego konkretnego badania mogą poprosić o dostęp do zakodowanej bazy danych w celu nowych celów badawczych z konkretnym planem badań i zgody na wykorzystanie zakodowanych danych tylko do tych badań.
Uczestnicy nie zostaną poproszeni o udzielenie dodatkowej świadomej zgody na wykorzystanie zakodowanych danych do przyszłych badań.
Ponieważ badanie jest przeprowadzane w celu porównania doświadczeń użytkownika Nezebot z trzema urządzeniami konkurencyjnymi, przyszłe żądania udostępniania danych zostaną sprawdzone i dozwolone we współpracy z Dr. Noze Best.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy i zespoły badawcze z planem badań mogą poprosić o dostęp do zakodowanego IPD i informacji pomocniczych.
Umowa korzystania z danych tylko zgodnie z planem badań zostanie wprowadzona w celu umożliwienia dostępu elektronicznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .