Vergelijking van de gebruikerservaring van vier nasale aspirators bij zuigelingen
27 maart 2026 bijgewerkt door: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Vergelijkende analyse van in de handel verkrijgbare nasale aspirators bij zuigelingen
Het doel van deze klinische proef is om de gebruikerservaring van de verzorger te vergelijken en de algemene gevolgen voor de koude symptomen van een baby tussen vier nasale aspiratorapparaten. Deze apparaten worden normaal gebruikt om congestie bij zuigelingen te verlichten. Als ze ziek zijn door het verzachten en zuigen slijm uit de neus.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is de gebruikerservaring van de verzorger van de Nozebot Electric Nasal Aspirator in vergelijking met drie algemeen toegankelijke nasale aspiratorapparaten?
Zijn er veranderingen in het slapen, voeden of ademen van de baby zoals gerapporteerd door de verzorger bij het gebruik van de Nozebot in vergelijking met de drie andere nasale aspiratorapparaten?
Zijn er veranderingen in de gewoonten van hun verzorger bij het gebruik van de Nozebot in vergelijking met de drie andere nasale aspiratorapparaten?
Onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde maatregelen voor de gebruikerservaring van de zorgverlener vergelijken, wijzigingen in de symptomen van hun baby hebben gerapporteerd en wijzigingen in hun eigen slaap- en zorggewoonten tussen de Nozebot Electric Nasal Aspirator en drie comparator-apparaten en drie comparatorapparaten en de BRAUN-nasale aspirator kit en de Braun Electric Nasal Aspirator.
Deelnemers worden toegewezen om een van de vier apparaten aan het begin van hun deelname te ontvangen. Ze zullen worden gevraagd om het toegewezen apparaat thuis te gebruiken volgens de instructies van het apparaat gedurende twee periodes: (1) gedurende 10 dagen terwijl hun baby ziek is en (2) tot 3 maanden daarna.
Tijdens deze perioden worden de deelnemers gevraagd om online enquêtes met vooraf bepaalde intervallen in te vullen om de gebruikerservaring te melden, wijzigingen in het slapen, voeden of ademhalen van hun baby, en eventuele wijzigingen in hun eigen slaapgewoonten en waargenomen stressniveaus. Deze intervallen voor het voltooien van de enquête zijn: (i) na 1-2 dagen van gebruik terwijl hun baby ziek is, (ii) na 4-5 dagen van gebruik terwijl hun baby ziek is, (iii) na 7-10 dagen gebruik terwijl hun baby ziek is, en vervolgens (iv) tweewekelijks gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een ouder (s)/verzorger (s)/familie komt in aanmerking om deel te nemen als:
- Ze hebben een kind tussen 2 maanden - 12 maanden oud
- Ze zoeken poliklinische zorg voor dat kind voor een ademhalingsziekte (koude, griep, RSV) bij de Kids Come First Care Clinic
- Het kind heeft geen contra -indicaties voor het gebruik van een neusaspirator
- De ouder (s)/verzorger (s) vloeien vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria
Een ouder (s)/verzorger (s)/familie komt niet in aanmerking om deel te nemen als:
- Ze hebben een kind dat jonger dan 2 maanden of 13 maanden oud of ouder is, die momenteel op zoek zijn naar poliklinische zorg voor een ademhalingsziekte
- Het kind wordt opgenomen in het ziekenhuis
- Het kind heeft geen luchtwegaandoening
- Het kind heeft een gediagnosticeerd craniofaciaal syndroom
- Het kind heeft een gedefinieerde contra -indicatie en kan geen neusaspirator gebruiken
- De ouders/verzorgers zijn niet op hun gemak met een nasale aspirator
- De ouder/verzorgers zijn niet vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nozebot -arm
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen het Nozebot Electric Nasal Aspirator -apparaat.
|
De Nozebot is een oplaadbare, op batterijen bediende baby nasale aspirator met een neusje dat rechtstreeks op de verzorgers vingers loopt voor gebruiksgemak, en is bedoeld om te worden vastgehouden, zodat deze net in de neus zit om een afdichting te creëren.
Het zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor gebruik in deze studie.
|
|
Actieve vergelijker: Nosfrida arm
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen Nosefrida het Snotsucker -product.
|
De Nosefrida is neus-tot-mond nasaal zuigapparaat met een wegwerphygiënisch filter.
Het neusje is een grotere buis die moet worden vastgehouden, zodat het tegen en niet in de neus zit om een afdichting te creëren.
Het zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor gebruik in deze studie.
|
|
Actieve vergelijker: Hydrasense -arm
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kit.
|
De Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kit is een neus-tot-mond nasaal zuigapparaat met een wegwerphygiënisch filter.
De kit bevat vooraf geproportioneerde zoutoplossing in flesjes om slijm te vlijmingen voorafgaand aan het zuigen.
Het neusstuk is bedoeld om te worden vastgehouden, zodat het in de neus zit om een afdichting te creëren.
Het zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor gebruik in deze studie.
|
|
Actieve vergelijker: Braun -arm
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen het Braun Nasal Aspirator -apparaat.
|
De braun nasale aspirator is een op batterijen bediende nasaal zuigapparaat met een wasbare verzamelkamer voor slijm.
Er zijn twee neuswerkmaten voor een beste pasvorm in de neus.
Het zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor gebruik in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de gebruikerservaring van de verzorger op gebruiksgemak tussen de Nozebot en de Nosefrida, Hydrasense en Braun -apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
De eerste maat voor gebruikerservaring is de zelfgerapporteerde beoordeling door de zorgverleners over het gebruiksgemak van het apparaat, inclusief apparaatinstelling, gebruik en reiniging na gebruik.
Dit wordt gerapporteerd op een 5 -punts Likert -schaal (1 - moeilijk tot 5 - gemakkelijk) bij elk van de follow -ups van de enquête.
|
Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
|
Verschillen in de tevredenheid van de verzorger tussen de Nozebot en de Nosefrida-, Hydrasense- en Braun -apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd op de 7-10 dagen van het gebruik van apparaten voor de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is voltooid.
|
De tweede maat voor gebruikerservaring is de door de verzorger gerapporteerde tevredenheid met het apparaat, inclusief het vertrouwen dat het apparaat hun baby helpt en dat het vermogen van het apparaat het slijm voldoende verwijdert.
Dit wordt gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal (1-zeer ontevreden tot 5-zeer tevreden) eenmaal bij de 7-10 dagen van gebruik terwijl hun kind ziek is, en bij elke tweewekelijkse enquête gedurende de 3 maanden.
|
Dit wordt gerapporteerd op de 7-10 dagen van het gebruik van apparaten voor de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is voltooid.
|
|
Verschillen in de gerapporteerde netto -promotor score van de verzorger tussen de Nosebot en de Nosefrida, Hydrasense en Braun -apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd op de 7-10 dagen van het gebruik van apparaten voor de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is voltooid.
|
De derde maat voor gebruikerservaring is de A -beoordeling van de verzorger over de vraag of ze het apparaat aan iemand zouden aanbevelen als hun kind ziek is (ook bekend als Net Promotor Score).
Dit wordt gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal (1-zeer onwaarschijnlijk tot 5-zeer waarschijnlijk) eenmaal bij de 7-10 dagen van gebruik terwijl hun chlid ziek is, en bij elke tweewekelijkse enquête gedurende de 3 maanden.
|
Dit wordt gerapporteerd op de 7-10 dagen van het gebruik van apparaten voor de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapporteerde veranderingen in de slaapgewoonten van de verzorger tussen de Nozebot en de Nosefrida, Hydrasense en Braun-apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd op de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik follow-up enquêtes.
|
Opgenomen als zelfgerapporteerde waargenomen veranderingen in de slaapgewoonten van de zorgverleners gedurende de tijd dat hun kind ziek is sinds ze het apparaat in de studie begonnen te gebruiken.
Dit wordt gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal (1-veel minder dan normaal tot 5-veel meer dan normaal) bij de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik van enquêtes.
|
Dit wordt gerapporteerd op de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik follow-up enquêtes.
|
|
Zelfrapporteerde veranderingen in het waargenomen vermogen van de verzorger om voor hun zieke kind te zorgen tussen de Nosebot en de Nosefrida, Hydrasense en Braun-apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
Opgenomen als zelfgerapporteerde waargenomen veranderingen in het vermogen van de zorgverleners om voor hun kind te zorgen in de tijd dat hun kind ziek is, omdat ze het apparaat in de studie begonnen te gebruiken.
Dit wordt gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal (1- veel minder in staat om 5- veel meer capabeler) bij elk van de follow-ups van de enquête.
|
Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
|
Zelfrapporteerde veranderingen in de waargenomen stressniveaus van de verzorger, terwijl ze voor een ziek kind zorgt tussen de Nosebot en de Nosefrida-, Hydrasense- en Braun-apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
Opgenomen als zelfgerapporteerde waargenomen veranderingen in de stressniveaus van de zorgverleners, terwijl hun kind ziek is sinds ze het apparaat in de studie begonnen te gebruiken.
Dit wordt gerapporteerd op een 5-punts Likert-schaal (1- zeer oneens tot 5- helemaal mee eens) bij elk van de enquête-follow-ups.
|
Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
|
Zorger-gerapporteerde veranderingen in de slaapgewoonten van hun baby tussen de Nozebot en de Nosefrida, Hydrasense en Braun-apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd op de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik follow-up enquêtes.
|
Gemeld als waargenomen waargenomen veranderingen in de slaapgewoonten van hun baby, omdat ze het apparaat in de studie op een 7 -punts Likert -schaal begonnen te gebruiken (1 - veel slechter slapen tot 4 - geen slaapveranderingen naar 7 - veel beter slapen).
|
Dit wordt gerapporteerd op de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik follow-up enquêtes.
|
|
Zorger-gerapporteerde veranderingen in de voedingsgewoonten van hun baby tussen de Nozebot en de Nosefrida, Hydrasense en Braun-apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd op de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik follow-up enquêtes.
|
Gerapporteerd als waargenomen waargenomen veranderingen in de voedingsgewoonten van hun baby, omdat ze het apparaat in de studie op een 7 -punts Likert -schaal begonnen te gebruiken (1 - veel moeilijker te voeden in 4 - geen wijzigingen in voeding in 7 - veel gemakkelijker te voeden).
|
Dit wordt gerapporteerd op de 1-2 dagen van gebruik, 4-5 dagen gebruik en 7-10 dagen gebruik follow-up enquêtes.
|
|
Door verzorger gerapporteerde waargenomen veranderingen in de ademhaling van hun baby tussen de nozebot en de Nosefrida-, Hydrasense- en Braun-apparaten
Tijdsspanne: Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
Gerapporteerd als waargenomen waargenomen veranderingen in de ademhaling van hun baby, omdat ze het apparaat in de studie op een 4 -punts Likert -schaal begonnen te gebruiken (1 - geen verandering in ademhaling in 4 - ademen veel beter).
|
Dit wordt gerapporteerd bij alle follow-ups, van de eerste enquête die is ingevuld op 1-2 dagen van apparaatgebruik tot de laatste enquête die aan het einde van de derde maand van gebruik per deelnemer is ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEO REB# 25/07X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verzameld voor dit onderzoek kunnen worden gebruikt in toekomstige gerelateerde onderzoeksprojecten die een uitbreiding zijn van het oorspronkelijke project of in hetzelfde algemene onderzoeksgebied (secundair gebruik van gegevens).
Onderzoekers buiten dit specifieke onderzoek kunnen vragen om toegang tot de gecodeerde database om nieuwe onderzoeksdoeleinden met een specifiek studieplan en overeenkomst om de gecodeerde gegevens alleen voor dat onderzoek te gebruiken.
Deelnemers zullen niet worden gevraagd om aanvullende geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun gecodeerde gegevens voor toekomstig onderzoek.
Aangezien deze studie wordt uitgevoerd om de gebruikerservaring van de Nozebot te vergelijken met drie concurrentapparaten, worden toekomstige aanvragen voor het delen van gegevens worden beoordeeld en toegestaan in samenwerking met Dr. Noze Best.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers en onderzoeksteams met een studieplan kunnen toegang vragen tot de gecodeerde IPD en ondersteunende informatie.
Er zal een overeenkomst worden gebruikt om de gegevens alleen te gebruiken in overeenstemming met het studieplan om elektronische toegang toe te staan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .