Confronto dell'esperienza utente di quattro aspiratori nasali nei bambini
27 marzo 2026 aggiornato da: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Analisi comparativa di aspiratori nasali disponibili in commercio nei neonati
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'esperienza utente del caregiver e gli impatti complessivi sui sintomi del freddo di un bambino tra quattro dispositivi aspiratori nasali. Questi dispositivi sono normalmente utilizzati per alleviare la congestione nei neonati. Quando sono malati di ammorbidimento e aspirazione del muco dal naso.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Qual è l'esperienza utente del caregiver dell'aspiratore nasale elettrico Nozebot rispetto a tre dispositivi aspiratori nasali comunemente accessibili?
Ci sono cambiamenti nel sonno, dall'alimentazione o nella respirazione del bambino come riportato dal caregiver quando si utilizza il nozebot rispetto agli altri tre dispositivi aspiratori nasali?
Ci sono cambiamenti nelle abitudini del loro caregiver quando si utilizza il nozebot rispetto agli altri tre dispositivi aspiratori nasali?
I ricercatori confronteranno le misure auto-segnalate dell'esperienza utente del caregiver, hanno riportato cambiamenti ai sintomi del loro bambino e hanno riportato cambiamenti alle proprie abitudini di sonno e cura tra l'aspiratore Nasale elettrico di Nozebot e tre dispositivi comparativi: il naso Snotsucker, il kit di aspiratrici nasali idrasi e l'aspiratrice elettrica bravana.
I partecipanti verranno assegnati a ricevere uno dei quattro dispositivi all'inizio della loro partecipazione. Gli verrà chiesto di utilizzare il dispositivo assegnato a casa secondo le istruzioni del dispositivo durante due periodi: (1) per 10 giorni mentre il loro bambino è malato e (2) per un massimo di 3 mesi dopo.
Durante questi periodi, ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi online a intervalli predeterminati per segnalare l'esperienza dell'utente, eventuali modifiche al sonno, all'alimentazione o alla respirazione dei loro bambini e eventuali modifiche alle proprie abitudini di sonno e livelli di stress percepiti. Questi intervalli per il completamento del sondaggio sono: (i) dopo 1-2 giorni di utilizzo mentre il loro bambino è malato, (ii) dopo 4-5 giorni di utilizzo mentre il loro bambino è malato, (iii) dopo 7-10 giorni di utilizzo mentre il loro bambino è malato e quindi (iv) bisettimanale per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
Un genitore/i/caregiver/s) sarà idoneo a partecipare se:
- Hanno un figlio tra 2 mesi e 12 mesi di età
- Stanno cercando cure ambulatoriali per quel bambino per una malattia respiratoria (freddo, influenza, RSV) presso i bambini come clinica di prima cura
- Il bambino non ha alcuna controindicazione all'uso di un aspiratore nasale
- I genitori/i caregiver sono fluenti in inglese
Criteri di esclusione
Un genitore/i/caregiver/i/famiglia non sarà ammissibile a partecipare se:
- Hanno un bambino di età inferiore ai 2 mesi o 13 mesi o più che attualmente cercano cure ambulatoriali per una malattia respiratoria
- Il bambino è ammesso in ospedale
- Il bambino non ha una malattia respiratoria
- Il bambino ha una sindrome craniofacciale diagnosticata
- Il bambino ha una controindicazione definita e non può usare un aspiratore nasale
- I genitori/caregiver non si sentono a proprio agio nell'uso di un aspiratore nasale
- I genitori/caregiver non sono fluenti in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio nozebot
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il dispositivo aspiratore Nasal Nasal Nozebot.
|
Il Nozebot è un aspiratore nasale ricaricabile e gestito da batteria con un naso che si schiera direttamente sulle dita dei caregiver per facilitare
Verrà utilizzato in base alle istruzioni del suo produttore per l'uso in questo studio.
|
|
Comparatore attivo: Braccio del naso
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno naso il prodotto Snotsucker.
|
Il naso è un dispositivo di aspirazione nasale dal naso a bocca con un filtro igienico usa e getta.
Il nasolo è un tubo più grande da trattenere in modo che si sieda e non all'interno del naso per creare un sigillo.
Verrà utilizzato in base alle istruzioni del suo produttore per l'uso in questo studio.
|
|
Comparatore attivo: braccio idrasense
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il kit di starter aspiratore Nasal Hydrasense.
|
Il kit di starter aspiratore nasale idrasosse è un dispositivo di aspirazione nasale dal naso a bocca con un filtro igienico usa e getta.
Il kit contiene fiale di soluzione salina pre-proporzionata per liquidare il muco prima dell'aspirazione.
Il nasolo è destinato a essere trattenuto in modo che si sieda all'interno del naso per creare un sigillo.
Verrà utilizzato in base alle istruzioni del suo produttore per l'uso in questo studio.
|
|
Comparatore attivo: Braccio braun
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il dispositivo Braun Nasal Aspirator.
|
L'aspiratore nasale Braun è un dispositivo di aspirazione nasale a batteria con una camera di raccolta lavabile per il muco.
Ci sono due dimensioni dei nosepiece per adattarsi al meglio nel naso.
Verrà utilizzato in base alle istruzioni del suo produttore per l'uso in questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nell'esperienza utente del caregiver sulla facilità d'uso del dispositivo tra i dispositivi NOZEBOT e Nasefrida, Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
La prima misura dell'esperienza utente è la valutazione auto-segnalata da parte dei caregiver sulla facilità d'uso del dispositivo, incluso la configurazione del dispositivo, l'uso e la pulizia dopo l'uso.
Questo è riportato su una scala Likert a 5 punti (da 1 - difficile a 5 - facile) in ciascuno dei follow -up del sondaggio.
|
Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
|
Differenze nella soddisfazione del caregiver tra i dispositivi NOZEBOT e NOSEFRIDA, Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Ciò è riportato nei 7-10 giorni di utilizzo del dispositivo per il sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante.
|
La seconda misura dell'esperienza dell'utente è la soddisfazione segnalata dal caregiver con il dispositivo, inclusa la fiducia che il dispositivo sta aiutando il loro bambino e che la potenza del dispositivo sta rimuovendo sufficientemente il muco.
Questo è riportato su una scala Likert a 5 punti (1-molto insoddisfatto a 5-molto soddisfatto) una volta ai 7-10 giorni di utilizzo mentre il loro bambino è malato e ad ogni sondaggio bisettimanale per 3 mesi.
|
Ciò è riportato nei 7-10 giorni di utilizzo del dispositivo per il sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante.
|
|
Differenze nel punteggio del promotore netto riportato dal caregiver tra i dispositivi NOZEBOT e NOSEFRIDA, Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Ciò è riportato nei 7-10 giorni di utilizzo del dispositivo per il sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante.
|
La terza misura dell'esperienza dell'utente è la valutazione di un caregiver sul fatto che raccomanderebbero il dispositivo a qualcuno quando il loro bambino è malato (noto anche come punteggio del promotore netto).
Questo è riportato su una scala Likert a 5 punti (1-molto improbabile a 5-molto probabilmente) una volta ai 7-10 giorni di utilizzo mentre il loro chlid è malato e ad ogni sondaggio bisettimanale per 3 mesi.
|
Ciò è riportato nei 7-10 giorni di utilizzo del dispositivo per il sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti auto-segnalati nelle abitudini di sonno del caregiver tra il Nozebot e il nasofrida, i dispositivi Braun
Lasso di tempo: Questo è riportato a 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
Registrato come modifiche percepite percepite alle abitudini di sonno dei caregiver durante il periodo in cui il loro bambino è malato da quando hanno iniziato a usare il dispositivo nello studio.
Questo è riportato su una scala Likert a 5 punti (1-molto meno che normale a 5-molto più del normale) ai 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
Questo è riportato a 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
|
Cambiamenti auto-segnalati nella percepita capacità del caregiver di prendersi cura del loro bambino malato tra il Nozebot e il nasofrida, i dispositivi Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
Registrato come modifiche percepite auto-segnalati alla capacità dei caregiver di prendersi cura del loro bambino durante il periodo in cui il loro bambino è malato da quando hanno iniziato a usare il dispositivo nello studio.
Questo è riportato su una scala Likert a 5 punti (1- molto meno in grado di 5- molto più capace) in ciascuno dei follow-up del sondaggio.
|
Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
|
Cambiamenti auto-segnalati nei livelli di stress percepiti del caregiver mentre si prende cura di un bambino malato tra il Nozebot e i dispositivi di naso, idrasenso e braun
Lasso di tempo: Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
Registrato come modifiche percepite auto-segnalati ai livelli di stress dei caregiver vissuti mentre il loro bambino è malato da quando hanno iniziato a usare il dispositivo nello studio.
Questo è riportato su una scala Likert a 5 punti (1- fortemente in disaccordo con 5- fortemente d'accordo) in ciascuno dei follow-up del sondaggio.
|
Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
|
Cambiamenti segnalati da caregiver nelle abitudini di sonno dei loro bambini tra il NOZEBOT e i dispositivi di naso, Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Questo è riportato a 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
Segnalato come cambiamenti percepiti da caregiver nelle abitudini di sonno dei loro bambini da quando hanno iniziato a usare il dispositivo nello studio su una scala Likert a 7 punti (1 - dormendo molto peggio a 4 - nessun cambiamento nel sonno a 7 - dormendo molto meglio).
|
Questo è riportato a 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
|
Cambiamenti segnalati da caregiver nelle abitudini di alimentazione del loro bambino tra il NOZEBOT e i dispositivi di naso, Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Questo è riportato a 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
Segnalato come cambiamenti percepiti da caregiver nelle abitudini di alimentazione del loro bambino da quando hanno iniziato a utilizzare il dispositivo nello studio su una scala Likert a 7 punti (1 - molto più difficile da nutrire a 4 - nessuna modifica all'alimentazione a 7 - molto più facile da nutrire).
|
Questo è riportato a 1-2 giorni di utilizzo, 4-5 giorni di utilizzo e 7-10 giorni di utilizzo sondaggi di follow-up.
|
|
Caregiver riportati i cambiamenti percepiti nella respirazione del loro bambino tra il Nozebot e i dispositivi di naso, Hydrasense e Braun
Lasso di tempo: Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
Riportato come cambiamenti percepiti da caregiver nella respirazione del loro bambino da quando hanno iniziato a utilizzare il dispositivo nello studio su una scala Likert a 4 punti (1 - nessun cambiamento nella respirazione a 4 - respirazione molto meglio).
|
Questo è riportato in tutti i follow-up, dal primo sondaggio completato a 1-2 giorni dall'uso del dispositivo al sondaggio finale completato alla fine del terzo mese di utilizzo per partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEO REB# 25/07X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per questa ricerca possono essere utilizzati in futuri progetti di ricerca correlati che sono un'estensione del progetto originale o nella stessa area generale di ricerca (uso secondario dei dati).
I ricercatori al di fuori di questo studio specifico possono richiedere l'accesso al database codificato per nuovi scopi di ricerca con uno specifico piano di studio e un accordo per utilizzare i dati codificati solo per tale ricerca.
Ai partecipanti non verrà chiesto di fornire ulteriore consenso informato per l'uso dei loro dati codificati per la ricerca futura.
Poiché questo studio viene condotto per confrontare l'esperienza utente del NOZEBOT con tre dispositivi di concorrenza, le richieste di condivisione dei dati future saranno riviste e consentite in collaborazione con il Dr. Noze Best.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori e team di ricerca con un piano di studio possono richiedere l'accesso all'IPD codificato e le informazioni di supporto.
Verrà messo in atto un accordo per utilizzare i dati solo in conformità con il piano di studio per consentire l'accesso elettronico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .