Comparação da experiência do usuário de quatro aspiradores nasais em bebês
27 de março de 2026 atualizado por: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Análise comparativa de aspiradores nasais disponíveis comercialmente em bebês
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a experiência do usuário do cuidador e os impactos gerais nos sintomas de frio de uma criança entre quatro dispositivos de aspiradores nasais. Esses dispositivos são normalmente usados para aliviar o congestionamento em bebês. Quando estão doentes, amolecendo e supra o muco do nariz.
As principais perguntas que pretende responder são:
Qual é a experiência do usuário do cuidador do aspirador nasal elétrico Nozebot em comparação com três dispositivos de aspiradores nasais comumente acessíveis?
Existem mudanças no sono, alimentação ou respiração do bebê, conforme relatado pelo cuidador ao usar o Nozebot em comparação com os outros três dispositivos aspiradores nasais?
Existem mudanças nos hábitos de seus cuidadores ao usar o Nozebot em comparação com os outros três dispositivos aspiradores nasais?
Os pesquisadores compararão as medidas auto-relatadas da experiência do usuário do cuidador, relataram alterações nos sintomas de seus bebês e relataram alterações em seus próprios hábitos de sono e cuidados entre o aspirador nasal elétrico de Nozebot e três dispositivos de comparador: o NarizFrida Snotsucker, o Kit Baby Nasal Hydrasense.
Os participantes serão designados para receber um dos quatro dispositivos no início de sua participação. Eles serão solicitados a usar o dispositivo atribuído em casa, de acordo com as instruções do dispositivo durante dois períodos: (1) por 10 dias enquanto o bebê está doente e (2) por até 3 meses depois.
Durante esses períodos, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas on -line em intervalos predeterminados para relatar a experiência do usuário, quaisquer alterações no sono, alimentação ou respiração de suas crianças e quaisquer alterações em seus próprios hábitos de sono e níveis de estresse percebidos. Esses intervalos para a conclusão da pesquisa são: (i) Após 1-2 dias de uso, enquanto o bebê está doente, (ii) após 4-5 dias de uso enquanto o bebê está doente, (iii) após 7 a 10 dias de uso enquanto o bebê está doente e, em seguida, (iv) quinzenalmente por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
Um (s) pai (s)/cuidador (s)/família será elegível para participar se:
- Eles têm um filho entre 2 meses - 12 meses de idade
- Eles estão buscando cuidados ambulatoriais para aquela criança para uma doença respiratória (resfriado, gripe, RSV) na Clínica Crianças Vem First Care
- A criança não tem nenhuma contra -indicação para o uso de um aspirador nasal
- O (s) pai (s)/cuidador (s) são fluentes em inglês
Critérios de exclusão
Um (s) pai (s)/cuidador (s)/família será inelegível para participar se:
- Eles têm um filho com menos de 2 meses ou 13 meses ou mais de busca de cuidados ambulatoriais para uma doença respiratória
- A criança é admitida no hospital
- A criança não tem uma doença respiratória
- A criança tem uma síndrome craniofacial diagnosticada
- A criança tem uma contra -indicação definida e não pode usar um aspirador nasal
- Os pais/cuidadores não se sentem confortáveis usando um aspirador nasal
- Os pais/cuidadores não são fluentes em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço nozebot
Os participantes designados para este grupo receberão o dispositivo de aspirador nasal elétrico Nozebot.
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O Nozebot é um aspirador nasal recarregável e operado por bateria, com uma peça no nariz que se enquadra diretamente nos cuidadores, para facilitar o uso, e deve ser mantido para que fique dentro do nariz para criar uma vedação.
Ele será usado de acordo com as instruções do fabricante para uso neste estudo.
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Comparador Ativo: Braço narizfida
Os participantes designados para este grupo receberão narizefrida, o produto Snotsucker.
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O nariz-frida é um dispositivo de sucção nasal nariz a boca com um filtro higiênico descartável.
A peça do nariz é um tubo maior que deve ser mantido, para que se sinta contra e não dentro do nariz para criar uma vedação.
Ele será usado de acordo com as instruções do fabricante para uso neste estudo.
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Comparador Ativo: braço hidrasense
Os participantes designados para este grupo receberão o kit inicial do Hydrasense Baby nasal aspirador.
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O kit inicial do aspirador nasal do bebê Hydrasense é um dispositivo de sucção nasal nariz a boca com um filtro higiênico descartável.
O kit contém frascos de solução salina pré-proporcionada para liquificar o muco antes da sucção.
A peça do nariz pretende ser mantida para que fique dentro do nariz para criar um selo.
Ele será usado de acordo com as instruções do fabricante para uso neste estudo.
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Comparador Ativo: Braço braun
Os participantes designados para este grupo receberão o dispositivo Braun Nasal Aspirator.
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O aspirador nasal de Braun é um dispositivo de sucção nasal operado por bateria com uma câmara de coleta lavável para muco.
Existem dois tamanhos de peça do nariz para acomodar o melhor ajuste no nariz.
Ele será usado de acordo com as instruções do fabricante para uso neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na experiência do usuário do cuidador na facilidade de uso do dispositivo entre os dispositivos Nozebot e os NarizFrida, Hydrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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A primeira medida da experiência do usuário é a classificação autorreferida pelos cuidadores na facilidade de uso do dispositivo, incluindo o dispositivo configurado, uso e limpeza após o uso.
Isso é relatado em uma escala Likert de 5 pontos (1 - difícil de 5 - fácil) em cada um dos acompanhamentos da pesquisa.
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Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Diferenças na satisfação do cuidador entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado nos 7 a 10 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante.
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A segunda medida da experiência do usuário é a satisfação relatada pelo cuidador com o dispositivo, incluindo a confiança de que o dispositivo está ajudando seu bebê e que a energia do dispositivo está removendo suficientemente o muco.
Isso é relatado em uma escala Likert de 5 pontos (1-muito insatisfeita a 5-muito satisfeita) uma vez nos 7-10 dias de uso enquanto seu filho está doente e em cada pesquisa quinzenal nos três meses.
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Isso é relatado nos 7 a 10 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante.
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Diferenças na pontuação do promotor líquido relatado pelo cuidador entre os dispositivos Nozebot e os NarizFrida, Hydrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado nos 7 a 10 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante.
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A terceira medida da experiência do usuário é a classificação A do cuidador sobre se eles recomendariam o dispositivo a alguém quando seu filho estiver doente (também conhecido como pontuação do promotor líquido).
Isso é relatado em uma escala Likert de 5 pontos (1-muito improvável a 5-muito provável) uma vez nos 7 a 10 dias de uso, enquanto o Chlid está doente e em cada pesquisa quinzenal nos três meses.
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Isso é relatado nos 7 a 10 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças auto-relatadas nos hábitos de sono do cuidador entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Registrado como mudanças percebidas autorrevidas nos hábitos de sono dos cuidadores durante o tempo em que seu filho está doente desde que eles começaram a usar o dispositivo no estudo.
Isso é relatado em uma escala Likert de 5 pontos (1-muito menor que o normal a 5-muito mais do que o normal) nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Isso é relatado nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Mudanças auto-relatadas na capacidade percebida do cuidador de cuidar de seu filho doente entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Registrado como mudanças percebidas auto-relatadas na capacidade dos cuidadores de cuidar do filho durante o tempo em que seu filho está doente desde que eles começaram a usar o dispositivo no estudo.
Isso é relatado em uma escala Likert de 5 pontos (1- muito menos capaz de 5- muito mais capaz) em cada um dos acompanhamentos da pesquisa.
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Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Mudanças autorreferidas nos níveis de estresse percebidos pelo cuidador enquanto cuidam de uma criança doente entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e braun
Prazo: Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Registrado como alterações percebidas autorrevidas nos níveis de estresse dos cuidadores experimentados enquanto seu filho está doente desde que começaram a usar o dispositivo no estudo.
Isso é relatado em uma escala Likert de 5 pontos (1- discordo totalmente de 5- concordo totalmente) em cada um dos acompanhamentos da pesquisa.
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Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Mudanças relatadas pelo cuidador nos hábitos de sono de sua criança entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Relatado como mudanças percebidas com classificação de cuidador nos hábitos de sono de sua criança, pois começaram a usar o dispositivo no estudo em uma escala Likert de 7 pontos (1 - dormindo muito pior para 4 - nenhuma alteração no sono para 7 - dormindo muito melhor).
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Isso é relatado nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Mudanças relatadas pelo cuidador nos hábitos de alimentação de sua criança entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Relatado como alterações percebidas com classificação de cuidador nos hábitos de alimentação de seus bebês, pois começaram a usar o dispositivo no estudo em uma escala Likert de 7 pontos (1 - muito mais difícil de alimentar para 4 - nenhuma alteração na alimentação para 7 - muito mais fácil de alimentar).
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Isso é relatado nos 1-2 dias de uso, 4-5 dias de uso e 7-10 dias de uso de pesquisas de acompanhamento.
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Mudanças percebidas relatadas pelo cuidador na respiração de sua criança entre os dispositivos Nozebot e os narizes, hidrasense e Braun
Prazo: Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Relatado como mudanças percebidas com classificação de cuidador na respiração de sua criança, pois começaram a usar o dispositivo no estudo em uma escala Likert de 4 pontos (1 - nenhuma alteração na respiração para 4 - respirando muito melhor).
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Isso é relatado em todos os acompanhamentos, desde a primeira pesquisa concluída em 1-2 dias de uso do dispositivo na pesquisa final concluída no final do terceiro mês de uso por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEO REB# 25/07X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para esta pesquisa podem ser usados em futuros projetos de pesquisa relacionados que são uma extensão do projeto original ou na mesma área geral de pesquisa (uso secundário de dados).
Pesquisadores fora deste estudo específico podem solicitar acesso ao banco de dados codificado para novas fins de pesquisa com um plano de estudo específico e um acordo para usar os dados codificados apenas para essa pesquisa.
Os participantes não serão solicitados a fornecer consentimento informado adicional para o uso de seus dados codificados para pesquisas futuras.
Como este estudo está sendo conduzido para comparar a experiência do usuário do Nozebot com três dispositivos concorrentes, futuras solicitações de compartilhamento de dados serão revisadas e permitidas em colaboração com o Dr. Noze Best.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores e equipes de pesquisa com um plano de estudo podem solicitar acesso ao IPD codificado e informações de suporte.
Um contrato para usar os dados apenas de acordo com o plano de estudo será implementado para permitir o acesso eletrônico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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