Comparación de la experiencia del usuario de cuatro aspiradores nasales en bebés
27 de marzo de 2026 actualizado por: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Análisis comparativo de aspiradores nasales disponibles comercialmente en bebés
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la experiencia del usuario del cuidador y los impactos generales en los síntomas de resfriado de un bebé entre cuatro dispositivos de aspirador nasal. Estos dispositivos se usan normalmente para aliviar la congestión en los bebés. cuando están enfermos suavizando y succionando moco de la nariz.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la experiencia del usuario del cuidador del aspirador nasal eléctrico de Dipebot en comparación con tres dispositivos de aspirador nasal comúnmente accesible?
¿Hay cambios en el sueño, la alimentación o la respiración del bebé según lo informado por el cuidador cuando se usa el diezebot en comparación con los otros tres dispositivos de aspirador nasal?
¿Hay cambios en los hábitos de su cuidador cuando se usa el diezebot en comparación con los otros tres dispositivos de aspirador nasal?
Los investigadores compararán las medidas autoinformadas de la experiencia del usuario del cuidador, informaron cambios en los síntomas de sus bebés e informarán cambios en sus propios hábitos para dormir y cuidados entre el aspirador nasal eléctrico de los diezpot y tres dispositivos comparadores: el notado de la nariz, los nutritivos de la nariz, el kit de aspirador nasal de baby hydrasense y el aspirador nasal eléctrico de Braun.
Los participantes serán asignados para recibir uno de los cuatro dispositivos al comienzo de su participación. Se les pedirá que usen el dispositivo asignado en casa de acuerdo con las instrucciones del dispositivo durante dos períodos: (1) durante 10 días mientras su bebé está enfermo y (2) hasta 3 meses después.
Durante estos períodos, se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea a intervalos predeterminados para informar la experiencia del usuario, cualquier cambio en el sueño, la alimentación o la respiración de sus bebés, y cualquier cambio en sus propios hábitos de sueño y niveles de estrés percibidos. Estos intervalos para la finalización de la encuesta son: (i) después de 1-2 días de uso, mientras que su bebé está enfermo, (ii) después de 4-5 días de uso, mientras que su bebé está enfermo, (iii) después de 7-10 días de uso mientras su bebé está enfermo, y luego (iv) bincenas por 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Un padre (s)/cuidador (s)/familia será elegible para participar si:
- Tienen un hijo entre 2 meses y 12 meses de edad
- Están buscando atención ambulatoria para ese niño para una enfermedad respiratoria (frío, gripe, RSV) en los niños que llegan a la primera clínica de atención
- El niño no tiene contraindicaciones para el uso de un aspirador nasal
- Los padres/cuidados son fluidos en inglés
Criterios de exclusión
Un padre (s)/cuidador (s)/familia no será elegible para participar si:
- Tienen un hijo menor de 2 meses o 13 meses o más que actualmente busca atención ambulatoria para una enfermedad respiratoria
- El niño es ingresado en el hospital
- El niño no tiene una enfermedad respiratoria
- El niño tiene un síndrome craneofacial diagnosticado
- El niño tiene una contraindicación definida y no puede usar un aspirador nasal
- Los padres/cuidadores no se sienten cómodos usando un aspirador nasal
- Los padres/cuidadores no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo
Los participantes asignados a este grupo recibirán el dispositivo de aspirador nasal eléctrico de DipEbot.
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El diezebot es un aspirador nasal para bebés recargable y operado por la batería con un nosepiece que boques directamente sobre los dedos de los cuidadores para facilitar el uso, y está destinado a mantenerse para que se sienta dentro de la nariz para crear un sello.
Se utilizará de acuerdo con las instrucciones de su fabricante para su uso en este estudio.
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Comparador activo: Brazo de la narizfrida
Los participantes asignados a este grupo recibirán narizfrida el producto Snotsucker.
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La narizfrida es un dispositivo de succión nasal de nariz a boca con un filtro higiénico desechable.
El Nosepiece es un tubo más grande que se mantendrá, por lo que se sienta contra y no dentro de la nariz para crear un sello.
Se utilizará de acuerdo con las instrucciones de su fabricante para su uso en este estudio.
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Comparador activo: brazo de hidraseado
Los participantes asignados a este grupo recibirán el kit de inicio del aspirador nasal Hydrasense Baby.
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El kit de inicio del aspirador nasal Hydrasense Baby es un dispositivo de succión nasal de nariz a boca con un filtro higiénico desechable.
El kit contiene viales de solución de solución salina preproporsionada para licuar la mucosidad antes de la succión.
La nosética está destinada a ser sostenida para que se sienta dentro de la nariz para crear un sello.
Se utilizará de acuerdo con las instrucciones de su fabricante para su uso en este estudio.
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Comparador activo: Brazo de Braun
Los participantes asignados a este grupo recibirán el dispositivo Braun Nasal Aspirator.
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El aspirador nasal Braun es un dispositivo de succión nasal operado por batería con una cámara de recolección lavable para moco.
Hay dos tamaños de pila para acomodar un mejor ajuste en la nariz.
Se utilizará de acuerdo con las instrucciones de su fabricante para su uso en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la experiencia del usuario del cuidador sobre la facilidad de uso del dispositivo entre los dispositivos de Dipebot y NarizFrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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La primera medida de la experiencia del usuario es la calificación autoinformada de los cuidadores sobre la facilidad de uso del dispositivo, incluida la configuración, el uso y la limpieza del dispositivo después de su uso.
Esto se informa en una escala Likert de 5 puntos (1 - Difícil a 5 - fácil) en cada uno de los seguimientos de la encuesta.
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Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Diferencias en la satisfacción del cuidador entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en los 7-10 días de uso del dispositivo para la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante.
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La segunda medida de la experiencia del usuario es la satisfacción informada por el cuidador con el dispositivo, incluida la confianza de que el dispositivo está ayudando a su bebé y que la energía del dispositivo está eliminando suficientemente la mucosidad.
Esto se informa en una escala Likert de 5 puntos (1, muy insatisfecha a 5, muy satisfecho) una vez a los 7-10 días de uso mientras su hijo está enfermo, y en cada encuesta quincenal durante los 3 meses.
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Esto se informa en los 7-10 días de uso del dispositivo para la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante.
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Diferencias en la puntuación del promotor neto informado del cuidador entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en los 7-10 días de uso del dispositivo para la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante.
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La tercera medida de la experiencia del usuario es la calificación A del cuidador sobre si recomendaría el dispositivo a alguien cuando su hijo está enfermo (también conocido como puntaje de promotor neto).
Esto se informa en una escala Likert de 5 puntos (1, muy poco probable que 5, muy probable) una vez en los 7-10 días de uso, mientras que su Chlid está enfermo, y en cada encuesta quincenal durante los 3 meses.
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Esto se informa en los 7-10 días de uso del dispositivo para la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios autoinformados en los hábitos de sueño del cuidador entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Registrado como cambios percibidos autoinformados en los hábitos de sueño de los cuidadores durante el tiempo que su hijo está enfermo desde que comenzaron a usar el dispositivo en el estudio.
Esto se informa en una escala Likert de 5 puntos (1, mucho menos de lo normal a 5, mucho más de lo normal) en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Esto se informa en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Cambios autoinformados en la capacidad percibida del cuidador para cuidar a su hijo enfermo entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Registrado como cambios percibidos autoinformados en la capacidad de los cuidadores para cuidar a su hijo durante el tiempo que su hijo está enfermo desde que comenzaron a usar el dispositivo en el estudio.
Esto se informa en una escala Likert de 5 puntos (1, mucho menos capaz de 5, mucho más capaz) en cada uno de los seguimientos de la encuesta.
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Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Cambios autoinformados en los niveles de estrés percibidos del cuidador mientras cuidan a un niño enfermo entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Registrado como cambios percibidos autoinformados en los niveles de estrés de los cuidadores experimentados mientras su hijo está enfermo desde que comenzaron a usar el dispositivo en el estudio.
Esto se informa en una escala Likert de 5 puntos (1- Muy en desacuerdo a 5- Muy de acuerdo) en cada uno de los seguimientos de la encuesta.
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Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Cambios informados por el cuidador en los hábitos de sueño de su bebé entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Informó como cambios percibidos con calificación del cuidador en los hábitos de sueño de su bebé desde que comenzaron a usar el dispositivo en el estudio en una escala Likert de 7 puntos (1, duerme mucho peor a 4, sin cambios en el sueño a 7, durmiendo mucho mejor).
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Esto se informa en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Cambios informados por el cuidador en los hábitos de alimentación de su bebé entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Informó como cambios percibidos con calificación del cuidador en los hábitos de alimentación de sus bebés desde que comenzaron a usar el dispositivo en el estudio en una escala Likert de 7 puntos (1, mucho más difícil de alimentar a 4, sin cambios en la alimentación a 7, mucho más fácil de alimentar).
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Esto se informa en los 1-2 días de uso, 4-5 días de uso y 7-10 días de uso de encuestas de seguimiento.
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Los cambios percibidos informados por el cuidador en la respiración de su bebé entre los dispositivos de Dipebot y Narizfrida, Hydrasense y Braun
Periodo de tiempo: Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Informó como cambios percibidos con calificación del cuidador en la respiración de su bebé desde que comenzaron a usar el dispositivo en el estudio en una escala Likert de 4 puntos (1, sin cambios en la respiración a 4, respirando mucho mejor).
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Esto se informa en todos los seguimientos, desde la primera encuesta completada en 1-2 días de uso del dispositivo hasta la encuesta final completada al final del tercer mes de uso por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEO REB# 25/07X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para esta investigación pueden usarse en futuros proyectos de investigación relacionados que son una extensión del proyecto original o en la misma área general de investigación (uso secundario de datos).
Los investigadores fuera de este estudio específico pueden solicitar acceso a la base de datos codificada para nuevos fines de investigación con un plan de estudio y un acuerdo específicos para usar los datos codificados solo para esa investigación.
No se les pedirá a los participantes que brinden consentimiento informado adicional para el uso de sus datos codificados para futuras investigaciones.
A medida que este estudio se está llevando a cabo para comparar la experiencia del usuario del phipebot con tres dispositivos de la competencia, se revisarán y se permitirán solicitudes futuras de intercambio de datos y se permitirán en colaboración con el Dr. NEZE Best.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores y equipos de investigación con un plan de estudio pueden solicitar acceso a la IPD codificada e información de apoyo.
Se establecerá un acuerdo para usar los datos solo de acuerdo con el plan de estudio para permitir el acceso electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .