Srovnání uživatelské zkušenosti čtyř nosních aspirátorů u kojenců
27. března 2026 aktualizováno: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Srovnávací analýza komerčně dostupných nosních aspirátorů u kojenců
Cílem této klinické studie je porovnat uživatelskou zkušenost pečovatele a celkový dopad na chladné příznaky kojence mezi čtyřmi zařízeními aspirátoru nosníků. Tato zařízení se obvykle používají k zmírnění přetížení u kojenců. Když jsou nemocní změkčením a sacího hlenu z nosu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jaký je uživatelský zážitek pečovatele s elektrickým nosním aspirátorem Nozebot ve srovnání se třemi běžně dostupnými zařízeními pro nosní aspiraci?
Existují změny ve spánku, krmení nebo dýchání dítěte, jak uvádí pečovatel při používání Nozebot ve srovnání se třemi dalšími zařízeními pro aspirační aspiraci?
Existují změny návyků jejich pečovatele při používání Nozebot ve srovnání se třemi dalšími zařízeními pro nosní aspirator?
Vědci porovnávají samostatně hlášené opatření uživatelské zkušenosti pečovatele, hlásili změny symptomů svého kojence a hlásili změny v jejich vlastních spících a péčí o návyky mezi elektrickým aspirátorem NozeBot a třemi komparátorovými zařízeními: NoseFrida Snotsucker, Hydrasense Baby Nosal Aspirator Apitor a Aspirator.
Účastníci budou přiděleni k přijetí jednoho ze čtyř zařízení na začátku jejich účasti. Budou požádáni, aby přiřazené zařízení používaly doma podle pokynů zařízení během dvou období: (1) po dobu 10 dnů, zatímco jejich dítě je nemocné a (2) po dobu až 3 měsíců poté.
Během těchto období budou účastníci požádáni, aby dokončili online průzkumy v předem stanovených intervalech, aby nahlásili uživatelské zkušenosti, jakékoli změny spánku nebo dýchání jejich dítěte a jakékoli změny jejich vlastních návyků a vnímané úrovně stresu. Tyto intervaly pro dokončení průzkumu jsou: (i) po 1-2 dnech používání, zatímco jejich dítě je nemocné, (ii) po 4-5 dnech používání, zatímco jejich dítě je nemocné, (iii) po 7-10 dnech používání, zatímco jejich dítě je nemocné, a poté (IV) bionácté týdny po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Rodič/pečovatel/rodina/rodina bude mít nárok na účast, pokud:
- Mají dítě mezi 2 měsíci - 12 měsíců věku
- Hledají ambulantní péči o toto dítě pro respirační onemocnění (chlad, chřipka, RSV) na klinice Kids První péče
- Dítě nemá žádné kontraindikace k použití nosního aspirátoru
- Rodičci/pečovatel (rodí) jsou plynule v angličtině
Kritéria vyloučení
Rodič (y)/pečovatel/rodina/rodina nebude mít způsobilý k účasti, pokud:
- Mají dítě mladší než 2 měsíce nebo 13 měsíců, nebo starší v současné době hledají ambulantní péči o respirační onemocnění
- Dítě je přijato do nemocnice
- Dítě nemá respirační onemocnění
- Dítě má diagnostikovaný kraniofaciální syndrom
- Dítě má definovanou kontraindikaci a nemůže použít nosní aspirátor
- Rodiče/pečovatelé nejsou pohodlní pomocí nosního aspirátoru
- Rodičci/pečovatelé nejsou plynule v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nozebot paže
Účastníci přiřazeni k této skupině obdrží zařízení Nozebot Electric Nos Aspirator.
|
Nozebot je dobíjecí, baterie ovládaná nosní aspirátor s nositelem s nosiepisem, který se smyčky přímo na prsty pečovatelů pro snadné použití a je zamýšlen tak, aby seděl těsně uvnitř nosu, aby vytvořil pečeť.
Bude použit podle pokynů svého výrobce pro použití v této studii.
|
|
Aktivní komparátor: ARM nosefrida
Účastníci přiřazeni k této skupině obdrží produkt Nosefrida Snotsucker.
|
NoseFrida je nosní nosní sací zařízení s jednorázovým hygienickým filtrem.
Nosepiece je větší trubice, která má být držena, takže sedí proti a ne uvnitř nosu, aby vytvořila těsnění.
Bude použit podle pokynů svého výrobce pro použití v této studii.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrasense paže
Účastníci přiřazeni k této skupině obdrží soupravu startovací sady Hydrasense Baby Nos aspirator.
|
Startovací sada pro nosní aspirator Hydrasense Baby Baby Nosální aspirátor je nosní sací zařízení s nosem s jednorázovým hygienickým filtrem.
Sada obsahuje před úhradním roztokovým roztokovým lahvičkami pro zkapalnění hlenu před sacím.
Měl je zamýšlel být držen tak, aby seděl uvnitř nosu, aby vytvořil těsnění.
Bude použit podle pokynů svého výrobce pro použití v této studii.
|
|
Aktivní komparátor: Braun Arm
Účastníci přiřazení této skupině obdrží zařízení Braun Nos aspirator.
|
Nosní aspirátor Braun je nosní sací zařízení ovládané baterií s omyvatelnou sběrnou komorou pro hlen.
Existují dvě velikosti nosiepu, které se nejlépe přizpůsobí nosu.
Bude použit podle pokynů svého výrobce pro použití v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v uživatelském zážitku pečovatele o snadné použití zařízení mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
Prvním měřítkem uživatelské zkušenosti je hodnocení samostatně hlášených pečovatelů o snadném používání zařízení, včetně nastavení zařízení, použití a čištění po použití.
Toto je uvedeno na 5 -bodové Likertově stupnici (1 - obtížné až 5 - snadné) při každém sledování průzkumu.
|
To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
|
Rozdíly v spokojenosti pečovatele mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: To je hlášeno po 7-10 dnech použití zařízení k konečnému průzkumu dokončenému na konci třetího měsíce použití na účastníka.
|
Druhým měřítkem uživatelské zkušenosti je spokojenost s zařízením informovaným o pečovateli, včetně důvěry, že zařízení pomáhá jejich dítěti a že napájení zařízení dostatečně odstraňuje hlen.
Toto je hlášeno na 5-bodové Likertově stupnici (1-velmi nespokojené až 5-velmi spokojené) jednou za 7-10 dnů používání, zatímco jejich dítě je nemocné, a při každém dvoudenního průzkumu během 3 měsíců.
|
To je hlášeno po 7-10 dnech použití zařízení k konečnému průzkumu dokončenému na konci třetího měsíce použití na účastníka.
|
|
Rozdíly ve skóre čistého promotoru pečovatele mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: To je hlášeno po 7-10 dnech použití zařízení k konečnému průzkumu dokončenému na konci třetího měsíce použití na účastníka.
|
Třetí mírou uživatelské zkušenosti je hodnocení A pečovatele o tom, zda by zařízení doporučilo někomu, když je jejich dítě nemocné (známé také jako čisté promotorové skóre).
Toto je hlášeno na 5-bodové Likertově stupnici (1-velmi nepravděpodobné až 5-velmi pravděpodobné) jednou za 7-10 dnů používání, zatímco jejich chlid je nemocný a při každém bi-týdenním průzkumu během 3 měsíců.
|
To je hlášeno po 7-10 dnech použití zařízení k konečnému průzkumu dokončenému na konci třetího měsíce použití na účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-uváděné změny ve spánkových návycích pečovatele mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: Toto je hlášeno při 1-2 dnech používání, 4-5 dní používání a 7-10 dní sledování průzkumů.
|
Zaznamenáno jako samostatně hlášené vnímané změny na spací návyky pečovatelů v době, kdy je jejich dítě nemocné, protože začaly zařízení používat ve studii.
Toto je hlášeno na 5-bodové Likertově stupnici (1-mnohem méně než normální až 5-mnohem více než obvykle) při 1-2 dnech používání, 4-5 dní po použití a 7-10 dní sledování použití.
|
Toto je hlášeno při 1-2 dnech používání, 4-5 dní používání a 7-10 dní sledování průzkumů.
|
|
Self-hlášené změny v vnímané schopnosti pečovatele pečovat o své nemocné dítě mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
Zaznamenáno jako samostatně uvedené vnímané změny schopnosti pečovatelů starat se o své dítě v době, kdy je jejich dítě nemocné, protože začaly zařízení ve studii používat.
Toto je uvedeno na 5-bodové Likertově stupnici (mnohem méně schopné 5- mnohem schopnější) při každém z průzkumu.
|
To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
|
Samostatně hlášené změny v vnímané úrovni stresu pečovatele při péči o nemocné dítě mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
Zaznamenáno jako samostatně hlášené vnímané změny na úrovni stresu pečovatelů, zatímco jejich dítě je nemocné, protože zařízení začaly používat ve studii.
Toto je hlášeno na 5-bodové Likertově stupnici (1- silně nesouhlasím s 5- silně souhlasí) při každém z průzkumu sledování.
|
To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
|
Pečovatelé hlášené změny ve spacích návycích jejich dítěte mezi zařízeními Nozebot a Nosefrida, Hydrasense a Braun
Časové okno: Toto je hlášeno při 1-2 dnech používání, 4-5 dní používání a 7-10 dní sledování průzkumů.
|
Hlášeno jako vnímané změny ve spacích návycích svého kojence, protože začaly používat zařízení ve studii na 7 -bodové Likertově stupnici (1 - spíme mnohem horší na 4 - žádné změny spánku na 7 - spí mnohem lépe).
|
Toto je hlášeno při 1-2 dnech používání, 4-5 dní používání a 7-10 dní sledování průzkumů.
|
|
Změny návyků jejich kojence mezi nozebotem a nosefridou, hydrasencí a braunem uváděly změny v návycích krmení dítěte
Časové okno: Toto je hlášeno při 1-2 dnech používání, 4-5 dní používání a 7-10 dní sledování průzkumů.
|
Hlášeno jako pečovatelské vnímané změny v krmení kojeneckého kojence, protože začaly zařízení používat ve studii na 7 -bodové Likertově stupnici (1 - mnohem těžší se krmit na 4 - žádné změny krmení na 7 - mnohem snadnější krmení).
|
Toto je hlášeno při 1-2 dnech používání, 4-5 dní používání a 7-10 dní sledování průzkumů.
|
|
Vnímané změny v dýchání jejich kojence mezi nozebotem a nosefridou, hydrasencí a braunem uváděly vnímané změny v dýchání jejich dítěte
Časové okno: To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
Hlášeno jako vnímané změny v dechu jejich kojence, protože začaly používat zařízení ve studii na čtyřbodové Likertově stupnici (1 - žádná změna dýchání na 4 - dýchání mnohem lépe).
|
To je hlášeno při všech sledováních, od prvního průzkumu dokončeného po 1-2 dny od použití zařízení až po konečný průzkum dokončený na konci třetího měsíce použití na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEO REB# 25/07X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro tento výzkum mohou být použity v budoucích souvisejících výzkumných projektech, které jsou buď prodloužením původního projektu, nebo ve stejné obecné oblasti výzkumu (sekundární využití dat).
Vědci mimo tuto konkrétní studii mohou požádat o přístup do kódované databáze pro nové výzkumné účely se specifickým plánem studie a dohodou o použití kódovaných údajů pouze pro tento výzkum.
Účastníci nebudou požádáni, aby poskytli další informovaný souhlas pro použití jejich kódovaných údajů pro budoucí výzkum.
Vzhledem k tomu, že se tato studie provádí za účelem porovnání uživatelské zkušenosti Nozebot se třemi konkurenčními zařízeními, budou budoucí požadavky na sdílení dat přezkoumány a povoleny ve spolupráci s Dr. Noze Best.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci a výzkumné týmy s plánem studie mohou požádat o přístup k kódovanému IPD a podpůrné informace.
Bude zavedena dohoda o používání údajů pouze v souladu s plánem studie, která umožňuje elektronický přístup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .