Сравнение пользовательского опыта четырех носовых аспираторов у младенцев
27 марта 2026 г. обновлено: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Сравнительный анализ коммерчески доступных носовых аспираторов у младенцев
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить пользовательский опыт ухода за лицом, и общее воздействие на симптомы холода младенца между четырьмя носовыми аспираторными устройствами. Эти устройства обычно используются для облегчения заторов у младенцев. Когда они болеют, смягчив и всасывая слизь из носа.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Каково пользовательский опыт ухода за уходом в Nozebot Electric Nasal Caspirator по сравнению с тремя часто доступными устройствами для носового аспиратора?
Существуют ли изменения во сне, кормлении или дыхании младенца, о чем сообщается уход при использовании Nozebot по сравнению с тремя другими устройствами для носовых аспираторов?
Существуют ли изменения в привычках их попечителя при использовании NOZEBOT по сравнению с тремя другими устройствами для носа?
Исследователи будут сравнивать самооценку показателей пользовательского опыта ухода, сообщили о изменениях в симптомах своего младенца и сообщили об изменениях в их собственных привычках сна и ухода между эфирным аспиратором носа и тремя устройствами компаратора: Snosfrida Snotsucker, набором Hydrasense Baby Nasal Aspirator и аспиратором Braun Electric Nasal.
Участникам будет назначено получить одно из четырех устройств в начале их участия. Им будет предложено использовать назначенное устройство дома в соответствии с инструкциями устройства в течение двух периодов: (1) в течение 10 дней, пока их младенец болеет, и (2) в течение 3 месяцев после.
В течение этих периодов участникам будет предложено завершить онлайн -опросы с заранее определенными интервалами, чтобы сообщить об пользовательском опыте, любых изменений в сон, кормлении или дыхании их младенца, а также любые изменения в их собственных привычках сна и воспринимаемого уровня стресса. Эти интервалы для завершения обследования: (i) после 1-2 дней использования, в то время как их младенец заболел, (ii) после 4-5 дней использования, в то время как их младенец болеет, (iii) после 7-10 дней использования, в то время как их младенец болеет, а затем (iv) в два раза в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Родитель (ы)/опекун (ы)/семья будет иметь право участвовать, если:
- У них есть ребенок в возрасте от 2 месяцев - 12 месяцев
- Они ищут амбулаторного ухода за этим ребенком для респираторных заболеваний (холодный, грипп, RSV) в Kids Clinic.
- У ребенка нет противопоказаний с использованием носового аспиратора
- Родитель (ы)/попечитель (ы) свободно владеют английским языком
Критерии исключения
Родитель (ы)/попечитель (ы)/семья не будет иметь права участвовать, если:
- У них есть ребенок младше 2 месяцев или 13 месяцев или старше, в настоящее время ищет амбулаторное уход за респираторным заболеванием
- Ребенок госпитализируется
- У ребенка нет респираторного заболевания
- У ребенка диагностированный черепно -лицевый синдром
- Ребенок имеет определенное противопоказание и не может использовать носовой аспиратор
- Родителям/опекунам не удобно использовать носовой аспиратор
- Родитель/уход за больными не свободно владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nozebot Arm
Участники, назначенные в эту группу, получат устройство Nozebot Electric Nasal Aspirator.
|
Nozebot-это перезаряжаемый, адаптатор-носовой уст, управляемый аккумулятором, с нозе, который зацикливается прямо на пальцах лиц, осуществляющих уход, для простоты использования и предназначен для удержания, чтобы он был прямо внутри носа, чтобы создать уплотнение.
Он будет использоваться в соответствии с инструкциями его производителя для использования в этом исследовании.
|
|
Активный компаратор: Носфрида рука
Участники, назначенные в эту группу, получат продукт Nosefrida Snotsucker.
|
Nocefrida-это носовое всасывание носа с носом с одноразовым гигиеническим фильтром.
Носец - это более крупная трубка, которую нужно удерживать, поэтому она сидит, а не внутри носа, чтобы создать уплотнение.
Он будет использоваться в соответствии с инструкциями его производителя для использования в этом исследовании.
|
|
Активный компаратор: Рука Hydrasense
Участники, назначенные в эту группу, получат стартовый комплект для носа Hydrasense Baby.
|
Набор стартового набора для носа Hydrasense-носовое всасывание носа с носовым всосом с одноразовым гигиеническим фильтром.
Комплект содержит предварительно пропорциональные растворы раствора, чтобы ликвидировать слизь перед всасыванием.
Носель предназначен для удержания, чтобы он сидел внутри носа, чтобы создать печать.
Он будет использоваться в соответствии с инструкциями его производителя для использования в этом исследовании.
|
|
Активный компаратор: Браун рука
Участники, назначенные в эту группу, получат устройство аспиратора Braun.
|
Аспиратор Braun Nasal представляет собой носовое всасывающее устройство с батареей с моютвой камерой сбора для слизи.
Есть два размера нозера, чтобы приспособить наилучшую посадку в носу.
Он будет использоваться в соответствии с инструкциями его производителя для использования в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в пользовательском опыте лица, осуществляющего уход, по удобству использования устройства между Nozebot и Nocefrida, Hydrasense и Braun.
Временное ограничение: Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
Первой мерой пользовательского опыта является самооценка, о которой сообщается, со стороны лиц, осуществляющих уход, о простоте использования устройства, включая настройку устройства, использование и очистку после использования.
Об этом сообщается по 5 -балльной шкале Лайкерта (1 - сложно до 5 - легко) при каждом из последующих наблюдений.
|
Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
|
Различия в удовлетворении ухаживания между Nozebot и Nosefrida, Hydrasense и Braun Devices
Временное ограничение: Об этом сообщается на 7-10 дней использования устройств для окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника.
|
Вторая мера пользовательского опыта-это удовлетворение, сообщаемое устройством, сообщаемое уход, включая уверенность в том, что устройство помогает их младенцу, и что мощность устройства достаточно удаляет слизь.
Об этом сообщается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-очень недовольна 5-очень удовлетворенным) один раз в 7-10 дней использования, пока их ребенок болен, и при каждом двухнедельном обследовании в течение 3 месяцев.
|
Об этом сообщается на 7-10 дней использования устройств для окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника.
|
|
Различия в чистоте чистого промоутера по уходу за лицом, оказавшего место между Nozebot и Nocefrida, Hydrasense и Braun.
Временное ограничение: Об этом сообщается на 7-10 дней использования устройств для окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника.
|
Третья мера пользовательского опыта - это рейтинг ухода за опекуном о том, будут ли они рекомендовать устройство кому -то, когда его ребенок болен (также известен как чистый результат промоутера).
Об этом сообщается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-очень маловероятно, чтобы 5-очень вероятно) один раз в 7-10 дней использования, в то время как их chlid болеет, и при каждом двухнедельном обследовании в течение 3 месяцев.
|
Об этом сообщается на 7-10 дней использования устройств для окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценки изменений в привычках сна, осуществляющего уход, между Nozebot и Nocefrida, Hydrasense и Braun.
Временное ограничение: Об этом сообщается в 1-2 дня использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
Записано как самооценка воспринимаемых изменений в привычках сна ухода за уходом в течение времени, когда их ребенок заболел, так как они начали использовать устройство в исследовании.
Об этом сообщается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-намного меньше, чем обычно до 5-намного больше, чем обычно) при 1-2 днях использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
Об этом сообщается в 1-2 дня использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
|
Самостоятельные изменения в воспринимаемой способности попечителя ухаживать за своим больным ребенком между Нозоботом и устройствами Nosefrida, Hydrasense и Braun
Временное ограничение: Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
Записано как самооценка воспринимаемых изменений в способности лица, осуществляющих уход, заботиться о своем ребенке в то время, когда их ребенок болен, поскольку они начали использовать устройство в исследовании.
Об этом сообщается по 5-балльной шкале Лайкерта (1- гораздо менее способно до 5- намного более способно) при каждом из последующих наблюдений.
|
Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
|
Самооценки изменений в воспринимаемых уровнях стресса, осуществляемого попечителем, ухаживая за больным ребенком между Нозоботом и устройствами Nosefrida, Hydrasense и Braun
Временное ограничение: Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
Записано как самооценка воспринимаемых изменений в уровнях стресса, осуществляющих уход, в то время как их ребенок заболел, поскольку они начали использовать устройство в исследовании.
Об этом сообщается по 5-балльной шкале Лайкерта (1- категорически не согласен с 5- полностью согласен) в каждом из последующих наблюдений.
|
Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
|
Изменения, опекунные, отчеты о привычках сна их младенца между устройствами Nozebot и Nosefrida, Hydrasense и Braun
Временное ограничение: Об этом сообщается в 1-2 дня использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
Сообщается, что воспринимаемые по отношению к опекунам изменения в привычках сна своего ребенка, поскольку они начали использовать устройство в исследовании по 7 -балльной шкале Лайкерта (1 - сон намного хуже до 4 - никаких изменений во сне - 7 - намного лучше).
|
Об этом сообщается в 1-2 дня использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
|
Изменения в привычках кормления их младенца, сообщенные по уходу, между Nozebot и Nosefrida, Hydrasense и Braun
Временное ограничение: Об этом сообщается в 1-2 дня использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
Сообщается, что воспринимаемые по отношению к опекунам изменения в привычках кормления их младенца, поскольку они начали использовать устройство в исследовании по 7 -балльной шкале Лайкерта (1 - гораздо сложнее кормить до 4 - никаких изменений в кормлении до 7 - гораздо проще для кормления).
|
Об этом сообщается в 1-2 дня использования, 4-5 дней использования и 7-10 дней использования последующих опросов.
|
|
Предполагаемые опекуны воспринимаемые изменения в дыхании их младенца между Nozebot и Nosefrida, Hydrasense и Braun Devices
Временное ограничение: Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
Сообщается, что воспринимаемые по оценке опекуна изменяются в дыхании своего ребенка с тех пор, как они начали использовать устройство в исследовании по 4 -балльной шкале Лайкерта (1 - без изменений в дыхании до 4 - дыхание намного лучше).
|
Об этом сообщается во всех последующих наблюдениях, от первого опроса, завершенного на 1-2 дня использования устройств до окончательного опроса, завершенного в конце третьего месяца использования на одного участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEO REB# 25/07X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для этого исследования, могут использоваться в будущих связанных исследовательских проектах, которые являются либо расширением оригинального проекта, либо в той же общей области исследований (вторичное использование данных).
Исследователи вне этого конкретного исследования могут запросить доступ к кодированной базе данных для новых исследовательских целей с конкретным планом исследования и соглашением об использовании кодированных данных только для этого исследования.
Участникам не будет предложено предоставить дополнительное информированное согласие на использование своих кодированных данных для будущих исследований.
Поскольку это исследование проводится для сравнения пользовательского опыта NOZEBOT с тремя устройствами конкурентов, будущие запросы на обмен данными будут рассмотрены и разрешены в сотрудничестве с доктором Нозом Best.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи и исследовательские группы с планом обучения могут запросить доступ к кодированному IPD и вспомогательной информации.
Соглашение об использовании данных только в соответствии с планом исследования будет заключено, чтобы разрешить электронный доступ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .