Sammenligning af brugeroplevelsen af fire næseaspiratorer hos spædbørn
27. marts 2026 opdateret af: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Sammenlignende analyse af kommercielt tilgængelige næseaspiratorer hos spædbørn
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne plejers brugeroplevelse og samlede påvirkninger på et spædbarns kolde symptomer mellem fire næseaspiratorenheder. Disse enheder bruges normalt til at lindre overbelastning hos spædbørn. Når de er syge ved at blødgøre og sugende slim fra næsen.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er plejepersonens brugeroplevelse af Nozebot Electric Nasal Aspirator sammenlignet med tre almindeligt tilgængelige næsaspiratorenheder?
Er der ændringer i spædbarnets sovende, fodring eller vejrtrækning som rapporteret af plejepersonalet, når du bruger Nozebot sammenlignet med de tre andre næsaspiratorenheder?
Er der ændringer i deres plejers vaner, når du bruger Nozebot sammenlignet med de tre andre næse -aspiratorenheder?
Forskere vil sammenligne de selvrapporterede mål for plejers brugeroplevelse, rapporterede ændringer i deres spædbarns symptomer og rapporterede ændringer i deres egne sovende og plejevaner mellem Nozebot Electric Nasal Aspirator og tre komparatorenheder: Nosefrida Snotsucker, Hydrasense Baby Nasal Aspirator Kit og Braun Electric Nasal Aspirator.
Deltagerne får til opgave at modtage en af de fire enheder i starten af deres deltagelse. De bliver bedt om at bruge den tildelte enhed derhjemme i henhold til enhedsinstruktionerne i to perioder: (1) i 10 dage, mens deres spædbarn er syg, og (2) i op til 3 måneder efter.
I disse perioder bliver deltagerne bedt om at gennemføre online -undersøgelser med forudbestemte intervaller for at rapportere brugeroplevelsen, eventuelle ændringer i deres spædbarns sovende, fodring eller vejrtrækning og eventuelle ændringer i deres egne sovevaner og opfattede stressniveauer. Disse intervaller til gennemførelse af undersøgelsen er: (i) efter 1-2 dages brug, mens deres spædbarn er syg, (ii) efter 4-5 dages brug, mens deres spædbarn er syg, (iii) efter 7-10 dages brug, mens deres spædbarn er syg, og derefter (iv) hver uge i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
En forælder (r)/plejer (er)/familie er berettiget til at deltage, hvis:
- De har et barn mellem 2 måneder - 12 måneders alder
- De søger ambulant pleje af det barn for en luftvejssygdom (kold, influenza, RSV) på børnene kommer First Care Clinic
- Barnet har ikke nogen kontraindikationer til brugen af en nasal aspirator
- Forælderen (e)/plejeren (e) er flydende engelsk
Ekskluderingskriterier
En forælder (r)/plejer/familie vil være uberettiget til at deltage, hvis:
- De har et barn yngre end 2 måneder eller 13 måneder gamle eller ældre, der i øjeblikket søger poliklinisk pleje af en åndedrætssygdom
- Barnet er optaget på hospitalet
- Barnet har ikke en luftvejssygdom
- Barnet har et diagnosticeret craniofacial syndrom
- Barnet har en defineret kontraindikation og kan ikke bruge en nasal aspirator
- Forældrene/plejepersonerne er ikke komfortable med at bruge en nasal aspirator
- Forælderen/plejepersonerne er ikke flydende i engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nozebot -arm
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage Nozebot Electric Nasal Aspirator -enhed.
|
Nozebot er en genopladelig, batteridrevet baby-næseaspirator med et næsestykket, der løber direkte på plejefingrene for brugervenlighed og er beregnet til at blive holdt, så den sidder lige inde i næsen for at skabe et segl.
Det vil blive brugt i henhold til dens producentens instruktioner til brug i denne undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Næsefrida arm
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage NoseFrida Snotsucker -produktet.
|
Næsenfrida er næse-til-mund-næsesugningsanordning med et engangshygiejnisk filter.
Næsestykket er et større rør, der skal holdes, så det sidder imod og ikke inde i næsen for at skabe et tætning.
Det vil blive brugt i henhold til dens producentens instruktioner til brug i denne undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Hydrasense arm
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kit.
|
Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kit er et næse-til-mund-næsesugningsanordning med et engangshygiejnisk filter.
Sættet indeholder for-proportionerede saltopløsningshætteglas til at spiritificere slim inden sugning.
Næsestykket er beregnet til at blive holdt, så den sidder inde i næsen for at skabe en tætning.
Det vil blive brugt i henhold til dens producentens instruktioner til brug i denne undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Braun arm
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage Braun Nasal Aspirator -enhed.
|
Braun-næseaspiratoren er en batteridrevet nasal sugningsindretning med et vaskbart opsamlingskammer til slim.
Der er to næsestykkestørrelser for at imødekomme en bedst pasform i næsen.
Det vil blive brugt i henhold til dens producentens instruktioner til brug i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i plejepersonens brugeroplevelse på enhedens brugervenlighed mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun -enheder
Tidsramme: Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
Det første mål for brugeroplevelse er den selvrapporterede rating af plejepersonerne om brugervenligheden af enheden, inklusive enhedsopsætning, brug og rengøring efter brug.
Dette rapporteres på en 5 -punkts Likert -skala (1 - vanskelig for 5 - let) ved hver af undersøgelserne.
|
Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
|
Forskelle i plejepersonens tilfredshed mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun
Tidsramme: Dette rapporteres på 7-10 dage med enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager.
|
Det andet mål for brugeroplevelse er den plejeprapporterede tilfredshed med enheden, herunder tillid til, at enheden hjælper deres spædbarn, og at enhedens effekt fjerner tilstrækkeligt slim.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1-meget utilfreds med 5-meget tilfreds) en gang på 7-10 dage efter brug, mens deres barn er syg, og ved hver to-ugentlig undersøgelse i løbet af de 3 måneder.
|
Dette rapporteres på 7-10 dage med enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager.
|
|
Forskelle i plejepersonalets rapporterede netto promotor score mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun -enheder
Tidsramme: Dette rapporteres på 7-10 dage med enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager.
|
Det tredje mål for brugeroplevelse er A -klassificeringen fra plejeren om, hvorvidt de vil anbefale enheden til nogen, når deres barn er syg (også kendt som Net Promoter Score).
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1-meget usandsynligt til 5-meget sandsynligt) en gang på 7-10 dage efter brug, mens deres klid er syg, og ved hver to-ugentlig undersøgelse i løbet af de 3 måneder.
|
Dette rapporteres på 7-10 dage med enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede ændringer i plejepersonens søvnvaner mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun-enheder
Tidsramme: Dette rapporteres ved 1-2 dage efter brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
Optaget som selvrapporterede opfattede ændringer i plejepersoners sovevaner i den tid, hvor deres barn er syg, siden de begyndte at bruge enheden i undersøgelsen.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1-meget mindre end normalt til 5-meget mere end normalt) på 1-2 dages brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
Dette rapporteres ved 1-2 dage efter brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
|
Selvrapporterede ændringer i plejepersonens opfattede evne til at passe deres syge barn mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun-enheder
Tidsramme: Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
Optaget som selvrapporterede opfattede ændringer i plejepersoners evne til at tage sig af deres barn i den tid, hvor deres barn er syg, siden de begyndte at bruge enheden i undersøgelsen.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1- Meget mindre i stand til 5- meget mere dygtige) ved hver af undersøgelserne.
|
Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
|
Selvrapporterede ændringer i plejepersonens opfattede stressniveauer, mens de plejer et sygt barn mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun-enheder
Tidsramme: Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
Optaget som selvrapporterede opfattede ændringer i plejepersoners stressniveauer oplevet, mens deres barn er syg, siden de begyndte at bruge enheden i undersøgelsen.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1- Uenig til 5- er meget enig) ved hver af undersøgelserne.
|
Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
|
Omsorgsporterede ændringer i deres spædbarns sovevaner mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun-enheder
Tidsramme: Dette rapporteres ved 1-2 dage efter brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
Rapporteret som plejepersonsklassificerede opfattede ændringer i deres spædbarns sovevaner, siden de begyndte at bruge enheden i undersøgelsen i en 7 -punkts Likert -skala (1 - sov meget værre til 4 - ingen ændringer i søvn til 7 - sov meget bedre).
|
Dette rapporteres ved 1-2 dage efter brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
|
Omsorgsporterede ændringer i deres spædbarns fodringsvaner mellem Nozebot og næsenfrida, Hydrasense og Braun-enheder
Tidsramme: Dette rapporteres ved 1-2 dage efter brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
Rapporteret som plejepersonsklassificerede opfattede ændringer i deres spædbarns fodringsvaner, siden de begyndte at bruge enheden i undersøgelsen på en 7 -punkts Likert -skala (1 - meget sværere at fodre til 4 - ingen ændringer til fodring til 7 - meget lettere at fodre).
|
Dette rapporteres ved 1-2 dage efter brug, 4-5 dages brug og 7-10 dages brug opfølgende undersøgelser.
|
|
Omsorgsporterede Rapporterede opfattede ændringer i deres spædbarns vejrtrækning mellem Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun enheder
Tidsramme: Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
Rapporteret som plejepersonsklassificerede opfattede ændringer i deres spædbarns vejrtrækning, siden de begyndte at bruge enheden i undersøgelsen i en 4 -punkts Likert -skala (1 - ingen ændring i vejrtrækning til 4 - vejrtrækning meget bedre).
|
Dette rapporteres overhovedet opfølgninger, fra den første undersøgelse afsluttet på 1-2 dages enhedsbrug til den endelige undersøgelse afsluttet i slutningen af den tredje brugsmåned pr. Deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEO REB# 25/07X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet til denne forskning kan bruges i fremtidige relaterede forskningsprojekter, der enten er en udvidelse af det originale projekt eller i det samme generelle forskningsområde (sekundær brug af data).
Forskere uden for denne specifikke undersøgelse kan anmode om adgang til den kodede database til nye forskningsformål med en bestemt studieplan og aftale om kun at bruge de kodede data til denne forskning.
Deltagerne bliver ikke bedt om at give yderligere informeret samtykke til brugen af deres kodede data til fremtidig forskning.
Da denne undersøgelse gennemføres for at sammenligne brugeroplevelsen af Nozebot med tre konkurrentenheder, vil fremtidige anmodninger om deling af datadeling blive gennemgået og tilladt i samarbejde med Dr. Noze Best.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere og forskerteam med en studieplan kan anmode om adgang til den kodede IPD og understøttende information.
En aftale om kun at bruge dataene i overensstemmelse med undersøgelsesplanen vil blive indført for at give elektronisk adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .