Sammenligning av brukeropplevelsen av fire nasale aspiratorer hos spedbarn
27. mars 2026 oppdatert av: Valerie Cote, Children's Hospital of Eastern Ontario
Sammenlignende analyse av kommersielt tilgjengelige nasale aspiratorer hos spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne omsorgspersonens brukeropplevelse, og generelle innvirkninger på et spedbarns kalde symptomer mellom fire nasale aspiratorenheter. Disse enhetene brukes normalt til å lindre overbelastning hos spedbarn. Når de er syke ved å myke og suge slim fra nesen.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hva er omsorgspersonens brukeropplevelse av Nozebot Electric Nasal Aspirator sammenlignet med tre ofte tilgjengelige nasale aspiratorenheter?
Er det endringer i spedbarnets sovende, fôring eller puste som rapportert av omsorgspersonen når du bruker Nozebot sammenlignet med de tre andre nasale aspiratorenhetene?
Er det endringer i omsorgspersonens vaner når du bruker Nozebot sammenlignet med de tre andre nasale aspiratorenhetene?
Forskere vil sammenligne de selvrapporterte tiltakene for omsorgspersonens brukeropplevelse, rapporterte endringer i spedbarnets symptomer og rapporterte endringer i sine egne sove- og omsorgsvaner mellom Nozebot elektriske nasale aspirator og tre komparatorapparater: Nosefrida Snotsucker, Hydrasense Baby nasal aspirator Kit og Braun-naspiratoren Aspirer Aspirator.
Deltakerne vil bli tildelt å motta en av de fire enhetene ved starten av deltakelsen. De vil bli bedt om å bruke den tildelte enheten hjemme i henhold til enhetsinstruksjonene i to perioder: (1) i 10 dager mens spedbarnet deres er sykt, og (2) i opptil 3 måneder etter.
I løpet av disse periodene vil deltakerne bli bedt om å fullføre onlineundersøkelser med forhåndsbestemte intervaller for å rapportere brukeropplevelsen, eventuelle endringer i spedbarnets sove, fôring eller puste, og eventuelle endringer i sine egne sovevaner og opplevde stressnivå. Disse intervallene for fullføring av undersøkelser er: (i) etter 1-2 dagers bruk mens spedbarnet deres er syk, (ii) etter 4-5 dagers bruk mens spedbarnet deres er syk, (iii) etter 7-10 dagers bruk mens spedbarnet deres er syk, og deretter (IV) Bi-uke i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
En forelder (er)/omsorgspersoner/familie vil være kvalifisert til å delta hvis:
- De har et barn mellom 2 måneder - 12 måneders alder
- De søker poliklinisk omsorg for det barnet for en luftveissykdom (forkjølelse, influensa, RSV) på barna Come First Care Clinic
- Barnet har ingen kontraindikasjoner for bruken av en nasal aspirator
- Foreldre (er)/omsorgspersoner er flytende i engelsk
Eksklusjonskriterier
En forelder (er)/omsorgspersoner/familie vil være kvalifisert til å delta hvis:
- De har et barn yngre enn 2 måneder eller 13 måneder eller eldre som for tiden søker poliklinisk omsorg for luftveissykdom
- Barnet er innlagt på sykehus
- Barnet har ikke luftveissykdom
- Barnet har et diagnostisert kraniofacial syndrom
- Barnet har en definert kontraindikasjon og kan ikke bruke en nasal aspirator
- Foreldrene/omsorgspersonene er ikke komfortable med å bruke en nasal aspirator
- Foreldre/omsorgspersoner er ikke flytende i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nozebot Arm
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Nozebot Electric Nasal Aspirator -enheten.
|
Nozebot er en oppladbar, batteridrevet baby-nesaspirator med et nesestykke som løkker direkte på omsorgspersonene for brukervennlighet, og er ment å holdes, så den sitter rett innenfor nesen for å lage en tetning.
Det vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk i denne studien.
|
|
Aktiv komparator: Nosefrida Arm
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Nosefrida Snotsucker -produktet.
|
Nosefrida er nese-til-munn-nasal suginnretning med et engangs hygienisk filter.
Nesestykket er et større rør som skal holdes, så det sitter mot og ikke inne i nesen for å skape en tetning.
Det vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk i denne studien.
|
|
Aktiv komparator: hydrasense -arm
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kit.
|
Hydrasense Baby Nasal Aspirator Starter Kit er en nese-til-munn-nasal suginnretning med et engangs hygienisk filter.
Settet inneholder forhåndsproporsjonerte saltoppløsnings hetteglass for å ligge slim før suging.
Nesestykket er ment å bli holdt, så det sitter inne i nesen for å skape en tetning.
Det vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk i denne studien.
|
|
Aktiv komparator: Braun Arm
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta Braun Nasal Aspirator -enheten.
|
Braun nasal aspirator er en batteridrevet nasal suginnretning med et vaskbart samlingskammer for slim.
Det er to nesestørrelsesstørrelser for å imøtekomme best passform i nesen.
Det vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner for bruk i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i omsorgspersonens brukeropplevelse på enhetens brukervennlighet mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun -enheter
Tidsramme: Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
Det første målet på brukeropplevelsen er den selvrapporterte vurderingen av omsorgspersonene på brukervennligheten av enheten, inkludert enhetsoppsett, bruk og rengjøring etter bruk.
Dette rapporteres på en 5 -punkts Likert -skala (1 - vanskelig å 5 - enkelt) ved hver av undersøkelsesoppfølgingene.
|
Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
|
Forskjeller i omsorgspersonens tilfredshet mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun -enhetene
Tidsramme: Dette rapporteres ved 7-10 dagers bruk av enheter til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker.
|
Det andre målet på brukeropplevelsen er den omsorgspersonerrapporterte tilfredsheten med enheten, inkludert tillit til at enheten hjelper spedbarnet sitt, og at enhetens strøm fjerner slim tilstrekkelig.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1-veldig misfornøyd til 5-veldig fornøyd) en gang på 7-10 dagers bruk mens barnet deres er syk, og ved hver to-ukentlig undersøkelse i løpet av de tre månedene.
|
Dette rapporteres ved 7-10 dagers bruk av enheter til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker.
|
|
Forskjeller i omsorgspersonens rapporterte netto promoterscore mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun -enheter
Tidsramme: Dette rapporteres ved 7-10 dagers bruk av enheter til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker.
|
Det tredje målet på brukeropplevelsen er A -vurderingen av omsorgspersonen om de vil anbefale enheten til noen når barnet deres er syk (også kjent som Net Promoter Score).
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1-veldig usannsynlig å 5-veldig sannsynlig) en gang ved 7-10 dagers bruk mens kledningen deres er syk, og ved hver to-ukentlig undersøkelse i løpet av de tre månedene.
|
Dette rapporteres ved 7-10 dagers bruk av enheter til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte endringer i omsorgspersonens søvnvaner mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun-enheter
Tidsramme: Dette rapporteres ved 1-2 dagens bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
Innspilt som selvrapporterte opplevde endringer i omsorgspersonenes sovevaner i løpet av den tiden barnet deres er syk siden de begynte å bruke enheten i studien.
Dette er rapportert på en 5-punkts Likert-skala (1-mye mindre enn normalt til 5-mye mer enn normalt) ved 1-2 dagers bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
Dette rapporteres ved 1-2 dagens bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
|
Selvrapporterte endringer i omsorgspersonens opplevde evne til å ta vare på sitt syke barn mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun-enheter
Tidsramme: Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
Registrert som selvrapporterte opplevde endringer i omsorgspersoners evne til å ta vare på barnet sitt i løpet av den tiden barnet deres er syk siden de begynte å bruke enheten i studien.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1- mye mindre i stand til 5- mye mer dyktig) på hver av undersøkelsesoppfølgingene.
|
Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
|
Selvrapporterte endringer i omsorgspersonens opplevde stressnivå mens de pleier et sykt barn mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun-enheter
Tidsramme: Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
Registrert som selvrapporterte opplevde endringer i omsorgspersoners stressnivåer som oppleves mens barnet deres er syk siden de begynte å bruke enheten i studien.
Dette rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (1- sterkt uenig om 5- sterkt enig) på hver av undersøkelsesoppfølgingene.
|
Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
|
Omsorgspersoner-rapporterte endringer i spedbarnets sovevaner mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun-enheter
Tidsramme: Dette rapporteres ved 1-2 dagens bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
Rapportert som omsorgspersoner -vurderte opplevde endringer i spedbarnets sovevaner siden de begynte å bruke enheten i studien på en 7 -punkts Likert -skala (1 - sove mye verre til 4 - ingen endringer i søvn til 7 - sover mye bedre).
|
Dette rapporteres ved 1-2 dagens bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
|
Pleier-rapporterte endringer i spedbarnets fôringsvaner mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun-enheter
Tidsramme: Dette rapporteres ved 1-2 dagens bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
Rapportert som omsorgspersoner -vurderte opplevde endringer i spedbarnets fôringsvaner siden de begynte å bruke enheten i studien på en 7 -punkts Likert -skala (1 - mye vanskeligere å mate til 4 - ingen endringer i fôring til 7 - mye lettere å mate).
|
Dette rapporteres ved 1-2 dagens bruk, 4-5 dagers bruk og 7-10 dagers bruksoppfølgingsundersøkelser.
|
|
Omsorgspersoner-rapporterte opplevde endringer i spedbarnets pust mellom Nozebot og Nosefrida, Hydrasense og Braun-enheter
Tidsramme: Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
Rapportert som omsorgspersoner -vurderte opplevde endringer i spedbarnets pust siden de begynte å bruke enheten i studien på en 4 -punkts Likert -skala (1 - ingen endring i pust til 4 - pust mye bedre).
|
Dette rapporteres i det hele tatt oppfølging, fra den første undersøkelsen som ble fullført ved 1-2 dager med enhetsbruk til den endelige undersøkelsen som ble fullført ved slutten av den tredje bruksmåneden per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEO REB# 25/07X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn for denne forskningen kan brukes i fremtidige relaterte forskningsprosjekter som enten er en utvidelse av det opprinnelige prosjektet eller i samme generelle forskningsområde (sekundær bruk av data).
Forskere utenfor denne spesifikke studien kan be om tilgang til den kodede databasen for nye forskningsformål med en spesifikk studieplan og enighet om å bruke de kodede dataene bare for den forskningen.
Deltakerne vil ikke bli bedt om å gi ytterligere informert samtykke for bruk av kodede data for fremtidig forskning.
Siden denne studien gjennomføres for å sammenligne brukeropplevelsen av Nozebot med tre konkurrentenheter, vil fremtidige forespørsler om datadeling bli gjennomgått og tillatt i samarbeid med Dr. Noze Best.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere og forskerteam med en studieplan kan be om tilgang til den kodede IPD og støtteinformasjon.
En avtale om å bruke dataene bare i samsvar med studieplanen vil bli satt i verk for å gi elektronisk tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .