III期およびIVの非小細胞肺癌患者の脳脊髄液におけるCtDNAの検出のための腰部穿刺
III期およびIVの非小細胞肺癌の患者のCSF-CTDNAの評価：パイロット研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的：
I.局所進行肺癌患者のCSF-CTDNA陽性が1年以内に脳転移の存在を予測できるかどうかを判断する。
ii。 脳脊髄液（CSF）循環腫瘍DNA（CTDNA）が、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者で、次世代シーケンス（NGS）および単一遺伝子定量/バイオマーカーがCNSIDE（TRADEMARK）を介して分析する脳に診断された患者で検出できることを前向きに確認する。
二次目標：
I. CNSIDE（商標）プラットフォームを使用して、CSFと末梢血の両方の循環腫瘍細胞の存在を評価します。
ii。 CSFのCT-DNAのNGSプロファイルを、一致した末梢血サンプルと比較します。
アウトライン：患者は2つのコホートのうち1つに割り当てられます。
コホート1（脳転移のないステージIII/IV NSCLC）：患者は、化学放射線療法（III期）または診断後（ステージIV）の完了後、CSFおよび血液サンプル収集のために腰椎穿刺（LP）を受けます。 患者はまた、スクリーニング中および12か月のフォローアップ中に磁気共鳴画像（MRI）を受けます。
コホート2（脳転移を備えたステージIV NSCLC）：患者は、研究中のCSFおよび血液サンプル収集の収集のためにLPを受けます。 また、患者はスクリーニング中にMRIを受けます。
最初のLPドローでCTDNAのCSF陰性患者は、6か月で追加のLP抽選を受けます。 最初のLPドローでCTDNA陽性のCSF陽性の患者は、6か月で追加のLPを受けることはできません。
脳転移のない患者が12か月間追跡されます。 脳転移のある患者は6か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Joshua D. Palmer, MD
- 電話番号：614-293-0871
- メール：Joshua.Palmer@osumc.edu
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主任研究者：
- Joshua D. Palmer, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ステージIIIまたはIV NSCLCの新しい組織学的診断
- 脳転移のないIII/IV NSCLC患者の場合、肺がん変異パネル（Pulmol）の文書化された突然変異が必要です
- オハイオ州立大学で放射線療法および/または全身療法で治療された患者
- 推定生存> = 1年
- 腰椎穿刺に対する医学的禁忌はありません
除外基準：
- 患者には、アルツハイマー病、認知症、または精神障害があります
- 患者はMRIを受け取ることができません
- 患者はキシロカインにアレルギーを持っているか、腰椎穿刺のための麻痺薬
- NSCLCの診断前の以前の癌の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性と、性的に活動的で、医学的に受け入れられる形態の避妊を喜んで/できない男性。標準治療に必要な薬と放射線は、胎児に不明な影響を与えるため、この除外が必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：脳転移のないステージIII/IV（LP）
患者は、化学物質療法（III期）の完了後または研究中の診断後（ステージIV）後にCSFの収集および血液サンプル収集のためにLPを受けます。 また、患者はスクリーニング中にMRIを受け、12か月のフォローアップを受けます。 最初のLPドローでCTDNAのCSF陰性患者は、6か月で追加のLP抽選を受けます。 最初のLPドローでCTDNA陽性のCSF陽性の患者は、6か月で追加のLPを受けることはできません。 |
採血を受ける
他の名前：
LPを受ける
他の名前：
MRI検査を受ける
他の名前：
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実験的：コホート2：脳転移を備えたステージIV NSCLC（LP）
患者は、研究時にCSFの収集と血液サンプル収集のためにLPを受けます。 また、患者はスクリーニング中にMRIを受けます。 最初のLPドローでCTDNAのCSF陰性患者は、6か月で追加のLP抽選を受けます。 最初のLPドローでCTDNA陽性のCSF陽性の患者は、6か月で追加のLPを受けることはできません。 |
採血を受ける
他の名前：
LPを受ける
他の名前：
MRI検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的に進行した肺がん患者における頭蓋内疾患の被験者の数
時間枠：最大6か月
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MRIは、コホート1で腰椎穿刺の6か月後に実行されます。
疾患および構造の定義のためのContrast後のT1を含むMRI配列、および腫瘍周囲浮腫または嚢胞性容積の同定のためのT2/FLAIRシーケンスが得られます。
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最大6か月
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脳への転移性疾患のある肺非小細胞癌患者の脳脊髄液循環デオキシリボヌクレ酸（CTDNA）検出率
時間枠：最大12か月
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90％のClopper-Pearson信頼区間でCtDNA検出の頻度を推定します。
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最大12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua D Palmer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22032
- NCI-2023-03242 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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