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Punções lombares para a detecção de ctDNA no líquido cefalorraquidiano de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e estágios III e IV

2 de abril de 2026 atualizado por: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Avaliando o CSF-CTDNA de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e estágios de estágio III e IV: um estudo piloto

Este estudo de fase I avalia o uso de punções lombares para detectar se há ácido desoxirribonucléico de tumor circulante (ctDNA) no líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal (líquido cerebroespinhal) em pacientes com estágio III e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Pacientes com NSCLC em estágio III e IV correm o risco de se espalhar o câncer de onde começou o cérebro (metastático). Por esse motivo, são necessárias ferramentas prognósticas mais eficazes para determinar quais pacientes com NSCLC de estágio III e IV têm maior probabilidade de desenvolver metástases cerebrais. O líquido cefalorraquidiano (LCR) pode ser uma fonte confiável de ctDNA para confirmar e prever a presença de metástases cerebrais nesses pacientes. A avaliação de DNA livre de células derramado a partir de células tumorais pode ser uma maneira sensível e minimamente invasiva de detectar ou caracterizar tumores metastáticos no sistema nervoso central (SNC). A punção lombar é um procedimento no qual uma agulha fina chamada de uma agulha espinhal é colocada na parte inferior da coluna da coluna vertebral para coletar o LCR. As perfurações lombares para a coleta de LCR podem ajudar os médicos a detectar ou medir alterações nos tipos de células, genes e proteínas de células tumorais circulantes relacionadas ao câncer de pulmão que ajudarão a determinar a presença de metástases cerebrais que podem se tornar um padrão de ferramenta de triagem de cuidados utilizada no acompanhamento dos pacientes diagnosticados com estágio II ou IV NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

I. determinar se a positividade do CSF-CTDNA em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado pode prever a presença de metástases cerebrais dentro de um período de um ano.

Ii. Para confirmar prospectivamente que o líquido cefalorraquidiano (LCR) o DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ser detectado em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) para as análises do Brain Utilizando a próxima geração (NGS) e as análises quantitativas/genes únicas.

Objetivos secundários:

I. usar a plataforma CNside (marca registrada) para avaliar a presença de células tumorais circulantes no LCR e no sangue periférico.

Ii. Para comparar o perfil NGS do CT-DNA no LCR com amostras de sangue periférico correspondentes.

Esboço: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 coortes.

Coorte 1 (NSCLC estágio III/IV sem metástases cerebrais): Os pacientes passam por punção lombar (LP) para coleta de LCR e coleta de amostras de sangue após a conclusão da quimiorradioterapia (estágio III) ou após o diagnóstico (estágio IV) no estudo. Os pacientes também passam por ressonância magnética (RM) durante a triagem e acompanhamento de 12 meses.

Coorte 2 (NSCLC em estágio IV com metástases cerebrais): Os pacientes passam por LP para coleta de LCs e coleta de amostras de sangue no estudo. Os pacientes também sofrem ressonância magnética durante a triagem.

Pacientes com LCR negativo para ctDNA no primeiro empate em LP passam por um empate adicional de LP aos 6 meses. Pacientes com LCR positivo para ctDNA no primeiro empate em LP podem não passar por um LP adicional aos 6 meses.

Pacientes sem metástases cerebrais são seguidos por 12 meses. Pacientes com metástases cerebrais são seguidos por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua D. Palmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Novo diagnóstico histológico do estágio III ou IV NSCLC
  • Para pacientes com NSCLC em estágio III/IV sem metástases cerebrais, é necessária uma mutação documentada no painel de mutação do câncer de pulmão (Pulmol)
  • Paciente tratado com radioterapia e/ou terapia sistêmica na Universidade Estadual de Ohio
  • Sobrevivência estimada> = 1 ano
  • Nenhuma contra -indicação médica ao punção lombar

Critérios de exclusão:

  • O paciente tem Alzheimer, demência ou incapacidade mental
  • O paciente não pode receber ressonância magnética
  • O paciente tem alergia à xilocaína ou qualquer medicamento entorpecedor para punção lombar
  • Histórico anterior do câncer antes do diagnóstico de NSCLC
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres de potencial de captação e homens que são sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção medicamente aceitáveis; Essa exclusão é necessária porque a medicação e a radiação necessárias para o padrão de tratamento de cuidados têm efeitos desconhecidos no feto não nascido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: estágio III/IV sem metástases cerebrais (LP)

Os pacientes passam por LP para coleta de LCR e coleta de amostras de sangue após a conclusão da quimiorradioterapia (estágio III) ou após o diagnóstico (estágio IV) no estudo. Os pacientes também sofrem ressonância magnética durante a triagem e 12 meses de acompanhamento.

Pacientes com LCR negativo para ctDNA no primeiro empate em LP passam por um empate adicional de LP aos 6 meses. Pacientes com LCR positivo para ctDNA no primeiro empate em LP podem não passar por um LP adicional aos 6 meses.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Punção lombar
Submeter-se a LP
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Experimental: Coorte 2: NSCLC estágio IV com metástases cerebrais (LP)

Os pacientes passam por LP para coleta de LCR e coleta de amostras de sangue no estudo. Os pacientes também sofrem ressonância magnética durante a triagem.

Pacientes com LCR negativo para ctDNA no primeiro empate em LP passam por um empate adicional de LP aos 6 meses. Pacientes com LCR positivo para ctDNA no primeiro empate em LP podem não passar por um LP adicional aos 6 meses.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Punção lombar
Submeter-se a LP
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com doença intracraniana em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado
Prazo: Até 6 meses
Uma ressonância magnética será realizada seis meses após a punção lombar na coorte. Sequências de ressonância magnética com T1 pós-contraste para definição de doenças e estrutura e sequências T2/FLAIR para identificação de edema peri-tumoral ou volumes císticos serão obtidos.
Até 6 meses
Taxa de detecção de ácido desoxirribonuclúclico (ctDNA) do fluido espinhal (ctDNA) para pacientes com células não pequenas de carcinoma com doença metastática ao cérebro
Prazo: Até 12 meses
Estimará a frequência da detecção de ctDNA com um intervalo de confiança de 90% de Clopper-Pearson.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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