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Ponction lombaire pour la détection de l'ADNmt dans le liquide céphalorachidien des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV

2 avril 2026 mis à jour par: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Évaluation de la CSF-ADNc des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV: une étude pilote

Cet essai de phase I évalue l'utilisation des perforations lombaires pour détecter s'il existe de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (CTDNA) dans le liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière (liquide céphalo-rachidien) chez les patients atteints de stade III et IV d'un cancer du poumon des cellules non à faible teneur (NSCLC). Les patients atteints de stade III et de CNPRI IV risquent de se propager sur le cancer à partir de l'endroit où il a commencé au cerveau (métastatique). Pour cette raison, des outils pronostiques plus efficaces sont nécessaires pour déterminer les patients atteints de stade III et IV NSCLC sont plus susceptibles de développer des métastases cérébrales. Le liquide céphalorachidien (CSF) pourrait être une source fiable d'ADNmt pour confirmer et prédire la présence de métastases cérébrales chez ces patients. L'évaluation de la remise d'ADN sans cellules à partir de cellules tumorales pourrait être une manière sensible et mini-invasive pour détecter ou caractériser les tumeurs métastatiques dans le système nerveux central (SNC). La ponction lombaire est une procédure dans laquelle une aiguille mince appelée aiguille vertébrale est placée dans la partie inférieure de la colonne vertébrale pour collecter le LCR. Les perforations lombaires de la collecte de LCR peuvent aider les médecins à détecter ou à mesurer les changements dans les types de cellules, les gènes et les protéines des cellules tumorales circulantes liées au cancer du poumon qui aideront à déterminer la présence de métastases cérébrales qui pourraient devenir un niveau de dépistage de soins utilisés dans le suivi des patients diagnostiqués avec le NSCLC de stade II ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

I. Déterminer si la positivité du CSF-CTNA chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé localement peut prédire la présence de métastases cérébrales dans un délai d'un an.

Ii Pour confirmer de manière prospective que l'ADN tumoral circulant (CTDNA) peut être détecté chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) et des analyses de séquençage de prochaine génération (NGS) et des analyses quantitatives / biomarker de gène unique.

Objectifs secondaires:

I. Pour utiliser la plate-forme CNSide (marque) pour évaluer la présence de cellules tumorales circulantes dans le LCR et le sang périphérique.

Ii Pour comparer le profil NGS de l'ADN CT dans le LCR avec des échantillons de sang périphérique appariés.

Aperçu: Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

Cohorte 1 (NSCLC de stade III / IV sans métastases cérébrales): Les patients subissent une ponction lombaire (LP) pour la collecte de la LCR et de la collecte des échantillons de sang après la fin de la chimioradiothérapie (stade III) ou après le diagnostic (stade IV) à l'étude. Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et un suivi de 12 mois.

Cohorte 2 (NSCLC de stade IV avec métastases cérébrales): les patients subissent un LP pour la collecte de collection de CSF et d'échantillons de sang lors de l'étude. Les patients subissent également une IRM pendant le dépistage.

Les patients atteints de LCR négatifs pour l'ADNmt au premier LP Draw, subissent un tirage LP supplémentaire à 6 mois. Les patients atteints de LCR positif pour l'ADNmt au premier tirage au sort LP peuvent ne pas subir de LP supplémentaire à 6 mois.

Les patients sans métastases cérébrales sont suivis pendant 12 mois. Les patients atteints de métastases cérébrales sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua D. Palmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nouveau diagnostic histologique du stade III ou du NSCLC IV
  • Pour les patients atteints de NSCLC de stade III / IV sans métastases cérébrales, une mutation documentée sur le panneau de mutation du cancer du poumon (Pulmol) est nécessaire
  • Patient traité par radiothérapie et / ou thérapie systémique à l'Ohio State University
  • Survie estimée> = 1 an
  • Aucune contre-indication médicale à la perforation lombaire

Critères d'exclusion:

  • Le patient a la maladie d'Alzheimer, la démence ou le handicap mental
  • Le patient n'est pas en mesure de recevoir l'IRM
  • Le patient a une allergie à la xylocaïne ou à tout médicament engourdissant pour la ponction lombaire
  • Antécédents antécédents du cancer avant le diagnostic de NSCLC
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes de potentiel de procréation et les hommes qui sont sexuellement actives et non disposées / capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables; Cette exclusion est nécessaire car les médicaments et les rayonnements requis pour le traitement des soins ont des effets inconnus sur le fœtus à naître

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1: stade III / IV sans métastases cérébrales (LP)

Les patients subissent une LP pour la collecte de collecte de CSF et d'échantillons de sang après la fin de la chimioradiothérapie (stade III) ou après le diagnostic (stade IV) lors de l'étude. Les patients subissent également l'IRM pendant le dépistage et le suivi de 12 mois.

Les patients atteints de LCR négatifs pour l'ADNmt au premier LP Draw, subissent un tirage LP supplémentaire à 6 mois. Les patients atteints de LCR positif pour l'ADNmt au premier tirage au sort LP peuvent ne pas subir de LP supplémentaire à 6 mois.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Ponction lombaire
Subir LP
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Expérimental: Cohorte 2: NSCLC de stade IV avec métastases cérébrales (LP)

Les patients subissent un LP pour la collecte de collecte de CSF et d'échantillons de sang lors de l'étude. Les patients subissent également une IRM pendant le dépistage.

Les patients atteints de LCR négatifs pour l'ADNmt au premier LP Draw, subissent un tirage LP supplémentaire à 6 mois. Les patients atteints de LCR positif pour l'ADNmt au premier tirage au sort LP peuvent ne pas subir de LP supplémentaire à 6 mois.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Ponction lombaire
Subir LP
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de maladie intracrânienne chez les patients atteints de cancer du poumon avancé localement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une IRM sera réalisée six mois après la perforation lombaire de la cohorte. Des séquences d'IRM avec T1 post-contraste pour la définition de la maladie et de la structure et des séquences T2 / Flair pour l'identification de l'œdème péri-tumoral ou des volumes kystiques seront obtenues.
Jusqu'à 6 mois
Taux de détection de détection d'acide désoxyribonucléique (ADNc) pour les patients atteints de carcinome poumon non à petites personnes atteintes d'une maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Estimera la fréquence de détection de l'ADNmt avec un intervalle de confiance Clopper-Pearson à 90%.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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