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腰椎穿刺用于检测CTDNA的脑脊液III和IV非小细胞肺癌患者的脑脊液

2026年4月2日 更新者：Joshua Palmer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

评估III期和IV期非小细胞肺癌患者的CSF-CTDNA：一项初步研究

该阶段I试验评估了在围绕脑和脊髓（脑脊液）患者III和IV非小细胞肺癌（NSCLC）患者中围绕脑和脊髓（脑脊液）的液体中循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）的使用。 患有III期和IV期NSCLC的患者有癌症从最初开始到大脑的地方传播的风险（转移性）。 因此，需要更有效的预后工具来确定哪个III期和IV阶段NSCLC患者更有可能发展脑转移。 脑脊液（CSF）可能是确认和预测这些患者脑转移存在的可靠来源。 评估从肿瘤细胞中评估无细胞的DNA可能是一种敏感且微创的方法，可检测或表征中枢神经系统（CNS）中的转移性肿瘤。 腰椎穿刺是过程，其中将一个称为脊柱的细针放入脊柱的下部，以收集CSF。 CSF收集的腰穿点可以帮助医生检测或测量与肺癌相关的循环肿瘤细胞的细胞类型，基因和蛋白质的变化，这将有助于确定可能成为患者诊断为II或III II期NSCLC随访的护理筛查工具的存在，这将成为脑转移的存在。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I.确定局部晚期肺癌患者的CSF-CTDNA阳性是否可以在一年内预测脑转移的存在。

ii。 为了前瞻性确认，可以在诊断为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中检测到脑脊液（CSF）循环肿瘤DNA（CTDNA），利用下一代测序（NGS）（NGS）和单个基因定量/生物标志物通过CNSide（Trademark）平台（trademark）平台。

次要目标：

I.使用CNSide（商标）平台评估CSF和外围血液中循环肿瘤细胞的存在。

ii。 为了比较CSF中CT-DNA的NGS谱与匹配的外周血样本。

大纲：将患者分配到2个队列中的1个。

队列1（III/IV期NSCLC没有脑转移）：患者接受化学放疗后（III期）或研究后的诊断后（IV阶段）后，用于收集CSF和血液样本收集的腰椎穿刺（LP）。 在筛查和12个月的随访期间，患者还进行磁共振成像（MRI）。

队列2（IV期NSCLC带有脑转移）：患者接受LP，用于收集CSF和研究中的血液样本。 患者在筛查期间还接受了MRI。

CSF在第一次LP时为CTDNA阴性的患者在6个月时额外吸引了LP。 CSF在第一次LP时的CSF阳性患者，在6个月时可能不会额外接受LP。

没有脑转移的患者进行12个月。 脑转移患者进行6个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua D. Palmer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • III期或IV期NSCLC的新组织学诊断
  • 对于没有脑转移的III期/IV期NSCLC患者，需要对肺癌突变图（PULMOL）进行证明的突变
  • 俄亥俄州立大学接受放射治疗和/或全身治疗的患者
  • 估计生存> = 1年
  • 没有医学禁忌症

排除标准：

  • 患者患有阿尔茨海默氏症，痴呆或精神疾病
  • 病人无法接受MRI
  • 患者对Xylocaine或任何麻木药物过敏
  • 诊断为NSCLC之前的癌症史
  • 怀孕或哺乳的妇女，或具有性活跃且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的育种潜力的妇女；这种排除是必要的，因为标准护理治疗所需的药物和辐射对未出生的胎儿的影响未知

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1：III/IV期无脑转移（LP）

在研究完成后，患者接受了CSF和血液样本收集的LP，在研究后或诊断后（第IV期）接受了LP。 患者在筛查和12个月的随访期间还接受了MRI。

CSF在第一次LP时为CTDNA阴性的患者在6个月时额外吸引了LP。 CSF在第一次LP时的CSF阳性患者，在6个月时可能不会额外接受LP。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：腰椎穿刺
接受LP
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
设备：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
实验性的：队列2：IV期NSCLC与脑转移（LP）

患者接受了LP的研究，以收集CSF和血液样本收集。 患者在筛查期间还接受了MRI。

CSF在第一次LP时为CTDNA阴性的患者在6个月时额外吸引了LP。 CSF在第一次LP时的CSF阳性患者，在6个月时可能不会额外接受LP。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：腰椎穿刺
接受LP
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
设备：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部晚期肺癌患者颅内疾病的受试者数量
大体时间：长达6个月
腰椎穿刺后六个月将进行MRI。 将获得用于疾病和结构定义的T1对比度的MRI序列，以及用于鉴定肿瘤周围水肿或囊性体积的T2/FLAIR序列。
长达6个月
肺非小细胞癌患有转移性疾病的肺脊柱循环肿瘤脱氧核酸（CTDNA）检测率
大体时间：长达12个月
将使用90％的Clopper-Pearson置信区间估计CTDNA检测的频率。
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Joshua D Palmer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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