Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale lekke banden voor de detectie van ctDNA in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker

2 april 2026 bijgewerkt door: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beoordeling van het CSF-CTDNA van patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker: een pilotstudie

Deze fase I-studie beoordeelt het gebruik van lumbale puncties om te detecteren of er circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) is in de vloeistof die de hersenen en het ruggenmerg (cerebrospinale vloeistof) omringt bij patiënten met stadium III en IV niet-klein cel longkanker (NSCLC). Patiënten met stadium III en IV NSCLC lopen het risico hun kanker te verspreiden van waar het voor het eerst naar de hersenen begon (metastatisch). Daarom zijn effectievere prognostische hulpmiddelen nodig om te bepalen welke stadium III en IV NSCLC -patiënten eerder hersenmetastasen ontwikkelen. Cerebrospinale vloeistof (CSF) kan een betrouwbare bron van ctDNA zijn om de aanwezigheid van hersenmetastasen bij deze patiënten te bevestigen en te voorspellen. Het beoordelen van celvrije DNA -afval van tumorcellen kan een gevoelige en minimaal invasieve manier zijn om metastatische tumoren in het centrale zenuwstelsel (CNS) te detecteren of te karakteriseren. Lumbale punctie is een procedure waarbij een dunne naald die een spinale naald wordt genoemd, in het onderste deel van de wervelkolom wordt geplaatst om CSF te verzamelen. Lumbale puncties voor het verzamelen van CSF kunnen artsen helpen om veranderingen in celtypen, genen en eiwitten van circulerende tumorcellen gerelateerd aan longkanker te detecteren of te meten die zullen helpen bij het bepalen van de aanwezigheid van hersenmetastasen die een standaard voor zorgscreeninggereedschap kunnen worden die wordt gebruikt bij de follow-up van patiënten die zijn gediagnosticeerd met stadium II of IV NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Om te bepalen of CSF-CTDNA-positiviteit bij patiënten met lokaal gevorderde longkanker de aanwezigheid van hersenmetastasen binnen een periode van één jaar kan voorspellen.

II. Om prospectief te bevestigen dat cerebrospinale vloeistof (CSF) circulerende tumor-DNA (ctDNA) kan worden gedetecteerd bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met het brein met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS) en single-gen kwantitatieve/biomarkeranalys door het CNNSES (Trademark) platform.

Secundaire doelstellingen:

I. om het CNSIDE (handelsmerk) platform te gebruiken om te beoordelen op de aanwezigheid van circulerende tumorcellen in zowel CSF als perifeer bloed.

II. Om het NGS-profiel van het CT-DNA in de CSF te vergelijken met gematchte perifere bloedmonsters.

Overzicht: patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 cohorten.

Cohort 1 (stadium III/IV NSCLC zonder hersenmetastasen): Patiënten ondergaan lumbale punctie (LP) voor het verzamelen van CSF- en bloedmonsterverzameling na voltooiing van chemoradiotherapie (stadium III) of na diagnose (stadium IV) bij studie. Patiënten ondergaan ook magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) tijdens screening en een follow-up van 12 maanden.

Cohort 2 (stadium IV NSCLC met hersenmetastasen): patiënten ondergaan LP voor het verzamelen van CSF- en bloedmonsterverzameling bij studie. Patiënten ondergaan ook MRI tijdens screening.

Patiënten met CSF negatief voor ctDNA bij de eerste LP -trekking, ondergaan na 6 maanden een extra LP -trekking. Patiënten met CSF -positief voor ctDNA bij de eerste LP -gelijkspel, ondergaan mogelijk geen extra LP na 6 maanden.

Patiënten zonder hersenmetastasen worden 12 maanden gevolgd. Patiënten met hersenmetastasen worden 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua D. Palmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van stadium III of IV NSCLC
  • Voor stadium III/IV NSCLC -patiënten zonder hersenmetastasen is een gedocumenteerde mutatie op longkankermutatiepaneel (PULMOL) vereist
  • Patiënt behandeld met radiotherapie en/of systemische therapie aan de Ohio State University
  • Geschatte overleving> = 1 jaar
  • Geen medische contra -indicatie voor lumbale punctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft Alzheimer, dementie of mentale handicap
  • Patiënt kan geen MRI ontvangen
  • Patiënt heeft allergie voor xylocaïne of enig verdovende medicatie voor lumbale punctie
  • Eerdere geschiedenis van kanker voorafgaand aan de diagnose van NSCLC
  • Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen met een vruchtbaar potentieel en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken; Deze uitsluiting is noodzakelijk omdat het medicijn en de straling die nodig is voor de standaardzorgbehandeling onbekende effecten heeft op de ongeboren foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Fase III/IV zonder hersenmetastasen (LP)

Patiënten ondergaan LP voor het verzamelen van CSF- en bloedmonsterverzameling na voltooiing van chemoradiotherapie (stadium III) of na diagnose (stadium IV) bij studie. Patiënten ondergaan ook MRI tijdens screening en een follow-up van 12 maanden.

Patiënten met CSF negatief voor ctDNA bij de eerste LP -trekking, ondergaan na 6 maanden een extra LP -trekking. Patiënten met CSF -positief voor ctDNA bij de eerste LP -gelijkspel, ondergaan mogelijk geen extra LP na 6 maanden.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Lumbale punctie
LP ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Experimenteel: Cohort 2: Stage IV NSCLC met hersenmetastasen (LP)

Patiënten ondergaan LP voor het verzamelen van CSF- en bloedmonsterverzameling bij studie. Patiënten ondergaan ook MRI tijdens screening.

Patiënten met CSF negatief voor ctDNA bij de eerste LP -trekking, ondergaan na 6 maanden een extra LP -trekking. Patiënten met CSF -positief voor ctDNA bij de eerste LP -gelijkspel, ondergaan mogelijk geen extra LP na 6 maanden.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Lumbale punctie
LP ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met intracraniële ziekten bij lokaal gevorderde longkankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een MRI wordt zes maanden na lumbale punctie uitgevoerd in cohort. MRI-sequenties met T1 post-contrast voor ziekte- en structuurdefinitie en T2/Flair-sequenties voor identificatie van peri-tumoraal oedeem of cystische volumes zullen worden verkregen.
Tot 6 maanden
Cerebrale spinale vloeistof-circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) detectiesnelheid voor long niet-kleincelcelcarcinoompatiënten met gemetastatische ziekte naar de hersenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal de frequentie van ctDNA-detectie schatten met een betrouwbaarheidsinterval van 90% Clopper-Pearson.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren