Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korsryggen for påvisning av ctDNA i cerebrospinalvæsken til pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft

2. april 2026 oppdatert av: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vurdering av CSF-ctDNA hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft: en pilotstudie

Denne fase I-studien vurderer bruken av lumbale punkteringer for å oppdage om det er sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) i væsken som omgir hjernen og ryggmargen (cerebrospinalvæske) hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter med stadium III og IV NSCLC risikerer å få kreften spredt fra der den først startet til hjernen (metastatisk). På grunn av dette er mer effektive prognostiske verktøy nødvendige for å bestemme hvilke trinn III og IV NSCLC -pasienter som er mer sannsynlig å utvikle hjernemetastaser. Cerebrospinalvæske (CSF) kan være en pålitelig kilde til ctDNA for å bekrefte og forutsi tilstedeværelsen av hjernemetastaser hos disse pasientene. Å vurdere cellefri DNA -skur fra tumorceller kan være en følsom og minimalt invasiv måte å oppdage eller karakterisere metastatiske svulster i sentralnervesystemet (CNS). Lumbal punktering er prosedyre der en tynn nål som kalles en ryggmargs nål settes i den nedre delen av ryggraden for å samle CSF. Lumbale punkteringer for innsamling av CSF kan hjelpe leger med å oppdage eller måle endringer i celletyper, gener og proteiner av sirkulerende tumorceller relatert til lungekreft som vil bidra til å bestemme tilstedeværelsen av hjernemetastaser som kan bli en standard for omsorgsverktøy som brukes i oppfølgingen av pasienter diagnostisert med trinn II eller IV NSCLC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

I. For å avgjøre om CSF-ctDNA-positivitet hos pasienter med lokalt avansert lungekreft kan forutsi tilstedeværelsen av hjernemetastaser i løpet av ett års periode.

Ii. For å prospektivt bekrefte at cerebrospinalvæske (CSF) sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan påvises hos pasienter som er diagnostisert med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) til hjernen ved å bruke neste generasjons sekvensering (NGS) og enkelt genkvantitativ/biomarker-analyser gjennom cnsiden (Trademarkemark.

Sekundære mål:

I. Å bruke CNSide (varemerke) -plattformen for å vurdere for tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller i både CSF og perifert blod.

Ii. For å sammenligne NGS-profilen til CT-DNA i CSF med matchede perifere blodprøver.

Oversikt: Pasienter blir tildelt 1 av 2 årskull.

Kohort 1 (trinn III/IV NSCLC uten hjernemetastaser): Pasienter gjennomgår lumbal punktering (LP) for innsamling av CSF og blodprøveinnsamling etter fullføring av kjemoradioterapi (trinn III) eller etter diagnose (trinn IV) på studien. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening og 12 måneders oppfølging.

Kohort 2 (trinn IV NSCLC med hjernemetastaser): Pasienter gjennomgår LP for innsamling av CSF og blodprøveinnsamling på studien. Pasienter gjennomgår også MR under screening.

Pasienter med CSF -negativ for ctDNA ved den første LP -trekningen, gjennomgår en ekstra LP -trekning etter 6 måneder. Pasienter med CSF -positive for ctDNA ved den første LP -trekningen, kan ikke gjennomgå en ekstra LP etter 6 måneder.

Pasienter uten hjernemetastaser følges i 12 måneder. Pasienter med hjernemetastaser følges i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua D. Palmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ny histologisk diagnose av stadium III eller IV NSCLC
  • For stadium III/IV NSCLC pasienter uten hjernemetastaser er det nødvendig
  • Pasient behandlet med strålebehandling og/eller systemisk terapi ved Ohio State University
  • Estimert overlevelse> = 1 år
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for lumbal punktering

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har Alzheimers, demens eller psykisk funksjonshemming
  • Pasienten er ikke i stand til å motta MR
  • Pasienten har allergi mot xylokain eller numbing medisiner for lumbal punktering
  • Tidligere krefthistorie før diagnose av NSCLC
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med fertilpotensial og menn som er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsformer; Denne eksklusjonen er nødvendig fordi medisinen og strålingen som kreves for standard for omsorgsbehandling har ukjente effekter på det ufødte fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Fase III/IV uten hjernemetastaser (LP)

Pasienter gjennomgår LP for innsamling av CSF og blodprøveinnsamling etter fullføring av kjemoradioterapi (stadium III) eller etter diagnose (stadium IV) på studien. Pasienter gjennomgår også MR under screening og 12 måneders oppfølging.

Pasienter med CSF -negativ for ctDNA ved den første LP -trekningen, gjennomgår en ekstra LP -trekning etter 6 måneder. Pasienter med CSF -positive for ctDNA ved den første LP -trekningen, kan ikke gjennomgå en ekstra LP etter 6 måneder.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Eksperimentell: Kohort 2: Fase IV NSCLC med hjernemetastaser (LP)

Pasienter gjennomgår LP for innsamling av CSF og blodprøveinnsamling på studien. Pasienter gjennomgår også MR under screening.

Pasienter med CSF -negativ for ctDNA ved den første LP -trekningen, gjennomgår en ekstra LP -trekning etter 6 måneder. Pasienter med CSF -positive for ctDNA ved den første LP -trekningen, kan ikke gjennomgå en ekstra LP etter 6 måneder.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med intrakraniell sykdom hos lokalt avanserte lungekreftpasienter
Tidsramme: Opptil 6 måneder
En MR vil bli utført seks måneder etter lumbal punktering i kohort en. MR-sekvenser med T1 post-kontrast for sykdom og strukturdefinisjon og T2/Flair-sekvenser for identifisering av peri-tumoralt ødem eller cystiske volumer vil bli oppnådd.
Opptil 6 måneder
Cerebral ryggradsvæske-sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) deteksjonshastighet for lunge ikke-småcellekarsinompasienter med metastatisk sykdom i hjernen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil estimere hyppigheten av ctDNA-deteksjon med et 90% Cloppper-Pearson konfidensintervall.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere