Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbale punkteringer til påvisning af ctDNA i cerebrospinalvæsken hos patienter med trin III og IV ikke-småcellet lungekræft

2. april 2026 opdateret af: Joshua Palmer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Evaluering af CSF-ctDNA for patienter med fase III og IV ikke-småcellet lungekræft: En pilotundersøgelse

Denne fase I-forsøg vurderer brugen af ​​lumbale punkteringer til at detektere, om der er cirkulerende tumor deoxyribonucleinsyre (ctDNA) i væsken, der omgiver hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæske) hos patienter med trin III og IV ikke-små cellelungekræft (NSCLC). Patienter med fase III og IV NSCLC risikerer at få deres kræft spredt fra hvor den først begyndte til hjernen (metastatisk). På grund af dette er mere effektive prognostiske værktøjer nødvendige for at bestemme, hvilke fase III- og IV NSCLC -patienter er mere tilbøjelige til at udvikle hjernemetastaser. Cerebrospinalvæske (CSF) kan være en pålidelig kilde til ctDNA for at bekræfte og forudsige tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser hos disse patienter. Evaluering af cellefrit DNA -skur fra tumorceller kan være en følsom og minimalt invasiv måde at detektere eller karakterisere metastatiske tumorer i centralnervesystemet (CNS). Lumbale -punktering er procedure, hvor en tynd nål kaldet en rygmarv anbringes i den nedre del af rygsøjlen for at opsamle CSF. Lumbale punkteringer til indsamling af CSF kan hjælpe lægerne med at registrere eller måle ændringer i celletyper, gener og proteiner af cirkulerende tumorceller relateret til lungekræft, der vil hjælpe med at bestemme tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser, som kan blive en standard for plejescreeningsværktøj anvendt i opfølgningen af ​​patienter, der er diagnosticeret med trin II eller IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. At bestemme, om CSF-ctDNA-positivitet hos patienter med lokalt avanceret lungekræft kan forudsige tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser inden for et års periode.

Ii. For prospektivt at bekræfte, at cerebrospinalvæske (CSF), der cirkulerer tumor-DNA (ctDNA), kan påvises hos patienter, der er diagnosticeret med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) til hjernen, der anvender næste generations sekventering (NGS) og enkeltgenkvantitativ/biomarker analyserer gennem CNSIDE (varemark) platforme.

Sekundære mål:

I. At bruge CNSIDE (varemærke) platformen til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller i både CSF og perifert blod.

Ii. At sammenligne NGS-profilen for CT-DNA i CSF med matchede perifere blodprøver.

Oversigt: Patienter tildeles 1 ud af 2 kohorter.

Kohort 1 (fase III/IV NSCLC uden hjernemetastaser): Patienter gennemgår lumbale punktering (LP) til opsamling af CSF og blodprøveopsamling efter afslutning af kemoradioterapi (fase III) eller efter diagnose (fase IV) ved undersøgelse. Patienter gennemgår også magnetisk resonansafbildning (MRI) under screening og 12 måneders opfølgning.

Kohort 2 (fase IV NSCLC med hjernemetastaser): Patienter gennemgår LP til opsamling af CSF og blodprøveopsamling på undersøgelse. Patienter gennemgår også MR under screening.

Patienter med CSF -negativ for ctDNA ved den første LP -uafgjort, gennemgår en yderligere LP -uafgjort efter 6 måneder. Patienter med CSF -positiv for ctDNA ved den første LP -uafgjort gennemgår muligvis ikke en ekstra LP på 6 måneder.

Patienter uden hjernemetastaser følges i 12 måneder. Patienter med hjernemetastaser følges i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua D. Palmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af fase III eller IV NSCLC
  • For trin III/IV NSCLC -patienter uden hjernemetastaser kræves en dokumenteret mutation på lungekræftmutationspanel (Pulmol)
  • Patient behandlet med strålebehandling og/eller systemisk terapi ved Ohio State University
  • Estimeret overlevelse> = 1 år
  • Ingen medicinsk kontraindikation til lumbale punktering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har Alzheimers, demens eller mental handicap
  • Patienten er ikke i stand til at modtage MR
  • Patienten har allergi mod xylocaine eller enhver bedøvende medicin til lumbale punktering
  • Tidligere kræfthistorie inden diagnose af NSCLC
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med fødedygtige potentiale og mænd, der er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; Denne udelukkelse er nødvendig, fordi den medicinering og stråling, der kræves til standard for plejebehandling, har ukendte effekter på det ufødte foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Trin III/IV uden hjernemetastaser (LP)

Patienter gennemgår LP til opsamling af CSF og blodprøveopsamling efter afslutning af kemoradioterapi (trin III) eller efter diagnose (trin IV) på studiet. Patienter gennemgår også MR under screening og 12 måneders opfølgning.

Patienter med CSF -negativ for ctDNA ved den første LP -uafgjort, gennemgår en yderligere LP -uafgjort efter 6 måneder. Patienter med CSF -positiv for ctDNA ved den første LP -uafgjort gennemgår muligvis ikke en ekstra LP på 6 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå LP
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhed: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Eksperimentel: Kohort 2: Trin IV NSCLC med hjernemetastaser (LP)

Patienter gennemgår LP til indsamling af CSF og blodprøveopsamling på undersøgelse. Patienter gennemgår også MR under screening.

Patienter med CSF -negativ for ctDNA ved den første LP -uafgjort, gennemgår en yderligere LP -uafgjort efter 6 måneder. Patienter med CSF -positiv for ctDNA ved den første LP -uafgjort gennemgår muligvis ikke en ekstra LP på 6 måneder.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå LP
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhed: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med intrakraniel sygdom hos lokalt avancerede lungekræftpatienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
En MR udføres seks måneder efter lumbal -punktering i kohort en. MR-sekvenser med T1-postkontrast for sygdom og strukturdefinition og T2/flair-sekvenser til identifikation af peri-tumoralødem eller cystiske volumener opnås.
Op til 6 måneder
Cerebral rygmarvsvæske-cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) detektionshastighed for lunge ikke-småcellekarcinomapatienter med metastatisk sygdom til hjernen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil estimere hyppigheden af ​​ctDNA-detektion med et 90% Clopper-Pearson-konfidensinterval.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Palmer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22032
  • NCI-2023-03242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner